Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

36-tygodniowe rozszerzenie badania bezpieczeństwa ELND005 jako leczenia pobudzenia i agresji w chorobie Alzheimera

17 października 2019 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.

36-tygodniowe rozszerzenie badania bezpieczeństwa doustnego ELND005 w leczeniu pobudzenia i agresji u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia ELND005 przy ekspozycji do 36 tygodni u pacjentów z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z pobudzeniem i agresją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
296

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225-6625
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończ wizytę AG201 w 12. tygodniu
  • Zarówno pacjent, jak i partner/opiekun badania są chętni i zdolni do udziału we wszystkich zaplanowanych ocenach i ukończenia wszystkich wymaganych badań

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie używa jakichkolwiek innych eksperymentalnych leków lub urządzeń
  • U pacjenta występuje znaczne pogorszenie stanu zdrowia lub demencja, co może uniemożliwić ukończenie tego rozszerzonego badania dotyczącego bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 ELND005/ELND005
Pacjenci, którzy otrzymywali ELND005 podczas badania AG201, będą nadal otrzymywać tę samą dawkę podtrzymującą przez 36 tygodni.
Lek: Grupa 1 ELND005
Eksperymentalny: Grupa 2 PLACEBO/ELND005
Pacjenci, którzy otrzymywali placebo podczas badania AG201, będą otrzymywać ELND005 w takim samym schemacie dawkowania jak grupa aktywna w badaniu AG201 przez 36 tygodni.
Lek: Grupa 2 ELND005

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 36 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia ELND005 przy ekspozycji do 36 tygodni u pacjentów z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z pobudzeniem i agresją.
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OPKO Health, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Elan Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ELND005-AG251
  • 2012-005524-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami