Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

36-tygodniowe rozszerzenie badania bezpieczeństwa ELND005 jako leczenia pobudzenia i agresji w chorobie Alzheimera

17 października 2019 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.

36-tygodniowe rozszerzenie badania bezpieczeństwa doustnego ELND005 w leczeniu pobudzenia i agresji u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia ELND005 przy ekspozycji do 36 tygodni u pacjentów z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z pobudzeniem i agresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225-6625
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończ wizytę AG201 w 12. tygodniu
  • Zarówno pacjent, jak i partner/opiekun badania są chętni i zdolni do udziału we wszystkich zaplanowanych ocenach i ukończenia wszystkich wymaganych badań

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie używa jakichkolwiek innych eksperymentalnych leków lub urządzeń
  • U pacjenta występuje znaczne pogorszenie stanu zdrowia lub demencja, co może uniemożliwić ukończenie tego rozszerzonego badania dotyczącego bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 ELND005/ELND005
Pacjenci, którzy otrzymywali ELND005 podczas badania AG201, będą nadal otrzymywać tę samą dawkę podtrzymującą przez 36 tygodni.
Lek: Grupa 1 ELND005
Eksperymentalny: Grupa 2 PLACEBO/ELND005
Pacjenci, którzy otrzymywali placebo podczas badania AG201, będą otrzymywać ELND005 w takim samym schemacie dawkowania jak grupa aktywna w badaniu AG201 przez 36 tygodni.
Lek: Grupa 2 ELND005

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 36 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia ELND005 przy ekspozycji do 36 tygodni u pacjentów z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z pobudzeniem i agresją.
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Współpracownicy

Elan Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELND005-AG251
  • 2012-005524-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Grupa 1 ELND005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj