Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmiany kangreloru tikagreloru

18 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: The Medicines Company

Badanie przejścia od kangreloru do tikagreloru i tikagreloru do kangreloru u pacjentów z chorobą wieńcową

Wykazanie, że u pacjentów leczonych kangrelorem można bezpośrednio przejść na doustny tikagrelor, a pacjentów leczonych tikagrelorem na kangrelor bez znaczącego zmniejszenia stopnia hamowania agregacji płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek większy niż/równy 18 i mniejszy niż 75 lat

    1. Przebyty zawał mięśnia sercowego definiowany jako przyjęcie do szpitala z podwyższonymi markerami urazu lub obecnością patologicznych załamków q na co najmniej 2 przylegających do siebie odprowadzeniach elektrokardiogramu (EKG).

      LUB

    2. Wcześniejsza rewaskularyzacja poprzez przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

      ORAZ

    3. Leczenie aspiryną (ASA) 81 mg dziennie.

      Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cangrelor IV + Tikagrelor 180 mg co 0,5 godz
W dniu 1: Kangrelor w bolusie dożylnym w otwartej próbie (30 µg/kg), a następnie wlew 4 µg/kg/min przez dwie godziny. Tikagrelor (180 mg) podano 0,5 godziny po rozpoczęciu wlewu kangreloru.
Lek: kangrelor
Otwarty bolus kangreloru IV (30 µg/kg), a następnie wlew 4 µg/kg/min przez dwie godziny.
Lek: Tikagrelor

Tikagrelor w dawce 180 mg: podawany 0,5 h lub 1,5 h po rozpoczęciu wlewu kangreloru

Tikagrelor 90 mg: 6 lub 7 dawek (w zależności od ramienia badania) przyjmowanych co 12 godzin po infuzji kangreloru.

Inne nazwy:
  • Brilinta
Eksperymentalny: Cangrelor IV + Tikagrelor 90 mg (7 dawek)

Dnia 1: Po zakończeniu podawania kangreloru i tikagreloru pacjentów wypisano ze szpitala i poinstruowano, aby przyjmowali 90 mg tikagreloru co 12 godzin przez 7 dawek (12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84 godz.).

W dniu 5: 12 godzin po ostatniej dawce tikagreloru (90 mg) pacjenci otrzymali kolejny bolus kangreloru dożylny w ramach otwartej próby (30 µg/kg mc.), a następnie infuzję 4 µg/kg mc./min przez dwie godziny.
Lek: kangrelor
Otwarty bolus kangreloru IV (30 µg/kg), a następnie wlew 4 µg/kg/min przez dwie godziny.
Lek: Tikagrelor

Tikagrelor w dawce 180 mg: podawany 0,5 h lub 1,5 h po rozpoczęciu wlewu kangreloru

Tikagrelor 90 mg: 6 lub 7 dawek (w zależności od ramienia badania) przyjmowanych co 12 godzin po infuzji kangreloru.

Inne nazwy:
  • Brilinta
Eksperymentalny: Cangrelor IV + Tikagrelor 180 mg po 1,5 godz
W dniu 1: Kangrelor w bolusie dożylnym w otwartej próbie (30 µg/kg), a następnie wlew 4 µg/kg/min przez dwie godziny. Tikagrelor (180 mg) podano 1,5 godziny po rozpoczęciu wlewu kangreloru.
Lek: kangrelor
Otwarty bolus kangreloru IV (30 µg/kg), a następnie wlew 4 µg/kg/min przez dwie godziny.
Lek: Tikagrelor

Tikagrelor w dawce 180 mg: podawany 0,5 h lub 1,5 h po rozpoczęciu wlewu kangreloru

Tikagrelor 90 mg: 6 lub 7 dawek (w zależności od ramienia badania) przyjmowanych co 12 godzin po infuzji kangreloru.

Inne nazwy:
  • Brilinta
Eksperymentalny: Cangrelor IV + Tikagrelor 90 mg (6 dawek)

Dnia 1: Po zakończeniu podawania kangreloru i tikagreloru pacjentów wypisano do domu i poinstruowano, aby przyjmowali 90 mg tikagreloru co 12 godzin przez 6 dawek (12, 24, 36, 48, 60 i 72 godz.).

W dniu 5: 24 godziny po ostatniej dawce tikagreloru (90 mg) pacjenci otrzymali kolejny bolus kangreloru dożylny w ramach otwartej próby (30 µg/kg mc.), a następnie infuzję 4 µg/kg mc./min przez dwie godziny.
Lek: kangrelor
Otwarty bolus kangreloru IV (30 µg/kg), a następnie wlew 4 µg/kg/min przez dwie godziny.
Lek: Tikagrelor

Tikagrelor w dawce 180 mg: podawany 0,5 h lub 1,5 h po rozpoczęciu wlewu kangreloru

Tikagrelor 90 mg: 6 lub 7 dawek (w zależności od ramienia badania) przyjmowanych co 12 godzin po infuzji kangreloru.

Inne nazwy:
  • Brilinta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zachowania efektu hamującego w porównaniu z efektem obserwowanym dla samego kangreloru (w punkcie czasowym 1, po 0,5 godzinie lub 1,25 godziny) lub samego tikagreloru (pomiar 5,25 godziny po rozpoczęciu podawania kangreloru w dniu 1)
Ramy czasowe: Pomiary dnia 1 wykonane w 2 punktach czasowych po rozpoczęciu wlewu kangreloru: 0,5 lub 1,5 godziny (punkt czasowy 1) i 5,25 godziny (punkt czasowy 2)
Wybrano punkt odniesienia do porównania i wyznaczono pierwsze pobranie podczas wlewu kangreloru (0,5 godziny lub 1,25 godziny) jako odniesienie dla efektu kangreloru i wyznaczono końcowe pobranie w dniu 1 badania (5,25 godziny lub 3,25 godziny po podaniu kangreloru). przerwano) jako punkt odniesienia dla działania tikagreloru. Resztkową reaktywność płytek krwi (stopień agregacji w obecności lub nieobecności badanych leków) badano dla każdego z punktów końcowych za pomocą agregometrii transmitancji światła. Resztkową reaktywność płytek krwi (PR) mierzono w odpowiedzi na 20 µmol difosforanu adenozyny (ADP) po 300 sekundach (końcowa/końcowa odpowiedź agregacyjna).
Pomiary dnia 1 wykonane w 2 punktach czasowych po rozpoczęciu wlewu kangreloru: 0,5 lub 1,5 godziny (punkt czasowy 1) i 5,25 godziny (punkt czasowy 2)
Stopień zachowania efektu hamującego w porównaniu z efektem obserwowanym podczas leczenia kangrelorem po leczeniu tikagrelorem
Ramy czasowe: Dzień 5 w 1,0 i 2,0 godziny po rozpoczęciu wlewu kangreloru

Do porównania wybrano punkt odniesienia i wyznaczono pierwsze pobranie podczas infuzji kangreloru (0,5 godziny lub 1,25 godziny) jako odniesienie dla efektu kangreloru.

Resztkową reaktywność płytek krwi (stopień agregacji w obecności lub nieobecności badanych leków) badano dla każdego z punktów końcowych za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA). Resztkową reaktywność płytek (PR) mierzono w odpowiedzi na 20 µmol ADP po 300 sekundach (końcowa/końcowa odpowiedź agregacyjna).
Dzień 5 w 1,0 i 2,0 godziny po rozpoczęciu wlewu kangreloru
Zakres odpowiedzi agregacji podczas leczenia tikagrelorem
Ramy czasowe: Dzień 1 o 2,25, 2,5, 2,75, 3 i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji kangreloru

Pobrano próbki krwi do badań czynności płytek krwi w celu przeprowadzenia oceny farmakodynamicznej, w tym LTA.

Wybrano punkt odniesienia do porównania i wyznaczono pierwsze pobranie podczas wlewu kangreloru (0,5 godziny lub 1,25 godziny) jako odniesienie dla efektu kangreloru i wyznaczono końcowe pobranie w dniu 1 badania (5,25 godziny lub 3,25 godziny po podaniu kangreloru). przerwano) jako punkt odniesienia dla działania tikagreloru.

Resztkową reaktywność płytek krwi (PR) (stopień agregacji w obecności lub nieobecności badanych leków) badano dla każdego z punktów końcowych za pomocą agregometrii transmitancji światła. Resztkową reaktywność płytek krwi mierzono w odpowiedzi na 20 µmol ADP po 300 sekundach (końcowa/końcowa odpowiedź agregacyjna).
Dzień 1 o 2,25, 2,5, 2,75, 3 i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji kangreloru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Medicines Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDCO-CAN-12-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami