Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmiany kangreloru tikagreloru

18 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: The Medicines Company

Badanie przejścia od kangreloru do tikagreloru i tikagreloru do kangreloru u pacjentów z chorobą wieńcową

Wykazanie, że u pacjentów leczonych kangrelorem można bezpośrednio przejść na doustny tikagrelor, a pacjentów leczonych tikagrelorem na kangrelor bez znaczącego zmniejszenia stopnia hamowania agregacji płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek większy niż/równy 18 i mniejszy niż 75 lat

    1. Przebyty zawał mięśnia sercowego definiowany jako przyjęcie do szpitala z podwyższonymi markerami urazu lub obecnością patologicznych załamków q na co najmniej 2 przylegających do siebie odprowadzeniach elektrokardiogramu (EKG).

      LUB

    2. Wcześniejsza rewaskularyzacja poprzez przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

      ORAZ

    3. Leczenie aspiryną (ASA) 81 mg dziennie.

      Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cangrelor IV + Tikagrelor 180 mg co 0,5 godz
W dniu 1: Kangrelor w bolusie dożylnym w otwartej próbie (30 µg/kg), a następnie wlew 4 µg/kg/min przez dwie godziny. Tikagrelor (180 mg) podano 0,5 godziny po rozpoczęciu wlewu kangreloru.
Lek: kangrelor
Otwarty bolus kangreloru IV (30 µg/kg), a następnie wlew 4 µg/kg/min przez dwie godziny.
Lek: Tikagrelor

Tikagrelor w dawce 180 mg: podawany 0,5 h lub 1,5 h po rozpoczęciu wlewu kangreloru

Tikagrelor 90 mg: 6 lub 7 dawek (w zależności od ramienia badania) przyjmowanych co 12 godzin po infuzji kangreloru.

Inne nazwy:
  • Brilinta
Eksperymentalny: Cangrelor IV + Tikagrelor 90 mg (7 dawek)

Dnia 1: Po zakończeniu podawania kangreloru i tikagreloru pacjentów wypisano ze szpitala i poinstruowano, aby przyjmowali 90 mg tikagreloru co 12 godzin przez 7 dawek (12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84 godz.).

W dniu 5: 12 godzin po ostatniej dawce tikagreloru (90 mg) pacjenci otrzymali kolejny bolus kangreloru dożylny w ramach otwartej próby (30 µg/kg mc.), a następnie infuzję 4 µg/kg mc./min przez dwie godziny.
Lek: kangrelor
Otwarty bolus kangreloru IV (30 µg/kg), a następnie wlew 4 µg/kg/min przez dwie godziny.
Lek: Tikagrelor

Tikagrelor w dawce 180 mg: podawany 0,5 h lub 1,5 h po rozpoczęciu wlewu kangreloru

Tikagrelor 90 mg: 6 lub 7 dawek (w zależności od ramienia badania) przyjmowanych co 12 godzin po infuzji kangreloru.

Inne nazwy:
  • Brilinta
Eksperymentalny: Cangrelor IV + Tikagrelor 180 mg po 1,5 godz
W dniu 1: Kangrelor w bolusie dożylnym w otwartej próbie (30 µg/kg), a następnie wlew 4 µg/kg/min przez dwie godziny. Tikagrelor (180 mg) podano 1,5 godziny po rozpoczęciu wlewu kangreloru.
Lek: kangrelor
Otwarty bolus kangreloru IV (30 µg/kg), a następnie wlew 4 µg/kg/min przez dwie godziny.
Lek: Tikagrelor

Tikagrelor w dawce 180 mg: podawany 0,5 h lub 1,5 h po rozpoczęciu wlewu kangreloru

Tikagrelor 90 mg: 6 lub 7 dawek (w zależności od ramienia badania) przyjmowanych co 12 godzin po infuzji kangreloru.

Inne nazwy:
  • Brilinta
Eksperymentalny: Cangrelor IV + Tikagrelor 90 mg (6 dawek)

Dnia 1: Po zakończeniu podawania kangreloru i tikagreloru pacjentów wypisano do domu i poinstruowano, aby przyjmowali 90 mg tikagreloru co 12 godzin przez 6 dawek (12, 24, 36, 48, 60 i 72 godz.).

W dniu 5: 24 godziny po ostatniej dawce tikagreloru (90 mg) pacjenci otrzymali kolejny bolus kangreloru dożylny w ramach otwartej próby (30 µg/kg mc.), a następnie infuzję 4 µg/kg mc./min przez dwie godziny.
Lek: kangrelor
Otwarty bolus kangreloru IV (30 µg/kg), a następnie wlew 4 µg/kg/min przez dwie godziny.
Lek: Tikagrelor

Tikagrelor w dawce 180 mg: podawany 0,5 h lub 1,5 h po rozpoczęciu wlewu kangreloru

Tikagrelor 90 mg: 6 lub 7 dawek (w zależności od ramienia badania) przyjmowanych co 12 godzin po infuzji kangreloru.

Inne nazwy:
  • Brilinta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zachowania efektu hamującego w porównaniu z efektem obserwowanym dla samego kangreloru (w punkcie czasowym 1, po 0,5 godzinie lub 1,25 godziny) lub samego tikagreloru (pomiar 5,25 godziny po rozpoczęciu podawania kangreloru w dniu 1)
Ramy czasowe: Pomiary dnia 1 wykonane w 2 punktach czasowych po rozpoczęciu wlewu kangreloru: 0,5 lub 1,5 godziny (punkt czasowy 1) i 5,25 godziny (punkt czasowy 2)
Wybrano punkt odniesienia do porównania i wyznaczono pierwsze pobranie podczas wlewu kangreloru (0,5 godziny lub 1,25 godziny) jako odniesienie dla efektu kangreloru i wyznaczono końcowe pobranie w dniu 1 badania (5,25 godziny lub 3,25 godziny po podaniu kangreloru). przerwano) jako punkt odniesienia dla działania tikagreloru. Resztkową reaktywność płytek krwi (stopień agregacji w obecności lub nieobecności badanych leków) badano dla każdego z punktów końcowych za pomocą agregometrii transmitancji światła. Resztkową reaktywność płytek krwi (PR) mierzono w odpowiedzi na 20 µmol difosforanu adenozyny (ADP) po 300 sekundach (końcowa/końcowa odpowiedź agregacyjna).
Pomiary dnia 1 wykonane w 2 punktach czasowych po rozpoczęciu wlewu kangreloru: 0,5 lub 1,5 godziny (punkt czasowy 1) i 5,25 godziny (punkt czasowy 2)
Stopień zachowania efektu hamującego w porównaniu z efektem obserwowanym podczas leczenia kangrelorem po leczeniu tikagrelorem
Ramy czasowe: Dzień 5 w 1,0 i 2,0 godziny po rozpoczęciu wlewu kangreloru

Do porównania wybrano punkt odniesienia i wyznaczono pierwsze pobranie podczas infuzji kangreloru (0,5 godziny lub 1,25 godziny) jako odniesienie dla efektu kangreloru.

Resztkową reaktywność płytek krwi (stopień agregacji w obecności lub nieobecności badanych leków) badano dla każdego z punktów końcowych za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA). Resztkową reaktywność płytek (PR) mierzono w odpowiedzi na 20 µmol ADP po 300 sekundach (końcowa/końcowa odpowiedź agregacyjna).
Dzień 5 w 1,0 i 2,0 godziny po rozpoczęciu wlewu kangreloru
Zakres odpowiedzi agregacji podczas leczenia tikagrelorem
Ramy czasowe: Dzień 1 o 2,25, 2,5, 2,75, 3 i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji kangreloru

Pobrano próbki krwi do badań czynności płytek krwi w celu przeprowadzenia oceny farmakodynamicznej, w tym LTA.

Wybrano punkt odniesienia do porównania i wyznaczono pierwsze pobranie podczas wlewu kangreloru (0,5 godziny lub 1,25 godziny) jako odniesienie dla efektu kangreloru i wyznaczono końcowe pobranie w dniu 1 badania (5,25 godziny lub 3,25 godziny po podaniu kangreloru). przerwano) jako punkt odniesienia dla działania tikagreloru.

Resztkową reaktywność płytek krwi (PR) (stopień agregacji w obecności lub nieobecności badanych leków) badano dla każdego z punktów końcowych za pomocą agregometrii transmitancji światła. Resztkową reaktywność płytek krwi mierzono w odpowiedzi na 20 µmol ADP po 300 sekundach (końcowa/końcowa odpowiedź agregacyjna).
Dzień 1 o 2,25, 2,5, 2,75, 3 i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji kangreloru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Medicines Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDCO-CAN-12-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na kangrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj