Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty treningu po operacji resekcji u chorych na raka płuca (EMITOR)

15 lutego 2016 zaktualizowane przez: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar
Celem niniejszego badania jest określenie potencjalnych korzyści wynikających z określonego treningu na tolerancję wysiłku i funkcję mięśni w średnim i długim czasie, a także zbadanie jego wpływu na mediatory plazmatyczne (sMICA, IGF-I i IGFBP-3). u chorych na raka płuca po resekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie chirurgiczne raka płuca (LC) prowadzi do dysfunkcji mięśni obwodowych i oddechowych (Mdys) z ograniczeniem wysiłku fizycznego. Ta charakterystyczna cecha może być generowana nie tylko w przypadku zmniejszonej czynności płuc, ale także w wyniku dekondycjonowania oraz dysfunkcji mięśni oddechowych i obwodowych. Nieznane są potencjalne korzyści wynikające z określonego treningu i jego wpływu na mediatory plazmatyczne.

Choroby przewlekłe są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie i wiadomo, że regularne ćwiczenia mają korzystny wpływ na większość z nich. Wiele badań wykazało korzyści płynące z ćwiczeń u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem, zwłaszcza rakiem piersi i rakiem jelita grubego, nawet podczas aktywnych faz określonego leczenia, jednak niewiele badań odnosi się do możliwych korzyści ćwiczeń u pacjentów z rakiem płuca po resekcji chirurgicznej. Rak płuc jest jednym z najczęstszych nowotworów w Hiszpanii, drugim w populacji ogólnej i pierwszym, jeśli odnosimy się wyłącznie do populacji mężczyzn. Jest to nie tylko powszechny typ nowotworu, ale także charakteryzuje się wysoką śmiertelnością, a wskaźnik przeżycia po 5 latach wynosi około 12%. Jednak przeżywalność znacznie się poprawia w stadium I (60-80% po 5 latach) i stopniowo się pogarsza aż do stadium IV (<5% po 5 latach). Leczeniem z wyboru raka płuca w stadium I i IIa jest leczenie chirurgiczne. Mimo dobrych wyników w zakresie przeżywalności nie jest ona pozbawiona skutków ubocznych. W zależności od rozległości resekcji płuca może to skutkować ograniczeniami czynnościowymi i mieć wpływ na jakość życia chorych. Lobektomia płucna wiąże się ze znacznym zmniejszeniem rezerwy czynnościowej: upośledzoną czynnością płuc (FEV1 15%) oraz zmniejszoną wydolnością wysiłkową (16% w teście wahadłowym). Natomiast w przypadku pneumonektomii upośledzenie czynności płuc jest nieproporcjonalnie większe (FEV1 35%) w porównaniu z ograniczeniem wysiłkowym (23%). Do tej pory nie znamy badań, które konkretnie oceniałyby efekty treningu fizycznego u tych pacjentów.

Dysfunkcja przepony i innych mięśni oddechowych, występująca u chorych na POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc), ma istotne implikacje kliniczne. Wiąże się z podatnością na hiperkapńską niewydolność oddechową, nieefektywnym kaszlem, a nawet większą częstością powtórnych hospitalizacji i śmiertelnością. Dlatego też osłabienie mięśni oddechowych opisywane u niektórych pacjentów uzasadnia potrzebę treningu mięśni oddechowych, ponieważ nie ma ćwiczeń ogólnorozwojowych (rowerek, nogi, ręce) zdolnych do wywołania przeciążenia wystarczającego do uzyskania efektu treningu mięśni oddechowych. Ponieważ duża część pacjentów z rakiem płuca cierpi również na POChP, oczekuje się zmniejszenia wytrzymałości i siły mięśni oddechowych. Ponadto pacjenci po lobektomii mają pewien stopień wyniszczenia mięśni obwodowych, co może wiązać się z utratą funkcji rezerwowej, ale także względnego spoczynku. Chociaż trening mięśni był z powodzeniem stosowany w celu przywrócenia funkcji u pacjentów z różnymi chorobami przewlekłymi i osłabieniami, istnieje niewiele dowodów na korzystne efekty treningu mięśni u pacjentów po operacji raka płuc.

Wiele badań powiązało insulinopodobny czynnik wzrostu I (IGF-I) i jego główne białka regulatorowe, białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu (IGFBP-3) z różnymi nowotworami złośliwymi, w tym z rakiem płuc. U zdrowych osób prowadzących siedzący tryb życia dieta kaloryczna prowadzi do otyłości i zmian w hormonalnej, metabolicznej i zapalnej modulacji karcynogenezy. Zaburzenia te obejmują przewlekłą hiperinsulinemię, podwyższony poziom IGF-I w osoczu, zwiększoną biodostępność osocza i zwiększone stężenie steroidowych hormonów płciowych markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Ćwiczenia fizyczne, oprócz wpływu na układ sercowo-naczyniowy i/lub siłę i wytrzymałość mięśni, powodują reakcję na poziomy IGF-I i IGFBP-3 w osoczu. Ta zmienność została w większości przypadków uzasadniona w zależności od rodzaju, intensywności i/lub czasu trwania wykonywanego ćwiczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • 1) Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • 2) Respiratory Medicine Dpt. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) wiek poniżej 80 lat.
  • 2) chorzy na raka płuca w stopniu zaawansowania I lub II ze wskazaniem do operacji.
  • 3) umiejętność zrozumienia i zaakceptowania procedur badania oraz podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Poważne schorzenia sercowo-naczyniowe, nerwowo-mięśniowe lub metaboliczne, które mogą zakłócać wyniki i/lub zakłócać pomiary.
  • 2) uzupełniające leczenie raka przed lub po operacji.
  • 3) leczenie lekami o potencjalnym wpływie na strukturę i funkcję mięśni (sterydy, sterydy anaboliczne, hormony tarczycy i immunosupresyjne).
  • 4) bariery poznawcze lub językowe utrudniające realizację celu badania i/lub współpracę w programie ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening aerobowy i oporowy mięśni
Po losowym przydzieleniu do jednej z dwóch grup, pacjenci z Grupy Interwencyjnej są zachęcani do realizacji programu treningowego (aerobowy i wytrzymałościowy trening mięśni) przez 8 tygodni.
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Wszyscy pacjenci (grupa interwencyjna i zwykła opieka) to chorzy na raka płuca, którzy przeszli operację resekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy pobór tlenu (VO2peak) określony za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni
Wartość VO2peak jest określana za pomocą standardowego testu wysiłkowego. Badani są instruowani, aby pedałować na cykloergometrze z hamulcem elektrycznym i zachęcani do kontynuowania, dopóki nie będą w stanie utrzymać docelowej częstotliwości (55-65 obrotów na minutę). Obciążenia są zwiększane o 25 watów co 2 minuty. Różne zmienne dotyczące wentylacji, układu krążenia, metabolizmu i utlenowania są monitorowane podczas testu za pomocą skalibrowanego systemu ćwiczeń, standardowego elektrokardiografu, automatycznego sfigmomanometru i sondy palcowej podłączonej do wspomnianego rejestratora cyfrowego. Normalne wartości opublikowane przez Jonesa i in. stosuje się jako odniesienie dla parametrów fizjologicznych, z wyjątkiem maksymalnej częstości akcji serca, która została obliczona ze standardowego równania opublikowanego przez Wassermann i in.
3 razy w tygodniu przez 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inne parametry wysiłkowe określone przez CPET
Ramy czasowe: Przed treningiem (8-10 tygodni po zabiegu) i po (8-tygodniowy trening, 16-18 tygodni po zabiegu)
Przed treningiem (8-10 tygodni po zabiegu) i po (8-tygodniowy trening, 16-18 tygodni po zabiegu)
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Przed treningiem (8-10 tygodni po zabiegu) i po (8-tygodniowy trening, 16-18 tygodni po zabiegu)
Przed treningiem (8-10 tygodni po zabiegu) i po (8-tygodniowy trening, 16-18 tygodni po zabiegu)
Poziomy sMICA, IGF-I, IGFBP-3 w osoczu.
Ramy czasowe: Przed treningiem (8-10 tygodni po zabiegu) i po (8-tygodniowy trening, 16-18 tygodni po zabiegu)
Przed treningiem (8-10 tygodni po zabiegu) i po (8-tygodniowy trening, 16-18 tygodni po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSM/RHB/CR/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .