Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser Mucite ORL: Skuteczność terapii laserowej zapalenia błony śluzowej wywołanego radiochemioterapią w raku głowy i szyi (LaserMucite)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność lasera diodowego niskiego poziomu (100 MW, 658 Nm) w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błony śluzowej wywołanego radiochemioterapią w raku głowy i szyi.

Celem pracy jest ocena w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy skuteczności lasera diodowego niskiego poziomu (100 MW, 658 Nm) w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błony śluzowej wywołanego radiochemioterapią dla raków głowy i szyi w III i IV stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, z udziałem dwóch grup pacjentów otrzymujących radioterapię i jednocześnie chemioterapię.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w następujący sposób: Ramię A = pacjenci otrzymają leczenie zapobiegawcze i lecznicze laserem niskoenergetycznym, a ramię B = grupa kontrolna leczona standardowymi terapiami miejscowymi i laserem placebo (laser nie działa).

Randomizacja zostanie zrównoważona w stosunku 1:1 i podzielona na warstwy według ośrodka badawczego. Oceny zapalenia błony śluzowej, stanu odżywienia, tolerancji na laser i bólu będą przeprowadzane przez cały okres leczenia, raz w tygodniu, przez badacza nieświadomego ramienia leczonego pacjenta. Kontrola lokoregionalna będzie oceniana co 3 miesiące przez pierwszy rok, następnie co 6 miesięcy do 5 lat. W przypadku progresji należy opisać podjęte zabiegi i ich wyniki.

Radioterapia: Wszyscy pacjenci będą leczeni radioterapią konformalną z IMRT lub bez. Dawkę należy dostosować do wskazania do leczenia (wyłączne lub pooperacyjne) oraz obrazu histologicznego w przypadku resekcji guza.

Radioterapia zostanie przepisana zgodnie z zaleceniami raportu ICRU 50. Dostarczona dawka będzie zawsze wynosić 2 Gy dziennie 5 razy w tygodniu. Wszystkie belki będą traktowane podczas każdej sesji. Audyt radiologiczny zostanie przeprowadzony dla każdej wiązki poddanej działaniu fotonów w pierwszej sesji i co najmniej raz w tygodniu.

Chemoterapia:

Możliwych jest kilka chemioterapii towarzyszących radioterapii:

  • połączenie 5-FU i cisplatyny
  • połączenie 5-FU i karboplatyny
  • sama cisplatyna
  • sam cetuksymab

Opieka stomatologiczna: wszyscy pacjenci (oprócz bezzębnych) będą konsultowani w gabinecie odontostomatologicznym przed zabiegiem w celu pielęgnacji zębów w razie konieczności lub potencjalnej produkcji fluorowanych rynien W trakcie leczenia wszyscy pacjenci otrzymają opiekę stomatologiczną

Badanie dozymetryczne dotyczyć będzie przekroju, płaszczyzny czołowej i strzałkowej przechodzących przez oś belek bocznych.

Ramię A: laser funkcjonalny o niskim poziomie energii Zastosowanym materiałem będzie laser diodowy o mocy 100 mW i długości fali 658 nm. Zgłoszenie będzie wykonywane po każdej sesji radioterapii w przystosowanym pomieszczeniu (słabe natężenie światła, możliwość badania laryngologicznego) we wszystkich stopniach wyższych lub równych 2 urazom jamy ustnej. Aplikacja jest bezbolesna, atermiczna, bezwonna i całkowicie bezgłośna. Pacjent będzie nosił okulary chroniące siatkówkę. Operator będzie również nosił okulary dla swojej ochrony, ale mimo to umożliwiające widoczność wiązek i ich granic.

Obszary guza zaatakowane makroskopowo zostaną wyłączone z zastosowania obszarów.

Dostarczona dawka energetyczna wyniesie 4 J/cm2. Czas trwania zabiegu dla jednego zostanie określony przez odpowiednie liczydło: [t(s) = energia (J/cm2) x powierzchnia (cm2) / siła nacisku (W)]. Całkowity czas trwania będzie wynosił kilka minut, w zależności od leczonej powierzchni. W razie potrzeby zostanie przepisana zwykła pielęgnacja zębów.

Ramię B: laser o niskim poziomie energii nie działa Procedura jest identyczna jak w przypadku ramienia A, ale laser nie będzie działał. Okres stosowania wyniesie około jednej minuty. Wszystkie aplikacje będą wykonywane przez jednego operatora przez centrum. Wyniki będą oceniane raz w tygodniu przez innego lekarza (lub specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę) w każdym ośrodku, nieświadomego, czy pacjenci mieli sesje laserowe, czy nie, aby uszanować „zaślepienie”. Ocena zostanie uszczegółowiona na specjalnej karcie, określającej stopień zapalenia błony śluzowej (WHO), poziom bólu, masę ciała, rodzaj karmienia, stosowane przez pacjenta leczenie przeciwbólowe, kwestionariusz dotyczący jakości życia oraz ewentualne zakończenie leczenia. leczenia lub modyfikacji terapeutycznych (liczba cykli chemioterapii, dawkowanie).

Laser należy włączyć natychmiast po stwierdzeniu zapalenia błony śluzowej 2. stopnia (WHO) i kontynuować przez cały okres radiochemioterapii, aż do ustąpienia zapalenia błony śluzowej (stopień <2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
      • Le Havre, Francja, 76600
        • Centre Guillaume Le Conquérant
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Centre hospitalier universitaire La Milétrie
      • Reims, Francja, 51100
        • Centre Jean Godinot
      • Saint-Brieuc, Francja, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Pacjent z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, części ustnej gardła lub gardła dolnego, stopień zaawansowania III-IV, histologicznie potwierdzony
  3. PS > lub = 2
  4. Szacunkowa oczekiwana długość życia większa niż 3 miesiące w przypadku braku leczenia

  5. Jednoczesna chemioterapia z jedną z następujących opcji nie jest zabroniona:

    • sam cetuksymab
    • 5-FU w połączeniu z karboplatyną lub cisplatyną
    • Sama cisplatyna Definiuje się następująco: stężenie kreatyniny w surowicy < 150 µmol/l i klirens kreatyniny większy lub równy 55 ml/min (obliczony metodą Cockcrofta) w przypadku stężenia kreatyniny w surowicy > 120 µmol/l

  6. Odpowiednie parametry hematologiczne, czynności nerek i wątroby, w ciągu 15 dni przed randomizacją, z następującymi wynikami:

    • Hemoglobina > 8g/dl
    • Neutrofile > 1500 x 109/L
    • Płytki > 100 x 109/l
    • Bilirubina całkowita <1,5-krotność górnej granicy normy
    • ALT/AST i fosfataza alkaliczna <2,5 razy górna granica normy.
  7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagana jest skuteczna metoda antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innych nowotworów złośliwych współistniejących lub zdiagnozowanych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy
  2. Chemioterapia neoadiuwantowa
  3. Choroba przerzutowa
  4. Wcześniejsze leczenie radioterapią laryngologiczną
  5. Ciężka nadwrażliwość znana ze środków na bazie platyny
  6. Każda niekontrolowana patologia (oddechowa, sercowa, wątrobowa lub nerkowa)
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy z surowicy lub moczu musi być ujemny w momencie włączenia do badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: funkcjonał niskoenergetyczny lasera
Zastosowanym materiałem będzie laser diodowy o mocy 100 mW i długości fali 658 nm. Zgłoszenie będzie składane po każdej sesji radioterapii w przystosowanym pomieszczeniu (słabe natężenie światła, możliwość badania laryngologicznego) przy wszystkich urazach jamy ustnej o stopniu wyższym lub równym 2. Dostarczona dawka energetyczna wyniesie 4 J/cm2. Czas trwania zabiegu dla jednego zostanie określony przez liczydło.
Procedura: laseroterapia niskoenergetyczna
Komparator placebo: laser o niskim poziomie energii niefunkcjonalny
Procedura jest identyczna jak w ramieniu A, ale laser nie będzie działał. Okres stosowania wyniesie około jednej minuty.
Procedura: placebo (laser o niskim poziomie energii niefunkcjonalny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients With Oral Mucositis Grade ≥2 Assessed by World Health Organization (WHO) Classification
Ramy czasowe: Weekly assessments conducted over a 7-week period, from the initiation of concomitant chemoradiotherapy to the completion of treatment

The primary outcome is the number of patients with oral mucositis grade ≥2 as assessed by the World Health Organization (WHO) oral mucositis grading scale, reflecting functional impairment in oral intake.

Oral mucositis is assessed weekly to evaluate the preventive and therapeutic efficacy of low-level laser therapy in patients undergoing concomitant radiotherapy and chemotherapy for stage III-IV head and neck squamous cell carcinoma.
Weekly assessments conducted over a 7-week period, from the initiation of concomitant chemoradiotherapy to the completion of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients by Pain Intensity Category at Final Treatment Session With Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Assessment at Week 7, corresponding to the completion of concomitant chemoradiotherapy.
Pain intensity is evaluated at the final treatment session using a Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with scores categorized as 0 (no pain), 1-3 (mild pain), 4-6 (moderate pain), and 7-10 (severe pain).
Assessment at Week 7, corresponding to the completion of concomitant chemoradiotherapy.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena kontroli lokoregionalnej co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Aby obliczyć przeżycie wolne od choroby od daty randomizacji do pierwszego zdarzenia (nawrotu lub zgonu) lub do 5 lat.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Aby udokumentować całkowite przeżycie obliczone od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub do 5 lat.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric JADAUD, MD, Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPP400
  • 2008-003681-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami