Laser Mucite ORL: Skuteczność terapii laserowej zapalenia błony śluzowej wywołanego radiochemioterapią w raku głowy i szyi (LaserMucite)

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, z udziałem dwóch grup pacjentów otrzymujących radioterapię i jednocześnie chemioterapię.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w następujący sposób: Ramię A = pacjenci otrzymają leczenie zapobiegawcze i lecznicze laserem niskoenergetycznym, a ramię B = grupa kontrolna leczona standardowymi terapiami miejscowymi i laserem placebo (laser nie działa).

Randomizacja zostanie zrównoważona w stosunku 1:1 i podzielona na warstwy według ośrodka badawczego. Oceny zapalenia błony śluzowej, stanu odżywienia, tolerancji na laser i bólu będą przeprowadzane przez cały okres leczenia, raz w tygodniu, przez badacza nieświadomego ramienia leczonego pacjenta. Kontrola lokoregionalna będzie oceniana co 3 miesiące przez pierwszy rok, następnie co 6 miesięcy do 5 lat. W przypadku progresji należy opisać podjęte zabiegi i ich wyniki.

Radioterapia: Wszyscy pacjenci będą leczeni radioterapią konformalną z IMRT lub bez. Dawkę należy dostosować do wskazania do leczenia (wyłączne lub pooperacyjne) oraz obrazu histologicznego w przypadku resekcji guza.

Radioterapia zostanie przepisana zgodnie z zaleceniami raportu ICRU 50. Dostarczona dawka będzie zawsze wynosić 2 Gy dziennie 5 razy w tygodniu. Wszystkie belki będą traktowane podczas każdej sesji. Audyt radiologiczny zostanie przeprowadzony dla każdej wiązki poddanej działaniu fotonów w pierwszej sesji i co najmniej raz w tygodniu.

Chemoterapia:

Możliwych jest kilka chemioterapii towarzyszących radioterapii:

• połączenie 5-FU i cisplatyny
• połączenie 5-FU i karboplatyny
• sama cisplatyna
• sam cetuksymab

Opieka stomatologiczna: wszyscy pacjenci (oprócz bezzębnych) będą konsultowani w gabinecie odontostomatologicznym przed zabiegiem w celu pielęgnacji zębów w razie konieczności lub potencjalnej produkcji fluorowanych rynien W trakcie leczenia wszyscy pacjenci otrzymają opiekę stomatologiczną

Badanie dozymetryczne dotyczyć będzie przekroju, płaszczyzny czołowej i strzałkowej przechodzących przez oś belek bocznych.

Ramię A: laser funkcjonalny o niskim poziomie energii Zastosowanym materiałem będzie laser diodowy o mocy 100 mW i długości fali 658 nm. Zgłoszenie będzie wykonywane po każdej sesji radioterapii w przystosowanym pomieszczeniu (słabe natężenie światła, możliwość badania laryngologicznego) we wszystkich stopniach wyższych lub równych 2 urazom jamy ustnej. Aplikacja jest bezbolesna, atermiczna, bezwonna i całkowicie bezgłośna. Pacjent będzie nosił okulary chroniące siatkówkę. Operator będzie również nosił okulary dla swojej ochrony, ale mimo to umożliwiające widoczność wiązek i ich granic.

Obszary guza zaatakowane makroskopowo zostaną wyłączone z zastosowania obszarów.

Dostarczona dawka energetyczna wyniesie 4 J/cm2. Czas trwania zabiegu dla jednego zostanie określony przez odpowiednie liczydło: [t(s) = energia (J/cm2) x powierzchnia (cm2) / siła nacisku (W)]. Całkowity czas trwania będzie wynosił kilka minut, w zależności od leczonej powierzchni. W razie potrzeby zostanie przepisana zwykła pielęgnacja zębów.

Ramię B: laser o niskim poziomie energii nie działa Procedura jest identyczna jak w przypadku ramienia A, ale laser nie będzie działał. Okres stosowania wyniesie około jednej minuty. Wszystkie aplikacje będą wykonywane przez jednego operatora przez centrum. Wyniki będą oceniane raz w tygodniu przez innego lekarza (lub specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę) w każdym ośrodku, nieświadomego, czy pacjenci mieli sesje laserowe, czy nie, aby uszanować „zaślepienie”. Ocena zostanie uszczegółowiona na specjalnej karcie, określającej stopień zapalenia błony śluzowej (WHO), poziom bólu, masę ciała, rodzaj karmienia, stosowane przez pacjenta leczenie przeciwbólowe, kwestionariusz dotyczący jakości życia oraz ewentualne zakończenie leczenia. leczenia lub modyfikacji terapeutycznych (liczba cykli chemioterapii, dawkowanie).

Laser należy włączyć natychmiast po stwierdzeniu zapalenia błony śluzowej 2. stopnia (WHO) i kontynuować przez cały okres radiochemioterapii, aż do ustąpienia zapalenia błony śluzowej (stopień <2).