Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiropraktyka Terapia manualna i ból szyi

27 października 2016 zaktualizowane przez: Canadian Memorial Chiropractic College

Uogólnienie prawidłowej manipulacji kontrolnej na wielu operatorów, podłużne randomizowane badanie kontrolowane dotyczące przewlekłego bólu szyi

Kwalifikujący się pacjenci z przewlekłym bólem szyi zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych: prawdziwa vs kontrolna manipulacja kręgosłupa. Otrzymają trzy sesje interwencyjne.

H1: Pacjenci z przewlekłym bólem szyi leczeni podłużnie w serii trzech spotkań w ciągu jednego tygodnia przez losowe przydziały do ​​grupy terapeutycznej za pomocą jednej z procedur podwójnego porodu (Interwencja 1 = typowa kontrola lub Interwencja 2 = kontrola-kontrola) będą mieli 50% poziom błędu samoopisu alokacji grupowej podczas rozmowy końcowej.

H2: Pacjenci leczeni podwójną procedurą typowo-kontrolną w typowej sekwencji spotkań (3 razy w tygodniu) wykażą statystycznie istotną poprawę wyników klinicznych; określony ilościowo za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS), wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI), zakresu ruchu i algometrii ciśnienia; w porównaniu z tymi leczonymi podwójną procedurą kontrolno-kontrolną.

H3: Pacjenci stratyfikowani według „a priori” oczekiwań pacjenta co do wyniku leczenia nie wykażą istotnej różnicy w samoopisie dotyczącym przydziału do grupy lub miarach wyniku klinicznego.

Zrekrutowanych zostanie łącznie 372 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
319

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2H 3J1
        • Canadian Memorial Chiropractic College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • od 21 do 60 lat
  • Przewlekły ból szyi
  • Ból szyi trwający dłużej niż 6 tygodni
  • Numeryczna skala ocen większa niż 30, mniejsza niż 65
  • Dystrybucja bólu między grzbietem karkowym a kolcem łopatki
  • Ból nasilony przez miejscowe manewry prowokacyjne w pojedynczym segmencie ruchu
  • Ślizg przednio-tylny
  • Tkliwość okołokręgosłupowa
  • Negatywne manewry prowokacyjne w sąsiednim segmencie
  • W stanie tolerować ruch szyi do 50 procent normalnego we wszystkich kierunkach

Kryteria wyłączenia:

  • Odszkodowanie pracownicze lub inne roszczenie medyczno-prawne
  • Operacja kręgosłupa szyjnego lub złamanie lub zwichnięcie
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej 140 powyżej 90)
  • Udar lub przejściowy atak niedokrwienny
  • Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa szyjnego
  • Nowy lub znacząco zmieniony wzorzec dolegliwości bólowych głowy
  • Choroba tkanki łącznej
  • Pierwotna fibromialgia
  • Metaboliczna lub metaplastyczna choroba kości
  • Uraz kręgosłupa szyjnego w ciągu 12 miesięcy
  • Wysoki poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany medycznie
  • Chirurgia sercowo-naczyniowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana
  • Stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych, leków przeciwzapalnych na receptę lub środków zwiotczających mięśnie, leków przeciwdrgawkowych
  • Angina piersiowa
  • Zawroty głowy
  • szum w uszach
  • Niewyraźne widzenie, zawroty głowy, niezdiagnozowane zaburzenia czuciowe i ruchowe
  • Objawy i oznaki korzeniowe
  • Aktualne zastosowanie terapii przeciwzakrzepowej
  • Zakażenie górnych dróg oddechowych
  • Ból szyi po prowokacji większy niż 7 na 10
  • Prowokacja bólu korzeniowego lub zaburzenia czucia
  • Hipermobilność wielu stawów obwodowych,
  • Upośledzenie fizyczne lub umysłowe uniemożliwiające wykonywanie instrukcji lub uczestniczenie w pozycjach leżących na wznak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Manipulacja kręgosłupa
Uczestnicy otrzymają manipulację kręgosłupa w postaci pchnięcia segmentowego w określone miejsce w szyi. Otrzymają trzy sesje interwencyjne w ciągu 7-10 dni.
Procedura: Manipulacja kręgosłupa
Pozorny komparator: Manipulacja kontrolna
Uczestnicy otrzymają manipulacje kręgosłupa dostarczane jako niesegmentowe parcie na szyję. Otrzymają trzy sesje interwencyjne w ciągu 7-10 dni.
Procedura: Manipulacja kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja grupowa
Ramy czasowe: Podczas oceny końcowej po trzeciej sesji interwencyjnej
Uczestnicy zostaną poproszeni o określenie, którą z dwóch interwencji otrzymali.
Podczas oceny końcowej po trzeciej sesji interwencyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 1. na linii podstawowej i 2. podczas oceny końcowej po trzeciej sesji interwencyjnej
Oceny bólu na instrumencie oceny nasilenia bólu PROMIS.
1. na linii podstawowej i 2. podczas oceny końcowej po trzeciej sesji interwencyjnej
Poprawa
Ramy czasowe: Podczas oceny końcowej po trzeciej sesji interwencyjnej
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego poziomu poprawy w narzędziu The Global Rating of Change.
Podczas oceny końcowej po trzeciej sesji interwencyjnej
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 1. na linii podstawowej i 2. podczas oceny końcowej po trzeciej sesji interwencyjnej
Uczestnicy ocenią Indeks Niepełnosprawności Szyi (wynik na 50).
1. na linii podstawowej i 2. podczas oceny końcowej po trzeciej sesji interwencyjnej
Czułość
Ramy czasowe: 1. na linii podstawowej i 2. podczas oceny końcowej po trzeciej sesji interwencyjnej
Algometria ciśnieniowa w pojedynczym określonym miejscu kręgosłupa zostanie wykorzystana do pomiaru tkliwości w kg/s2.
1. na linii podstawowej i 2. podczas oceny końcowej po trzeciej sesji interwencyjnej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Codziennie przez 7-10 dni.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną opisane i zliczone. Zdarzenia niepożądane zostaną podzielone na dwa tryby: 1] Poważne vs. Niepoważne i 2] Można przypisać procesowi vs. Nie można przypisać. Podana zostanie zarówno bezwzględna liczba zdarzeń niepożądanych, jak i odsetek osobników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Codziennie przez 7-10 dni.
Oczekiwania związane z poprawą
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oczekiwania uczestników dotyczące skuteczności interwencji zostaną określone na początku badania zgodnie z protokołem Fuldy i in.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Canadian Memorial Chiropractic College

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Howard T Vernon, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 122008
  • R01AT007311-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami