Chiropraktyka Terapia manualna i ból szyi
27 października 2016 zaktualizowane przez: Canadian Memorial Chiropractic College
Uogólnienie prawidłowej manipulacji kontrolnej na wielu operatorów, podłużne randomizowane badanie kontrolowane dotyczące przewlekłego bólu szyi
Kwalifikujący się pacjenci z przewlekłym bólem szyi zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych: prawdziwa vs kontrolna manipulacja kręgosłupa. Otrzymają trzy sesje interwencyjne.
H1: Pacjenci z przewlekłym bólem szyi leczeni podłużnie w serii trzech spotkań w ciągu jednego tygodnia przez losowe przydziały do grupy terapeutycznej za pomocą jednej z procedur podwójnego porodu (Interwencja 1 = typowa kontrola lub Interwencja 2 = kontrola-kontrola) będą mieli 50% poziom błędu samoopisu alokacji grupowej podczas rozmowy końcowej.
H2: Pacjenci leczeni podwójną procedurą typowo-kontrolną w typowej sekwencji spotkań (3 razy w tygodniu) wykażą statystycznie istotną poprawę wyników klinicznych; określony ilościowo za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS), wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI), zakresu ruchu i algometrii ciśnienia; w porównaniu z tymi leczonymi podwójną procedurą kontrolno-kontrolną.
H3: Pacjenci stratyfikowani według „a priori” oczekiwań pacjenta co do wyniku leczenia nie wykażą istotnej różnicy w samoopisie dotyczącym przydziału do grupy lub miarach wyniku klinicznego.
Zrekrutowanych zostanie łącznie 372 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
319
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2H 3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- od 21 do 60 lat
- Przewlekły ból szyi
- Ból szyi trwający dłużej niż 6 tygodni
- Numeryczna skala ocen większa niż 30, mniejsza niż 65
- Dystrybucja bólu między grzbietem karkowym a kolcem łopatki
- Ból nasilony przez miejscowe manewry prowokacyjne w pojedynczym segmencie ruchu
- Ślizg przednio-tylny
- Tkliwość okołokręgosłupowa
- Negatywne manewry prowokacyjne w sąsiednim segmencie
- W stanie tolerować ruch szyi do 50 procent normalnego we wszystkich kierunkach
Kryteria wyłączenia:
- Odszkodowanie pracownicze lub inne roszczenie medyczno-prawne
- Operacja kręgosłupa szyjnego lub złamanie lub zwichnięcie
- Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej 140 powyżej 90)
- Udar lub przejściowy atak niedokrwienny
- Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa szyjnego
- Nowy lub znacząco zmieniony wzorzec dolegliwości bólowych głowy
- Choroba tkanki łącznej
- Pierwotna fibromialgia
- Metaboliczna lub metaplastyczna choroba kości
- Uraz kręgosłupa szyjnego w ciągu 12 miesięcy
- Wysoki poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany medycznie
- Chirurgia sercowo-naczyniowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana
- Stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych, leków przeciwzapalnych na receptę lub środków zwiotczających mięśnie, leków przeciwdrgawkowych
- Angina piersiowa
- Zawroty głowy
- szum w uszach
- Niewyraźne widzenie, zawroty głowy, niezdiagnozowane zaburzenia czuciowe i ruchowe
- Objawy i oznaki korzeniowe
- Aktualne zastosowanie terapii przeciwzakrzepowej
- Zakażenie górnych dróg oddechowych
- Ból szyi po prowokacji większy niż 7 na 10
- Prowokacja bólu korzeniowego lub zaburzenia czucia
- Hipermobilność wielu stawów obwodowych,
- Upośledzenie fizyczne lub umysłowe uniemożliwiające wykonywanie instrukcji lub uczestniczenie w pozycjach leżących na wznak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Manipulacja kręgosłupa
Uczestnicy otrzymają manipulację kręgosłupa w postaci pchnięcia segmentowego w określone miejsce w szyi.
Otrzymają trzy sesje interwencyjne w ciągu 7-10 dni.
|
|
|
Pozorny komparator: Manipulacja kontrolna
Uczestnicy otrzymają manipulacje kręgosłupa dostarczane jako niesegmentowe parcie na szyję.
Otrzymają trzy sesje interwencyjne w ciągu 7-10 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja grupowa
Ramy czasowe: Podczas oceny końcowej po trzeciej sesji interwencyjnej
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o określenie, którą z dwóch interwencji otrzymali.
|
Podczas oceny końcowej po trzeciej sesji interwencyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 1. na linii podstawowej i 2. podczas oceny końcowej po trzeciej sesji interwencyjnej
|
Oceny bólu na instrumencie oceny nasilenia bólu PROMIS.
|
1. na linii podstawowej i 2. podczas oceny końcowej po trzeciej sesji interwencyjnej
|
|
Poprawa
Ramy czasowe: Podczas oceny końcowej po trzeciej sesji interwencyjnej
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego poziomu poprawy w narzędziu The Global Rating of Change.
|
Podczas oceny końcowej po trzeciej sesji interwencyjnej
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 1. na linii podstawowej i 2. podczas oceny końcowej po trzeciej sesji interwencyjnej
|
Uczestnicy ocenią Indeks Niepełnosprawności Szyi (wynik na 50).
|
1. na linii podstawowej i 2. podczas oceny końcowej po trzeciej sesji interwencyjnej
|
|
Czułość
Ramy czasowe: 1. na linii podstawowej i 2. podczas oceny końcowej po trzeciej sesji interwencyjnej
|
Algometria ciśnieniowa w pojedynczym określonym miejscu kręgosłupa zostanie wykorzystana do pomiaru tkliwości w kg/s2.
|
1. na linii podstawowej i 2. podczas oceny końcowej po trzeciej sesji interwencyjnej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Codziennie przez 7-10 dni.
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną opisane i zliczone.
Zdarzenia niepożądane zostaną podzielone na dwa tryby: 1] Poważne vs.
Niepoważne i 2] Można przypisać procesowi vs.
Nie można przypisać.
Podana zostanie zarówno bezwzględna liczba zdarzeń niepożądanych, jak i odsetek osobników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
|
Codziennie przez 7-10 dni.
|
|
Oczekiwania związane z poprawą
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oczekiwania uczestników dotyczące skuteczności interwencji zostaną określone na początku badania zgodnie z protokołem Fuldy i in.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Howard T Vernon, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 122008
- R01AT007311-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .