Systane Ultra kontra Maxidex kontra sól fizjologiczna

Dla wszystkich pacjentów zgłaszających się do gabinetu z historią zespołu suchego oka:

1. Od każdego pacjenta uzyskamy formularze zgody. Świadoma zgoda zostanie szczegółowo omówiona z pacjentem. Każdy temat zostanie omówiony osobno. Omówione zostaną wszystkie zagrożenia, korzyści i alternatywy. Pacjent będzie mógł zadawać pytania, a na wszystkie pytania udzieli odpowiedzi. Po tej rozmowie zostanie dokonana ocena, czy pacjent zrozumiał zgodę w sposób opisany powyżej. Każdemu uczestnikowi przysługuje tyle czasu, ile potrzeba, na przejrzenie i podpisanie formularzy zgody.
2. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza wskaźnika dyskomfortu powierzchni oka (OSDI), aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia. Jeśli wynik pacjenta spełnia wymagania kwalifikacyjne, zostanie pobrany wywiad ogólny i okulistyczny. (Czas: 10 minut)
3. Test ciążowy zostanie przeprowadzony u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Zostanie przeprowadzone standardowe badanie wzroku, aby wykluczyć jakąkolwiek inną patologię oka oprócz błędu refrakcji. Pozwala to na potwierdzenie, że wszyscy badani cierpią na zespół suchego oka. Miejscowe barwniki fluoresceinowe i lizaminowe zostaną użyte do zarejestrowania barwienia rogówki i spojówki badanych, a także czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT). Oba te barwniki są stosowane jako standardowa opieka podczas egzaminów okulistycznych w całym kraju. TFBUT zostanie najpierw określony poprzez nałożenie fluoresceiny sodu na oko za pomocą paska DET. Po potrójnej ocenie TFBUT w każdym oku, barwienie oka zostanie określone za pomocą płynnych barwników fluoresceiny i lizaminy podawanych w postaci płynnej. (Czas 15 minut).
4. Pacjenci otrzymają do wypełnienia kwestionariusze firmy Alcon, zawierające pytania dotyczące dotychczasowego leczenia, codziennych objawów i stresu związanego z chorobą suchego oka. (Czas: 15 minut) Służy to również jako okres oczekiwania na wypłukanie części barwnika.
5. Za pomocą skalowanej jednorazowej rurki mikrokapilarnej 5 µl (Wiretol-Micropipettes, Drummond Scientific Co., Broomall, PA, USA) zostanie pobrane do 5 µl łez/oko z dolnej skroniowej łąkotki łzowej każdego uczestnika, bez znieczulenia rogówki, biorąc uważać, aby nie dotknąć krawędzi powieki ani powierzchni rogówki. Maksymalnie 5 minut będzie przeznaczone na każde oko na zebranie co najmniej 5 ul łez. Łzy zostaną natychmiast rozlane do wstępnie oznakowanych probówek Eppendorf i umieszczone w suchym lodzie do czasu przeniesienia do temperatury -80oC w celu przechowywania. (Czas: 10 minut)
6. Technika znana jako cytologia impresyjna (IC) zostanie wykorzystana do wyizolowania komórek nabłonkowych ze spojówki. Krople znieczulające zostaną podane do każdego oka przed zabiegiem. Tępe szczypce służą do delikatnego dociśnięcia kawałka bibuły filtracyjnej do spojówki pacjenta. Papier jest delikatnie zdejmowany i wysyłany do Laboratorium Mount Sinai w celu analizy. (Szacowany czas odbioru: 15 minut). Podczas każdej zaplanowanej wizyty zostanie pobranych łącznie 6 sztuk na pacjenta (3 sztuki na oko). Do analizy HLA-DR 2 próbki z każdego oka będą przechowywane w temperaturze pokojowej w fiolce zawierającej środek utrwalający do czasu oznaczenia. Pozostała 1 część z każdego oka zostanie zebrana razem w jednej fiolce do testów RT-PCR w następującej kolejności: (1) natychmiast połączona ze wstępnie oznakowaną probówką Eppendorfa z 600 µl odczynnika TriZol; (2) Worteksować przez 30 sekund; (3) uszczelnione folią Saran; (4) przenieść do -80°C w celu przechowywania do czasu oznaczenia.
7. Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą Tonopen.
8. W ramach podbadania zamierzamy leczyć pacjentów za pomocą Systane ULTRA®, Maxidex (oba zatwierdzone przez FDA roztwory oftalmiczne) lub placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup zgodnie z sekwencją randomizacji i zostaną wydane odpowiednie krople do oczu.
9. Odpowiedź pacjenta na leczenie zostanie oceniona po około 4 tygodniach (+/- 5 dni) przy użyciu tych samych testów diagnostycznych w celu oceny czułości tych testów diagnostycznych w wykrywaniu odpowiedzi na leczenie farmakologiczne zespołu suchego oka. Oprócz wizyt wyjściowych i 4-tygodniowych, podczas wizyty 2-tygodniowej (+/- 5 dni) zostaną przeprowadzone oceny bezpieczeństwa. Wszystkie procedury wykonane podczas wizyty wyjściowej zostaną powtórzone, z wyjątkiem testu ciążowego, pobrania łez i cytologii wyciskowej.