Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie systemów drenażu opłucnej w zmniejszaniu tworzenia się wysięku opłucnowego po resekcji płuca

12 maja 2014 zaktualizowane przez: McMaster University

Wpływ zastosowania cyfrowego systemu drenażu opłucnej na ograniczenie powstawania wysięku opłucnowego po resekcji płuca

Jama klatki piersiowej zawiera niewielką ilość płynu (wysięk opłucnowy). W normalnych warunkach płyn ten jest utrzymywany w równowadze. Podczas operacji na płucach może gromadzić się więcej płynu z wielu przyczyn. W celu odprowadzenia tej dodatkowej ilości płynu opłucnowego, po resekcji płuca pozostawia się w klatce piersiowej rurkę(i) opłucnową. Badacze próbują zmniejszyć ilość wytwarzanego i powstającego płynu opłucnowego, stosując bardziej zrównoważony system drenażu klatki piersiowej, który dostosowuje wielkość ssania w zależności od potrzeb pacjenta. W ten sposób ilość stanu zapalnego w klatce piersiowej może być mniejsza, a co za tym idzie, powstanie mniej płynu. W ten sposób badacze mają nadzieję, że rurki klatki piersiowej będą mogły zostać usunięte wcześniej, a pacjenci będą mogli zostać wypisani szybciej i potencjalnie będą mieli niższy odsetek ponownych przyjęć do szpitala po operacji z powodu problemów związanych z płynem w klatce piersiowej .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Długość pobytu w szpitalu po operacji płuc zależy głównie od czasu trwania drenażu klatki piersiowej. Pacjenci poddawani resekcji płuc mają 1 lub 2 rurki w klatce piersiowej w jamie opłucnej w celu usunięcia powietrza i płynu opłucnowego. Cyfrowe systemy drenażowe (niedawno zatwierdzone do użytku w Kanadzie) mają tę zaletę, że utrzymują stabilne ciśnienie wewnątrzopłucnowe poprzez interaktywne równoważenie w zależności od potrzeb pacjenta. W przeciwieństwie do tego, tradycyjny system rurek do klatki piersiowej zapewnia ciągłe odsysanie i ujemne ciśnienie w jamie opłucnej, niezależnie od bieżących potrzeb pacjentów. W związku z tym zastosowanie cyfrowego systemu drenażowego (wykazano już, że jest korzystny w skracaniu czasu wycieku powietrza po resekcji płuca w porównaniu z tradycyjnym systemem) może potencjalnie zmniejszyć ilość drenażu opłucnej, a tym samym skrócić czas drenażu klatki piersiowej do momentu usunięcia i całkowity czas pobytu pacjenta w szpitalu.

Poniżej przedstawiono propozycję randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do posiadania cyfrowego systemu drenażowego (grupa interwencyjna) lub niecyfrowego systemu drenażowego, konwencjonalnego systemu stosowanego obecnie do drenażu jamy opłucnej (grupa kontrolna) po duża resekcja płuca z powodu nowotworu złośliwego. Podstawowym wynikiem tego badania jest porównanie całkowitej ilości drenażu płynu opłucnowego po dużej resekcji płuca przy użyciu dwóch różnych systemów drenażu klatki piersiowej. Drugorzędne wyniki będą obejmować pomiar czasu (w godzinach), w którym rurki do klatki piersiowej pozostaną na miejscu przed usunięciem po zabiegu operacyjnym, oraz ogólne skrócenie długości pobytu (LOS) pacjentów; 90 dni ogólna śmiertelność i zachorowalność; występowanie duszności związanej z nawrotem wysięku opłucnowego; konieczna jest ponowna interwencja o znaczeniu klinicznym (nakłucie klatki piersiowej, ponowne wprowadzenie drenu(-ów) do klatki piersiowej oraz liczba i rodzaj wymaganych badań obrazowych, które są związane z potencjalną ponowną akumulacją wysięku opłucnowego); wskaźniki readmisji w ciągu 1 miesiąca od wypisu; porównanie stosunku płynu opłucnowego do białek osocza i mediatorów stanu zapalnego (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) między dwiema grupami, potencjalny wskaźnik różnic w zapaleniu opłucnej i przepuszczalności między dwiema grupami grupy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć od 18 do 90 lat
  • Zdiagnozowano podejrzenie raka płuc lub raka przerzutowego do płuc
  • Operacja musi obejmować resekcję płuc (klin; pojedyncza lub mnoga, lobektomia lub bi-lobektomia) oraz pobranie lub rozwarstwienie węzłów chłonnych śródpiersia
  • Wykazać się umiejętnością zrozumienia procedur badania
  • Wykaż chęć pozostania na nauce przez cały czas trwania
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani resekcji płuca z powodu niezłośliwości
  • Pacjenci poddawani pneumonektomii
  • Pacjenci leczeni neoadjuwantową chemioterapią i/lub radioterapią przed operacją
  • Pacjenci po wcześniejszej resekcji płuca po stronie ipsilateralnej
  • Pacjenci z objawami przewlekłej niewydolności serca (tj. klasa NYHA III, IV; aktualne leczenie lekami moczopędnymi w przypadku niewydolności serca i/lub LVEF <35%)
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (tj. szacowany CCr < 50 ml/min/m2)
  • Pacjenci z chorobą wątroby w wywiadzie lub trwającą, wyrażoną przez wodobrzusze lub wcześniejsze nakłucie otrzewnej w celu wykrycia wodobrzusza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Cyfrowy system drenażu klatki piersiowej
System drenażu klatki piersiowej firmy Medela Thopaz
Urządzenie: System drenażu klatki piersiowej firmy Medela Thopaz
Aktywny komparator: Niecyfrowy system drenażu klatki piersiowej
Drenaż piersiowy Atrium Express Dry Seal
Urządzenie: Drenaż piersiowy Atrium Express Dry Seal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość wysięku opłucnowego (ml)
Ramy czasowe: Od jednej godziny po operacji do usunięcia drenu z klatki piersiowej, szacowany czas trwania 3 dni
Całkowita ilość wysięku opłucnowego odsączonego od pacjentów poddawanych resekcji płuca do czasu usunięcia rurek w klatce piersiowej, porównanie obu systemów. Ilość wydalanego płynu będzie mierzona i rejestrowana co 8 godzin przy użyciu cyfrowego systemu drenażowego (Medela®) Thopaz lub tradycyjnego, niecyfrowego systemu drenażowego Express (Atrium®), a wydatek będzie rejestrowany w mililitrach. Rury klatki piersiowej zostaną usunięte, gdy drenaż będzie mniejszy niż 350 ml na 24 godziny i gdy nie ma aktywnego wycieku powietrza
Od jednej godziny po operacji do usunięcia drenu z klatki piersiowej, szacowany czas trwania 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowe rurki do klatki piersiowej pozostają na miejscu
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 3 dni od przeniesienia z sali operacyjnej
Pomiar czasu (w godzinach i dniach), w którym rurki klatki piersiowej pozostają na miejscu po zabiegu operacyjnym
Oczekiwany średnio 3 dni od przeniesienia z sali operacyjnej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Szacunkowo 4 dni od przyjęcia do wypisu
Szacunkowo 4 dni od przyjęcia do wypisu
Śmiertelność i zachorowalność
Ramy czasowe: 90 dni operacji
Ogólna śmiertelność i zachorowalność
90 dni operacji
Występowanie duszności związanej z nawrotem wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: Szacunkowo 4 dni od przyjęcia do wypisu
Szacunkowo 4 dni od przyjęcia do wypisu
Konieczna klinicznie istotna ponowna interwencja
Ramy czasowe: Szacunkowo 4 dni od przyjęcia do wypisu
Konieczna klinicznie istotna ponowna interwencja, w tym nakłucie klatki piersiowej, ponowne wprowadzenie drenu(-ów) do klatki piersiowej oraz liczba i rodzaj wymaganych badań obrazowych, które są związane z potencjalną ponowną akumulacją wysięku opłucnowego
Szacunkowo 4 dni od przyjęcia do wypisu
Stawki readmisyjne do szpitali
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od wypisu
W ciągu 1 miesiąca od wypisu
Porównanie stosunku płynu opłucnowego do białek osocza i mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Próbki do pobrania na sali operacyjnej oraz w dniach 1, 2, 3 i 4 po operacji
Porównanie stosunku płynu opłucnowego do białek osocza i mediatorów stanu zapalnego (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) między dwiema grupami, potencjalny wskaźnik różnic w zapaleniu opłucnej i przepuszczalności między nimi grupy
Próbki do pobrania na sali operacyjnej oraz w dniach 1, 2, 3 i 4 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SJHHPleuralDrainageComparsion
  • R.P. 12-3800 (Inny identyfikator: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami