Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie systemów drenażu opłucnej w zmniejszaniu tworzenia się wysięku opłucnowego po resekcji płuca

12 maja 2014 zaktualizowane przez: McMaster University

Wpływ zastosowania cyfrowego systemu drenażu opłucnej na ograniczenie powstawania wysięku opłucnowego po resekcji płuca

Jama klatki piersiowej zawiera niewielką ilość płynu (wysięk opłucnowy). W normalnych warunkach płyn ten jest utrzymywany w równowadze. Podczas operacji na płucach może gromadzić się więcej płynu z wielu przyczyn. W celu odprowadzenia tej dodatkowej ilości płynu opłucnowego, po resekcji płuca pozostawia się w klatce piersiowej rurkę(i) opłucnową. Badacze próbują zmniejszyć ilość wytwarzanego i powstającego płynu opłucnowego, stosując bardziej zrównoważony system drenażu klatki piersiowej, który dostosowuje wielkość ssania w zależności od potrzeb pacjenta. W ten sposób ilość stanu zapalnego w klatce piersiowej może być mniejsza, a co za tym idzie, powstanie mniej płynu. W ten sposób badacze mają nadzieję, że rurki klatki piersiowej będą mogły zostać usunięte wcześniej, a pacjenci będą mogli zostać wypisani szybciej i potencjalnie będą mieli niższy odsetek ponownych przyjęć do szpitala po operacji z powodu problemów związanych z płynem w klatce piersiowej .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długość pobytu w szpitalu po operacji płuc zależy głównie od czasu trwania drenażu klatki piersiowej. Pacjenci poddawani resekcji płuc mają 1 lub 2 rurki w klatce piersiowej w jamie opłucnej w celu usunięcia powietrza i płynu opłucnowego. Cyfrowe systemy drenażowe (niedawno zatwierdzone do użytku w Kanadzie) mają tę zaletę, że utrzymują stabilne ciśnienie wewnątrzopłucnowe poprzez interaktywne równoważenie w zależności od potrzeb pacjenta. W przeciwieństwie do tego, tradycyjny system rurek do klatki piersiowej zapewnia ciągłe odsysanie i ujemne ciśnienie w jamie opłucnej, niezależnie od bieżących potrzeb pacjentów. W związku z tym zastosowanie cyfrowego systemu drenażowego (wykazano już, że jest korzystny w skracaniu czasu wycieku powietrza po resekcji płuca w porównaniu z tradycyjnym systemem) może potencjalnie zmniejszyć ilość drenażu opłucnej, a tym samym skrócić czas drenażu klatki piersiowej do momentu usunięcia i całkowity czas pobytu pacjenta w szpitalu.

Poniżej przedstawiono propozycję randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do posiadania cyfrowego systemu drenażowego (grupa interwencyjna) lub niecyfrowego systemu drenażowego, konwencjonalnego systemu stosowanego obecnie do drenażu jamy opłucnej (grupa kontrolna) po duża resekcja płuca z powodu nowotworu złośliwego. Podstawowym wynikiem tego badania jest porównanie całkowitej ilości drenażu płynu opłucnowego po dużej resekcji płuca przy użyciu dwóch różnych systemów drenażu klatki piersiowej. Drugorzędne wyniki będą obejmować pomiar czasu (w godzinach), w którym rurki do klatki piersiowej pozostaną na miejscu przed usunięciem po zabiegu operacyjnym, oraz ogólne skrócenie długości pobytu (LOS) pacjentów; 90 dni ogólna śmiertelność i zachorowalność; występowanie duszności związanej z nawrotem wysięku opłucnowego; konieczna jest ponowna interwencja o znaczeniu klinicznym (nakłucie klatki piersiowej, ponowne wprowadzenie drenu(-ów) do klatki piersiowej oraz liczba i rodzaj wymaganych badań obrazowych, które są związane z potencjalną ponowną akumulacją wysięku opłucnowego); wskaźniki readmisji w ciągu 1 miesiąca od wypisu; porównanie stosunku płynu opłucnowego do białek osocza i mediatorów stanu zapalnego (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) między dwiema grupami, potencjalny wskaźnik różnic w zapaleniu opłucnej i przepuszczalności między dwiema grupami grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć od 18 do 90 lat
  • Zdiagnozowano podejrzenie raka płuc lub raka przerzutowego do płuc
  • Operacja musi obejmować resekcję płuc (klin; pojedyncza lub mnoga, lobektomia lub bi-lobektomia) oraz pobranie lub rozwarstwienie węzłów chłonnych śródpiersia
  • Wykazać się umiejętnością zrozumienia procedur badania
  • Wykaż chęć pozostania na nauce przez cały czas trwania
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani resekcji płuca z powodu niezłośliwości
  • Pacjenci poddawani pneumonektomii
  • Pacjenci leczeni neoadjuwantową chemioterapią i/lub radioterapią przed operacją
  • Pacjenci po wcześniejszej resekcji płuca po stronie ipsilateralnej
  • Pacjenci z objawami przewlekłej niewydolności serca (tj. klasa NYHA III, IV; aktualne leczenie lekami moczopędnymi w przypadku niewydolności serca i/lub LVEF <35%)
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (tj. szacowany CCr < 50 ml/min/m2)
  • Pacjenci z chorobą wątroby w wywiadzie lub trwającą, wyrażoną przez wodobrzusze lub wcześniejsze nakłucie otrzewnej w celu wykrycia wodobrzusza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cyfrowy system drenażu klatki piersiowej
System drenażu klatki piersiowej firmy Medela Thopaz
Urządzenie: System drenażu klatki piersiowej firmy Medela Thopaz
Aktywny komparator: Niecyfrowy system drenażu klatki piersiowej
Drenaż piersiowy Atrium Express Dry Seal
Urządzenie: Drenaż piersiowy Atrium Express Dry Seal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość wysięku opłucnowego (ml)
Ramy czasowe: Od jednej godziny po operacji do usunięcia drenu z klatki piersiowej, szacowany czas trwania 3 dni
Całkowita ilość wysięku opłucnowego odsączonego od pacjentów poddawanych resekcji płuca do czasu usunięcia rurek w klatce piersiowej, porównanie obu systemów. Ilość wydalanego płynu będzie mierzona i rejestrowana co 8 godzin przy użyciu cyfrowego systemu drenażowego (Medela®) Thopaz lub tradycyjnego, niecyfrowego systemu drenażowego Express (Atrium®), a wydatek będzie rejestrowany w mililitrach. Rury klatki piersiowej zostaną usunięte, gdy drenaż będzie mniejszy niż 350 ml na 24 godziny i gdy nie ma aktywnego wycieku powietrza
Od jednej godziny po operacji do usunięcia drenu z klatki piersiowej, szacowany czas trwania 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowe rurki do klatki piersiowej pozostają na miejscu
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 3 dni od przeniesienia z sali operacyjnej
Pomiar czasu (w godzinach i dniach), w którym rurki klatki piersiowej pozostają na miejscu po zabiegu operacyjnym
Oczekiwany średnio 3 dni od przeniesienia z sali operacyjnej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Szacunkowo 4 dni od przyjęcia do wypisu
Szacunkowo 4 dni od przyjęcia do wypisu
Śmiertelność i zachorowalność
Ramy czasowe: 90 dni operacji
Ogólna śmiertelność i zachorowalność
90 dni operacji
Występowanie duszności związanej z nawrotem wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: Szacunkowo 4 dni od przyjęcia do wypisu
Szacunkowo 4 dni od przyjęcia do wypisu
Konieczna klinicznie istotna ponowna interwencja
Ramy czasowe: Szacunkowo 4 dni od przyjęcia do wypisu
Konieczna klinicznie istotna ponowna interwencja, w tym nakłucie klatki piersiowej, ponowne wprowadzenie drenu(-ów) do klatki piersiowej oraz liczba i rodzaj wymaganych badań obrazowych, które są związane z potencjalną ponowną akumulacją wysięku opłucnowego
Szacunkowo 4 dni od przyjęcia do wypisu
Stawki readmisyjne do szpitali
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od wypisu
W ciągu 1 miesiąca od wypisu
Porównanie stosunku płynu opłucnowego do białek osocza i mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Próbki do pobrania na sali operacyjnej oraz w dniach 1, 2, 3 i 4 po operacji
Porównanie stosunku płynu opłucnowego do białek osocza i mediatorów stanu zapalnego (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA, TNF-α) między dwiema grupami, potencjalny wskaźnik różnic w zapaleniu opłucnej i przepuszczalności między nimi grupy
Próbki do pobrania na sali operacyjnej oraz w dniach 1, 2, 3 i 4 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJHHPleuralDrainageComparsion
  • R.P. 12-3800 (Inny identyfikator: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj