Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność indakaterolu u pacjentów z POChP z gruźlicą w wywiadzie (INFINITY)

1 października 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza Ⅲb, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania indakaterolu (150㎍ raz dziennie) w porównaniu z placebo u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ze zniszczonym płucem w wyniku gruźlicy

To badanie kliniczne oceni skuteczność i bezpieczeństwo indakaterolu (150㎍ dziennie) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) ze zniszczonym płucem przez gruźlicę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje niewiele badań klinicznych dotyczących pacjentów z POChP z gruźlicą zniszczoną w gruźlicy, ponieważ pacjenci z gruźlicą są zwykle wykluczani z (fazy II lub III) badań klinicznych w celu rejestracji leku, chociaż nie mają zakazu przepisywania leków na POChP.

To badanie kliniczne oceni skuteczność i bezpieczeństwo indakaterolu (150㎍ dziennie) u pacjentów z POChP ze zniszczonym płucem przez gruźlicę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-872
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-102
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-070
        • Novartis Investigative Site
      • Koyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-773
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Republika Korei, 410-719
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 19 lat w wieku międzynarodowym
  • Pacjenci z rozpoznaniem POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z wytycznymi GOLD (2009)
  • Pacjenci z co najmniej jednym stwierdzeniem destrukcji miąższu płucnego w RTG klatki piersiowej i sumą objętości wszystkich legionów odpowiadającą ponad 1/3 jednego płuca
  • Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie i bez zmian w badaniu obrazowym klatki piersiowej w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci, którzy mogą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji. Jednak osoby, które mają negatywny wynik testu ciążowego i zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji, mogą wziąć udział. Skuteczna antykoncepcja nie obejmuje okresowej abstynencji (np. podstawowa temperatura ciała, metoda antykoncepcji uwzględniająca cykl menstruacyjny itp.), ale oznacza stosowanie antykoncepcji, która musi obejmować jedną z mechanicznych metod antykoncepcji.

    np.) prezerwatywa (barierowa metoda antykoncepcyjna), diafragmy (barierowa metoda antykoncepcyjna), doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, wstrzyknięcie Depo itp.

  • Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1
  • Pacjenci z wywiadem infekcji dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1
  • Pacjenci wymagający długotrwałej tlenoterapii (>15 godz./1 dobę) z powodu przewlekłej hipoksemii (dopuszczalne łącznie do 10 z 24 godzin na podstawie PRN)
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie
  • Niestabilna choroba niedokrwienna serca, arytmia (z wyjątkiem stabilnego migotania komór) i niekontrolowane nadciśnienie
  • Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub u których odstęp QTc mierzony podczas wizyty 2 jest wydłużony: >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety)
  • Niekontrolowana niedoczynność i nadczynność tarczycy
  • Hipokaliemia: stężenie potasu w osoczu < 3,0 mEq/l
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny ≥2 górnej granicy normy
  • Pacjenci z poziomem AST/ALT ≥2 górnej granicy normy
  • Pacjenci z rakiem płuc lub rakiem płuc w wywiadzie
  • Pacjenci z aktywnym rakiem lub nowotworem w wywiadzie, z przeżyciem wolnym od choroby poniżej 5 lat (niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty; akceptowalny jest zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów).
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki o podobnej budowie chemicznej, w tym niepożądane reakcje na aminy sympatykomimetyczne lub leki wziewne lub jakikolwiek ich składnik.
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
  • Pacjenci, którzy byli leczeni badanymi lekami w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed Wizytą 1, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie z powodzeniem używać inhalatora proszkowego, inhalatora z odmierzaną dawką ani wykonywać pomiarów spirometrycznych
  • Inne przypadki uznane przez głównego badacza i badacza pomocniczego za niekwalifikujące się do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie
Lek: Kontrola
Placebo raz dziennie wziewnie doustnie
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Indakaterol
Indakaterol 150 µg raz dziennie
Lek: Indakaterol
Indakaterol 150 µg raz dziennie, inhalacja doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy zmiany
Ramy czasowe: 8 tydzień
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z odczytów FEV1 po 23 godzinach 10 minutach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu dawki. Model mieszany wykorzystał wyjściowe wartości FEV1, FEV1 przed i 10-15 minut po inhalacji albuterolu oraz FEV1 przed i 1 godzinę po inhalacji ipratropium jako współzmienną
8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oddechowy St. George dotyczący POChP (SGRQ-C) Zmiana po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 tydzień
SGRQ-C zawiera 14 pytań podzielonych na dwie części. Część 1 daje wyniki „Symptomy”, a część 2 „Aktywność” i „Wpływ”. 14 pytań podzielonych na trzy domeny: „objaw” (pytania 1-7), „aktywność” (pytania 9, 12) i „wpływ” (pytania 8, 10, 11, 13 i 14). Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe pogorszenie stanu zdrowia. Model mieszany wykorzystywał wyjściowe SGRQ, FEV1 przed i 10-15 minut po inhalacji salbutamolu/albuterolu, FEV1 przed inhalacją ipratropium i 1 godzinę po inhalacji ipratropium oraz zastosowanie wziewnego kortykosteroidu na początku badania jako współzmienne.
8 tydzień
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika duszności przejściowej (TDI) po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 tydzień
Punktacja ogniskowa TDI opiera się na trzech domenach: upośledzeniu czynnościowym, wielkości zadania i wielkości wysiłku. Każda domena jest punktowana od -3 (znaczne pogorszenie) do 3 (znaczna poprawa), aby uzyskać ogólny wynik ogniskowy TDI od -9 do 9 z wynikiem ujemnym wskazującym na pogorszenie w stosunku do linii podstawowej. Różnica 1 jednostki w punktacji ogniskowej TDI jest istotna klinicznie. W modelu mieszanym jako współzmienne zastosowano wyjściowy wskaźnik duszności, FEV1 przed i 10-15 minut po inhalacji albuterolu oraz FEV1 przed 1 godzinę po inhalacji ipratropium.
8 tydzień
Częstość występowania zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 8 tydzień
Liczba zaostrzeń POChP w trakcie 8-tygodniowego leczenia. Zaostrzenia POChP definiuje się jako pojawienie się lub pogorszenie co najmniej jednego objawu ze strony układu oddechowego (tj. duszność, kaszel, ropna lub objętościowa plwocina lub świszczący oddech) obecna przez co najmniej 3 kolejne dni, udokumentowana zmiana lub zwiększenie leczenia związanego z POChP z powodu nasilenia objawów lub udokumentowanych hospitalizacji lub wizyt w izbie przyjęć związanych z POChP.
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chul-Gyu Yoo, MD PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CQAB149BKR01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami