Skuteczność indakaterolu u pacjentów z POChP z gruźlicą w wywiadzie (INFINITY)
1 października 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Faza Ⅲb, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania indakaterolu (150㎍ raz dziennie) w porównaniu z placebo u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ze zniszczonym płucem w wyniku gruźlicy
To badanie kliniczne oceni skuteczność i bezpieczeństwo indakaterolu (150㎍ dziennie) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) ze zniszczonym płucem przez gruźlicę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje niewiele badań klinicznych dotyczących pacjentów z POChP z gruźlicą zniszczoną w gruźlicy, ponieważ pacjenci z gruźlicą są zwykle wykluczani z (fazy II lub III) badań klinicznych w celu rejestracji leku, chociaż nie mają zakazu przepisywania leków na POChP.
To badanie kliniczne oceni skuteczność i bezpieczeństwo indakaterolu (150㎍ dziennie) u pacjentów z POChP ze zniszczonym płucem przez gruźlicę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 150-713
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 130-872
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 143-729
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 110-102
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-070
- Novartis Investigative Site
-
Koyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-773
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyunggi
-
Koyang, Kyunggi, Republika Korei, 410-719
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 19 lat w wieku międzynarodowym
- Pacjenci z rozpoznaniem POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z wytycznymi GOLD (2009)
- Pacjenci z co najmniej jednym stwierdzeniem destrukcji miąższu płucnego w RTG klatki piersiowej i sumą objętości wszystkich legionów odpowiadającą ponad 1/3 jednego płuca
- Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie i bez zmian w badaniu obrazowym klatki piersiowej w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci, którzy mogą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji. Jednak osoby, które mają negatywny wynik testu ciążowego i zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji, mogą wziąć udział. Skuteczna antykoncepcja nie obejmuje okresowej abstynencji (np. podstawowa temperatura ciała, metoda antykoncepcji uwzględniająca cykl menstruacyjny itp.), ale oznacza stosowanie antykoncepcji, która musi obejmować jedną z mechanicznych metod antykoncepcji.
np.) prezerwatywa (barierowa metoda antykoncepcyjna), diafragmy (barierowa metoda antykoncepcyjna), doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, wstrzyknięcie Depo itp.
- Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1
- Pacjenci z wywiadem infekcji dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1
- Pacjenci wymagający długotrwałej tlenoterapii (>15 godz./1 dobę) z powodu przewlekłej hipoksemii (dopuszczalne łącznie do 10 z 24 godzin na podstawie PRN)
- Pacjenci z astmą w wywiadzie
- Niestabilna choroba niedokrwienna serca, arytmia (z wyjątkiem stabilnego migotania komór) i niekontrolowane nadciśnienie
- Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub u których odstęp QTc mierzony podczas wizyty 2 jest wydłużony: >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety)
- Niekontrolowana niedoczynność i nadczynność tarczycy
- Hipokaliemia: stężenie potasu w osoczu < 3,0 mEq/l
- Pacjenci ze stężeniem kreatyniny ≥2 górnej granicy normy
- Pacjenci z poziomem AST/ALT ≥2 górnej granicy normy
- Pacjenci z rakiem płuc lub rakiem płuc w wywiadzie
- Pacjenci z aktywnym rakiem lub nowotworem w wywiadzie, z przeżyciem wolnym od choroby poniżej 5 lat (niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty; akceptowalny jest zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów).
- Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki o podobnej budowie chemicznej, w tym niepożądane reakcje na aminy sympatykomimetyczne lub leki wziewne lub jakikolwiek ich składnik.
- Pacjenci, którzy otrzymali żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
- Pacjenci, którzy byli leczeni badanymi lekami w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed Wizytą 1, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie z powodzeniem używać inhalatora proszkowego, inhalatora z odmierzaną dawką ani wykonywać pomiarów spirometrycznych
- Inne przypadki uznane przez głównego badacza i badacza pomocniczego za niekwalifikujące się do tego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie
|
Placebo raz dziennie wziewnie doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Indakaterol
Indakaterol 150 µg raz dziennie
|
Indakaterol 150 µg raz dziennie, inhalacja doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy zmiany
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z odczytów FEV1 po 23 godzinach 10 minutach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu dawki.
Model mieszany wykorzystał wyjściowe wartości FEV1, FEV1 przed i 10-15 minut po inhalacji albuterolu oraz FEV1 przed i 1 godzinę po inhalacji ipratropium jako współzmienną
|
8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oddechowy St. George dotyczący POChP (SGRQ-C) Zmiana po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
SGRQ-C zawiera 14 pytań podzielonych na dwie części.
Część 1 daje wyniki „Symptomy”, a część 2 „Aktywność” i „Wpływ”.
14 pytań podzielonych na trzy domeny: „objaw” (pytania 1-7), „aktywność” (pytania 9, 12) i „wpływ” (pytania 8, 10, 11, 13 i 14).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe pogorszenie stanu zdrowia.
Model mieszany wykorzystywał wyjściowe SGRQ, FEV1 przed i 10-15 minut po inhalacji salbutamolu/albuterolu, FEV1 przed inhalacją ipratropium i 1 godzinę po inhalacji ipratropium oraz zastosowanie wziewnego kortykosteroidu na początku badania jako współzmienne.
|
8 tydzień
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika duszności przejściowej (TDI) po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Punktacja ogniskowa TDI opiera się na trzech domenach: upośledzeniu czynnościowym, wielkości zadania i wielkości wysiłku.
Każda domena jest punktowana od -3 (znaczne pogorszenie) do 3 (znaczna poprawa), aby uzyskać ogólny wynik ogniskowy TDI od -9 do 9 z wynikiem ujemnym wskazującym na pogorszenie w stosunku do linii podstawowej.
Różnica 1 jednostki w punktacji ogniskowej TDI jest istotna klinicznie.
W modelu mieszanym jako współzmienne zastosowano wyjściowy wskaźnik duszności, FEV1 przed i 10-15 minut po inhalacji albuterolu oraz FEV1 przed 1 godzinę po inhalacji ipratropium.
|
8 tydzień
|
|
Częstość występowania zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Liczba zaostrzeń POChP w trakcie 8-tygodniowego leczenia.
Zaostrzenia POChP definiuje się jako pojawienie się lub pogorszenie co najmniej jednego objawu ze strony układu oddechowego (tj.
duszność, kaszel, ropna lub objętościowa plwocina lub świszczący oddech) obecna przez co najmniej 3 kolejne dni, udokumentowana zmiana lub zwiększenie leczenia związanego z POChP z powodu nasilenia objawów lub udokumentowanych hospitalizacji lub wizyt w izbie przyjęć związanych z POChP.
|
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chul-Gyu Yoo, MD PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQAB149BKR01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .