Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rozwoju intelektualnego, psychologicznego i behawioralnego między 6 a 9 rokiem życia dzieci urodzonych przez matki z nadczynnością tarczycy w czasie ciąży (EDIEMHYPER)

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

  1. GŁOWNY CEL :

    Ocena wpływu nadczynności tarczycy u matki w czasie ciąży na rozwój intelektualny dziecka w wieku od 6 do 9 lat

  2. CELE DODATKOWE:

    1. Ocena wpływu nadczynności tarczycy u matki w okresie ciąży na zdolność uwagi, proces uczenia się oraz stopień nadpobudliwości dziecka w wieku od 6 do 9 lat.

    2. Zbadanie różnic w rozwoju intelektualnym, zdolności uwagi, procesu uczenia się i stopnia nadpobudliwości ruchowej u dziecka w wieku od 6 do 9 lat urodzonego przez matkę z nadczynnością tarczycy w czasie ciąży według:

      • etiologia matczynej nadczynności tarczycy (przejściowa ciążowa nadczynność tarczycy a choroba Basedowa),
      • stosowanie lub nie leczenia przeciwtarczycowego,
      • wskaźnik TSH w okresie noworodkowym (mierzony bibułą poprzez śledzenie za pomocą J3 u wszystkich noworodków).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. KRYTERIA PRZYJĘCIA :

    • Stare od 6 do 9 lat włącznie
    • Wiek ciąży między ≥37 a <41 tygodniem braku miesiączki
    • Urodzona z ciąży jednopłodowej
    • Euthyroïd w momencie włączenia do badania
    • Zapewnił naukę w szkole podstawowej na poziomie dostosowanym do jej wieku

  2. KRYTERIA NIEWŁĄCZAJĄCE:

    • Stwierdzenie wrodzonej niedoczynności tarczycy lub znanej dysfunkcji tarczycy w momencie włączenia do badania
    • Nosiciel przewlekłej patologii (organicznej lub psychicznej) lub ciężkiej wady rozwojowej
    • Przedstawienie poprzednika Deficytu Nadpobudliwości Uwagi do I stopnia

  3. KRYTERIA WYŁĄCZENIA :

    o Wykryto dysfunkcję tarczycy w momencie włączenia do badania

  4. STRATEGIE / PROCEDURY :

Wieloośrodkowe, porównawcze badanie grupy dzieci urodzonych przez matki z nadczynnością tarczycy w czasie ciąży (dzieci narażone na nadczynność tarczycy u matki) i dzieci urodzone przez matki z eutyreozą w czasie ciąży (dzieci nienaświetlone z nadczynnością tarczycy u matki).

  • I część pracy: Retrospektywna analiza akt matek z objawową nadczynnością tarczycy w czasie ciąży.
  • II część pracy: Ocena rozwoju intelektualnego, zdolności uwagi, procesu uczenia się i stopnia nadpobudliwości ruchowej dzieci w wieku od 6 do 9 lat. Narażone dzieci (urodzone przez matki z nadczynnością tarczycy w czasie ciąży) zostaną porównane z dziećmi nienarażonymi (urodzonymi przez matki z niedoczynnością tarczycy w czasie ciąży).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
252

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University hospital of Amiens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • RACHEL DESAILLOUD
        • Pod-śledczy:
          • HELENE Bony-Trifunovic
        • Pod-śledczy:
          • KARINE Braun
      • Angers, Francja, 49000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Angers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frédéric ILLOUZ
        • Pod-śledczy:
          • Régis COUTANT
        • Pod-śledczy:
          • Patrice RODIEN
        • Główny śledczy:
          • Natacha BOUHOURS-NOUET
      • Bron, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Civil Hospices of Lyon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire BOURNAUD
        • Główny śledczy:
          • Marc Nicolino
        • Pod-śledczy:
          • Françoise BORSON-CHAZOT
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Kremlin Bicetre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire BOUVATTIER
        • Główny śledczy:
          • Philippe CHANSON
      • Lille, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital of Lille
      • Marseille, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital of Marseille
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Delphine Drui
      • Paris, Francja, 75012
      • Paris, Francja, 75014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital of Cochin
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Poitiers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samy HADJADJ
        • Pod-śledczy:
          • Xavier PIGUEL
      • Reims, Francja, 51092
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital of Reims
      • Strasbourg, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital of Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Kryteria przyjęcia:

    A-Dla dziecka urodzonego przez matkę z nadczynnością tarczycy w czasie ciąży:

    oW wieku od 6 do 9 lat oWiek ciąży między ≥37 a <41 tygodniem braku miesiączki oUrodzona z ciąży jednopłodowej oEuthyroïd w momencie włączenia do badania oZapewniona edukacja w szkole podstawowej na poziomie dostosowanym do jej wieku

    B-dla matki z nadczynnością tarczycy w czasie ciąży:

    o Nadczynność tarczycy w czasie ciąży (przejściowa ciążowa nadczynność tarczycy lub choroba Basedowa) o Euthyroïd w momencie włączenia do badania

    C-Dla dziecka urodzonego z matki w stanie eutyreozy w czasie ciąży:

    oW wieku od 6 do 9 lat oWiek ciąży między ≥37 a <41 tygodniem braku miesiączki oUrodzona z ciąży jednopłodowej oEuthyroïd w momencie włączenia do badania oZapewniona edukacja w szkole podstawowej na poziomie dostosowanym do jej wieku

    D-Dla matki z eutyreozą podczas ciąży:

    Euthyroïd w momencie włączenia do badania

  2. Kryteria wyłączenia:

A-Dla dziecka urodzonego przez matkę z nadczynnością tarczycy w czasie ciąży:

W momencie włączenia do badania wykryto dysfunkcję tarczycy

B-dla matki z nadczynnością tarczycy w czasie ciąży:

W momencie włączenia do badania wykryto dysfunkcję tarczycy

C-Dla dziecka urodzonego z matki w stanie eutyreozy w czasie ciąży:

W momencie włączenia do badania wykryto dysfunkcję tarczycy

D-Dla matki z eutyreozą podczas ciąży:

o Wykryto dysfunkcję tarczycy w momencie włączenia do badania o Nosicielstwo przeciwciał anty-TPO w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: dziecko urodzone przez matkę z nadczynnością tarczycy w czasie ciąży
Ocena rozwoju intelektualnego, zdolności uwagi, procesu uczenia się i stopnia nadpobudliwości ruchowej dzieci w wieku od 6 do 9 lat.
Behawioralne: Ocena rozwoju intelektualnego, zdolności uwagi, procesu uczenia się i stopnia nadpobudliwości ruchowej dzieci w wieku od 6 do 9 lat.
Inny: dziecko urodzone przez matkę w stanie eutyreozy w czasie ciąży
Ocena rozwoju intelektualnego, zdolności uwagi, procesu uczenia się i stopnia nadpobudliwości ruchowej dzieci w wieku od 6 do 9 lat.
Behawioralne: Ocena rozwoju intelektualnego, zdolności uwagi, procesu uczenia się i stopnia nadpobudliwości ruchowej dzieci w wieku od 6 do 9 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki globalnego rozwoju Iloraz (WISC-R)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po włączeniu pacjenta
w ciągu pierwszych 30 dni po włączeniu pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik listy kontrolnej zachowania dziecka Achenbach
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po włączeniu pacjenta
w ciągu pierwszych 30 dni po włączeniu pacjenta
Wynik skali Connersa
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po włączeniu pacjenta
w ciągu pierwszych 30 dni po włączeniu pacjenta
Wynik Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC-IV)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po włączeniu pacjenta
w ciągu pierwszych 30 dni po włączeniu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Angers

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Natacha BOUHOURS-NOUET, University Hospital of Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHRC 2011-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami