Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af intellektuel, psykologisk og adfærdsmæssig udvikling mellem 6 og 9 år af børn født af hyperthyreoideamødre under deres graviditet (EDIEMHYPER)

14. juni 2018 opdateret af: University Hospital, Angers

Vurdering af intellektuel, psykologisk og adfærdsmæssig udvikling mellem 6 og 9 år af børn født af hyperthyreoideamødre under graviditeten

  1. HOVEDMÅL:

    At vurdere konsekvenserne af en maternel hyperthyroid under graviditeten på den intellektuelle udvikling af barnet fra 6 til 9 år

  2. SEKUNDÆRE MÅL:

    1. At vurdere konsekvenserne af en maternel hyperthyroid under graviditeten på opmærksomhedskapaciteten, læreprocessen og graden af ​​hyperaktivitet hos barnet fra 6 til 9 år.

    2. At undersøge, om der eksisterer forskelle i intellektuel udvikling, opmærksomhedskapacitet, læreproces og grad af hyperaktivitet hos barnet fra 6 til 9 år, født af hyperthyroid mor under graviditeten, ifølge:

      • ætiologien af ​​den maternale hyperthyroid (transitory gestations hyperthyroid versus Basedows sygdom),
      • brug eller ej af en anti-thyreoideabehandling,
      • hastigheden af ​​TSH néonatal (målt med blotteren ved at spore med J3 på alle de nyfødte).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. INKLUSIONSKRITERIER:

    • Gammel fra 6 til 9 år medfølger
    • Drægtighedsalder mellem ≥37 og <41 uger med amenoré
    • Født fra en monofoster graviditet
    • Euthyroïd på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen
    • Undervisning i folkeskolen på et niveau tilpasset dens alder

  2. IKKE-INKLUSIONSKRITERIER:

    • Præsenterer en medfødt hypothyroid eller en kendt skjoldbruskkirteldysfunktion på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen
    • Bærer af en kronisk patologi (organisk eller psykologisk) eller alvorlig misdannelse
    • Præsenterer en antecedent af Underskud af opmærksomhedshyperaktivitet i 1. grad

  3. EXKLUSIONSKRITERIER:

    o Opdaget en skjoldbruskkirteldysfunktion på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen

  4. STRATEGIER/PROCEDURER:

Multicentrisk, sammenlignende undersøgelse af en gruppe børn født af hyperthyroid mødre under graviditeten (børn udsat for maternal hyperthyroid) og børn født af euthyroide mødre under graviditeten (ikke-eksponerede børn med maternal hyperthyroid).

  • 1. del af undersøgelsen: Retrospektiv analyse af symptomatiske hyperthyreoideamødres filer under graviditeten.
  • 2. del af undersøgelsen: Vurdering af intellektuel udvikling, opmærksomhedsevne, læreproces og grad af hyperaktivitet hos børn mellem 6 og 9 år. De eksponerede børn (født af hyperthyreoide mødre under graviditeten) vil blive sammenlignet med ikke-eksponerede børn (født af euthyroide mødre under graviditeten).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • University hospital of Amiens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • RACHEL DESAILLOUD
        • Underforsker:
          • HELENE Bony-Trifunovic
        • Underforsker:
          • KARINE Braun
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Angers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric ILLOUZ
        • Underforsker:
          • Régis COUTANT
        • Underforsker:
          • Patrice RODIEN
        • Ledende efterforsker:
          • Natacha BOUHOURS-NOUET
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Civil Hospices of Lyon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire BOURNAUD
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Nicolino
        • Underforsker:
          • Françoise BORSON-CHAZOT
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Rekruttering
        • University Hospital of Kremlin Bicetre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire BOUVATTIER
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe CHANSON
      • Lille, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital of Lille
      • Marseille, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital of Marseille
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Delphine Drui
      • Paris, Frankrig, 75012
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital of Cochin
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • University Hospital of Poitiers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samy HADJADJ
        • Underforsker:
          • Xavier PIGUEL
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital of Reims
      • Strasbourg, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital of Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    A-For barnet født af hyperthyroid mor under graviditeten:

    oGamle fra 6 til 9 år inkluderede svangerskabsalder mellem ≥37 og <41 ugers amenoré oFødt fra en monofostergraviditet oEuthyroid på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen o Tilvejebragt undervisning i folkeskolen på et niveau tilpasset dens alder

    B-For hyperthyroid mor under graviditet:

    oHyperthyroid under graviditet (forbigående svangerskabshyperthyreoidea eller Basedow-sygdom) oEuthyroid på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen

    C-For barnet født af euthyroid mor under graviditeten:

    oGamle fra 6 til 9 år inkluderede svangerskabsalder mellem ≥37 og <41 ugers amenoré oFødt fra en monofostergraviditet oEuthyroid på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen o Tilvejebragt undervisning i folkeskolen på et niveau tilpasset dens alder

    D-For euthyroid mor under graviditet:

    Euthyroïd på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen

  2. Ekskluderingskriterier:

A-For barnet født af hyperthyroid mor under graviditeten:

Opdaget af en skjoldbruskkirteldysfunktion på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen

B-For hyperthyroid mor under graviditet:

Opdaget af en skjoldbruskkirteldysfunktion på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen

C-For barnet født af euthyroid mor under graviditeten:

Opdaget af en skjoldbruskkirteldysfunktion på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen

D-For euthyroid mor under graviditet:

o Opdaget af en skjoldbruskkirteldysfunktion på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen o Bære anti-TPO antistof på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: barn født af hyperthyroid mor under graviditeten
Vurdering af intellektuel udvikling, opmærksomhedsevne, læreproces og grad af hyperaktivitet hos børn mellem 6 og 9 år.
Adfærdsmæssigt: Vurdering af intellektuel udvikling, opmærksomhedsevne, læreproces og grad af hyperaktivitet hos børn mellem 6 og 9 år.
Andet: barn født af euthyroid mor under graviditeten
Vurdering af intellektuel udvikling, opmærksomhedsevne, læreproces og grad af hyperaktivitet hos børn mellem 6 og 9 år.
Adfærdsmæssigt: Vurdering af intellektuel udvikling, opmærksomhedsevne, læreproces og grad af hyperaktivitet hos børn mellem 6 og 9 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Scores af global udviklingskvotient (WISC-R)
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter inklusion af patienten
inden for de første 30 dage efter inklusion af patienten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Resultatet af Achenbachs børneadfærdstjekliste
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter inklusion af patienten
inden for de første 30 dage efter inklusion af patienten
Score af conners-skalaen
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter inklusion af patienten
inden for de første 30 dage efter inklusion af patienten
Score af Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV)
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter inklusion af patienten
inden for de første 30 dage efter inklusion af patienten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Angers

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Natacha BOUHOURS-NOUET, University Hospital of Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHRC 2011-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger