Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie etanerceptu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na adalimumab lub infliksymab plus metotreksat (SERUM)

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności etanerceptu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na adalimumab lub infliksymab plus metotreksat

Pierwsze 12 tygodni tego badania porówna skuteczność etanerceptu w dawce 50 mg raz w tygodniu z placebo u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie zareagowali dobrze na infliksymab lub adalimumab z metotreksatem. To porównanie zostanie przeprowadzone dla wszystkich osobników i osobno dla osobników, którzy mają przeciwciała przeciwlekowe dla jednego z tych leków. Od tygodnia 12 do tygodnia 24 wszyscy pacjenci będą otrzymywać etanercept w dawce 50 mg raz w tygodniu. Wpływ statusu przeciwciał przeciwlekowych na skuteczność etanerceptu, jak również profil bezpieczeństwa etanerceptu u tych osób, będzie również oceniany w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zakończono przedwcześnie 25 czerwca 2014 r. z powodu znacznych i utrzymujących się opóźnień w osiągnięciu docelowej liczby uczestników badania B1801355. Decyzja o przerwaniu badania nie była podyktowana względami bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc / Service de Rhumatologie
  • Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426063
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420103
        • LLC Research Medical Complex "Your Health" based on City Clinical Hospital #7
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Scientific Institute of Rheumatology of Russian Academy of Medical Science
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
        • GBOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295 cedex 5
        • Hopital Lapeyronie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la santa Creu i San Pau
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya. Hospital Civil
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya.
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
  • Hongkong
      • Tseung Kwan O, NT, Hongkong
        • Tseung Kwan O Hospital
    • New Territories
      • Tseung Kwan O, New Territories, Hongkong
        • Tseung Kwan O Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Ctr Pharmacy
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnił zmienione kryteria ACR z 1987 r. dla RZS
  2. Historia niewystarczającej odpowiedzi na infliksymab lub adalimumab w skojarzeniu z metotreksatem.
  3. Stabilna dawka doustnego metotreksatu przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą wyjściową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klasa funkcjonalna ACR IV
  2. Wcześniejsze leczenie etanerceptem; zarówno infliksymab, jak i adalimumab; lub jakikolwiek immunosupresyjny środek biologiczny inny niż infliksymab lub adalimumab.
  3. Przerwanie leczenia infliksymabem lub adalimumabem z głównego powodu innego niż niewystarczająca odpowiedź na leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Osobnicy, którzy są mAb ADA-pozytywni
Lek: Etanercept
Etanercept 50 mg raz w tygodniu
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci z ujemnym wynikiem mAb ADA
Lek: Etanercept
Etanercept 50 mg raz w tygodniu
Komparator placebo: Grupa C
Osobnicy, którzy są mAb ADA-pozytywni
Lek: Placebo
Etanercept placebo raz w tygodniu
Komparator placebo: Grupa D
Pacjenci z ujemnym wynikiem mAb ADA
Lek: Placebo
Etanercept placebo raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (białko DAS28-C-reaktywne [CRP]) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i bolesnych stawów (PJC) przy użyciu liczby 28 stawów, białka c-reaktywnego (CRP) i oceny ogólnego stanu zdrowia podmiotu za pomocą wizualnej analogowej skali (VAS) (ocena stanu zdrowia uczestnika z wynikami w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia).
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w DAS28 w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
DAS28 obliczono na podstawie liczby SJC i PJC przy użyciu liczby 28 stawów, CRP i oceny VAS ogólnego stanu zdrowia pacjenta (ocena stanu zdrowia uczestnika z wynikami w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia).
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Liczba uczestników z DAS28 <3,2
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
Liczba uczestników z DAS28 <3,2. Wynik < 3,2 oznaczał niską aktywność choroby.
12 tygodni, 24 tygodnie
Liczba uczestników z DAS28 <2,6
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
Liczba uczestników z DAS28 <2,6. DAS28 < 2,6 oznacza remisję.
12 tygodni, 24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
Odpowiedź ACR20: większa lub równa (≥) 20 procent (%) poprawa liczby bolesnych stawów; ≥ 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz ≥ 20% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; Globalna ocena podmiotu (SGA) aktywności choroby; Lekarska ogólna ocena (PGA) aktywności choroby; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]); i CRP.
12 tygodni, 24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 50% (ACR50)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
Odpowiedź ACR50: większa lub równa (≥) 50 procent (%) poprawa liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów i ≥ 50% poprawa w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; SGA aktywności choroby; PGA aktywności choroby; ocena podmiotowej niepełnosprawności funkcjonalnej za pomocą HAQ; i CRP.
12 tygodni, 24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 70% (ACR70)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
Odpowiedź ACR70: większa lub równa (≥) 70 procent (%) poprawa liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów i ≥ 70% poprawa w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; SGA aktywności choroby; PGA aktywności choroby; ocena podmiotowej niepełnosprawności funkcjonalnej za pomocą HAQ; i CRP.
12 tygodni, 24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 90% (ACR90)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
Odpowiedź ACR90: większa lub równa (≥) 90 procent (%) poprawa liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów i ≥ 90% poprawa w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; SGA aktywności choroby; PGA aktywności choroby; ocena podmiotowej niepełnosprawności funkcjonalnej za pomocą HAQ; i CRP.
12 tygodni, 24 tygodnie
Liczba uczestników osiągających dobrą i/lub umiarkowaną odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
Ocena aktywności choroby oparta na zliczeniu 28 stawów (oparta na DAS28) Kryteria odpowiedzi EULAR zostały wykorzystane do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako brak, dobra i umiarkowana, w zależności od zakresu zmian od wartości wyjściowych i osiągniętego poziomu aktywności choroby. Pacjenci dobrze reagujący: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 =<3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do =<5,1 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 do =<1,2 przy DAS28 =<5,1; osoby niereagujące na leczenie: zmiana od wartości wyjściowej =< 0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i =<1,2 przy DAS28 >5,1.
12 tygodni, 24 tygodnie
Liczba uczestników osiągających niską aktywność choroby lub remisję na podstawie klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
CDAI jest sumą liczbową 4 parametrów wynikowych: liczba stawów bolesnych (TJC) i SJC na podstawie oceny 28 stawów, SGA i PGA oceniane w skali od 0 do 10 punktów; wyższe wyniki = większe cierpienie z powodu aktywności choroby. Całkowity wynik CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 wskazuje na remisję choroby, >2,8 do 10 = niską aktywność choroby, >10 do 22 = umiarkowaną aktywność choroby i >22 = wysoką aktywność choroby.
12 tygodni, 24 tygodnie
Liczba uczestników osiągających niską aktywność choroby lub remisję na podstawie uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI).
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
SDAI to suma liczbowa pięciu parametrów wyników: TJC) i SJC na podstawie 28-stawowej oceny, SGA i PGA oceniane w skali od 0 do 10 punktów; wyższe wyniki = większe dolegliwości z powodu aktywności choroby i CRP (mg/dl). Całkowity wynik SDAI = 0-86. SDAI <=3,3 wskazuje na remisję choroby, >3,4 do 11 = niską aktywność choroby, >11 do 26 = umiarkowaną aktywność choroby i >26 = wysoką aktywność choroby.
12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w CDAI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Miała zostać obliczona zmiana od wartości początkowej w wynikach CDAI. CDAI jest sumą liczbową 4 parametrów wyników: TJC i SJC na podstawie 28-stawowej oceny, SGA i PGA oceniane w skali od 0 do 10 punktów; wyższe wyniki = większe cierpienie z powodu aktywności choroby. Całkowity wynik CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 wskazuje na remisję choroby, >2,8 do 10 = niską aktywność choroby, >10 do 22 = umiarkowaną aktywność choroby i >22 = wysoką aktywność choroby.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w SDAI.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Miała zostać obliczona zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach SDAI. SDAI to suma liczbowa pięciu parametrów wyniku: TJC i SJC na podstawie 28-stawowej oceny, SGA i PGA oceniane w skali od 0 do 10 punktów; wyższe wyniki = większe dolegliwości z powodu aktywności choroby i CRP (mg/dl). Całkowity wynik SDAI = 0-86. SDAI <=3,3 wskazuje na remisję choroby, >3,4 do 11 = niską aktywność choroby, >11 do 26 = umiarkowaną aktywność choroby i >26 = wysoką aktywność choroby.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana liczby tkliwych/bolesnych stawów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Należy obliczyć zmianę w stosunku do wartości początkowej liczby tkliwych/bolesnych stawów przy użyciu liczby 28 stawów, w tym barków, łokci, nadgarstków, stawów śródręczno-paliczkowych, stawów międzypaliczkowych bliższych i kolan.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Należy obliczyć zmianę liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych, w tym barków, łokci, nadgarstków, stawów śródręczno-paliczkowych, stawów międzypaliczkowych bliższych i kolan.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Należało oszacować zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PGA. Lekarz prowadzący badanie oszacował ogólną aktywność choroby uczestnika w ciągu ostatnich 2 do 3 dni, stosując skalę od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (skrajna aktywność choroby).
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby u podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Należało oszacować zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby u podmiotu. Uczestnicy mieli ocenić swoją ogólną aktywność choroby w ciągu ostatnich 2 do 3 dni, stosując skalę od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (ekstremalna aktywność choroby).
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w ogólnym stanie zdrowia pacjenta VAS.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta VAS (ocena stanu zdrowia uczestnika z wynikami w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia).
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana od linii podstawowej w bólu podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ból badanego miał być mierzony w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najcięższy ból.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą ultraczułego testu. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skalach niepełnosprawności i dyskomfortu kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w euro Kwestionariusz wymiarów jakości życia (Qol) EQ-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) to kwestionariusz wypełniany przez uczestników, przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D składa się z 2 komponentów: profilu stanu zdrowia i VAS. W przypadku profilu stanu zdrowia uczestnicy rejestrowali swój obecny stan zdrowia w 5 domenach składających się na profil zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Wyniki z 5 domen można wykorzystać do obliczenia pojedynczej wartości indeksu, znanej również jako wynik użyteczności. Na VAS uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego aktualnego stanu zdrowia w skali od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznaczało „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 100 oznaczało „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Oprócz podsumowania średnich zmian, wyprowadzono i przeanalizowano 1 kategoryczny punkt końcowy, każdy oparty na wyniku użyteczności EQ-5D i 1 oparty na skali VAS: poprawa wyniku użyteczności EQ-5D ≥0,05 i wynik EQ-5D VAS >82.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w kwestionariuszu Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
36-item Short Form Health Survey (SF-36) jest szeroko stosowanym 36-itemowym kwestionariuszem, który mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem w następujących 8 domenach: sprawność fizyczna, ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia percepcji, witalności, funkcjonowania społecznego, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych oraz zdrowia psychicznego. Wyniki dla 8 domen wahają się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki są lepsze.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w stanie objawów akceptowalnych przez pacjenta (PASS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS) był wypełnionym przez uczestnika formularzem, w którym uczestnicy zostali poproszeni o „Pomyślenie o wszystkich sposobach, w jakie reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) wpłynęło na ciebie w ciągu ostatnich 48 godzin. Gdybyś miał pozostać w ciągu najbliższych kilku miesięcy tak, jak byłeś przez ostatnie 48 godzin, czy byłoby to dla ciebie do zaakceptowania, czy do przyjęcia?” Uczestnik wskazał odpowiedź „akceptowalna” lub „nieakceptowalna”.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana poziomów aktywności choroby Vectra w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Należało oszacować zmianę poziomu aktywności choroby Vectra w stosunku do wartości początkowej. W ramach oceny mierzy się biomarkery białek surowicy związane z RZS. Ma zakres od 1 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Liczba uczestników z dodatnim statusem przeciwciał przeciw etanerceptowi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Próbki krwi (6 ml) pobierano podczas wizyt wyjściowych, w 12. i 24. tygodniu lub po wcześniejszym odstawieniu, aby zapewnić co najmniej 1 ml surowicy do analizy przeciwciał neutralizujących ETN ADA i ETN. Próbki, które były dodatnie pod względem przeciwciał przeciw lekowi ETN, badano następnie również pod kątem przeciwciał neutralizujących ETN.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Liczba uczestników z dodatnim statusem neutralizujących przeciwciał przeciwlekowych z etanerceptem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Próbki krwi (6 ml) pobierano podczas wizyt wyjściowych, w 12. i 24. tygodniu lub po wcześniejszym odstawieniu, aby zapewnić co najmniej 1 ml surowicy do analizy przeciwciał neutralizujących ETN ADA i ETN. Próbki, które były dodatnie pod względem przeciwciał przeciw lekowi ETN, badano następnie również pod kątem przeciwciał neutralizujących ETN.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1801355
  • 2012-003644-71 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami