Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Etanercept hos forsøgspersoner med leddegigt, som har haft en utilstrækkelig respons på Adalimumab eller Infliximab Plus Methotrexate (SERUM)

1. december 2015 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Etanercept hos forsøgspersoner med leddegigt, som har haft en utilstrækkelig respons på Adalimumab eller Infliximab Plus Methotrexat

De første 12 uger af denne undersøgelse vil sammenligne effekten af ​​etanercept 50 mg én gang ugentligt med placebo hos personer med leddegigt, som ikke har reageret godt på infliximab eller adalimumab plus methotrexat. Denne sammenligning vil blive udført for alle forsøgspersoner og separat for forsøgspersoner, der er anti-lægemiddel-antistof-positive for en af ​​disse medikamenter. Fra uge 12 til uge 24 vil alle forsøgspersoner modtage etanercept 50 mg en gang om ugen. Effekten af ​​anti-lægemiddel-antistofstatus på effektiviteten af ​​etanercept såvel som sikkerhedsprofilen af ​​etanercept hos disse forsøgspersoner vil også blive evalueret gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet før tid den 25. juni 2014 på grund af betydelige og vedvarende forsinkelser i opnåelsen af ​​studiets B1801355-tilmeldingsmål. Beslutningen om at stoppe undersøgelsen var ikke drevet af nogen sikkerhedsmæssige bekymringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc / Service de Rhumatologie
  • Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426063
        • LLC "Alliance Biomedical - Russian Group"
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420103
        • LLC Research Medical Complex "Your Health" based on City Clinical Hospital #7
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Scientific Institute of Rheumatology of Russian Academy of Medical Science
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
        • GBOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295 cedex 5
        • Hopital Lapeyronie
  • Hong Kong
      • Tseung Kwan O, NT, Hong Kong
        • Tseung Kwan O Hospital
    • New Territories
      • Tseung Kwan O, New Territories, Hong Kong
        • Tseung Kwan O Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Ctr Pharmacy
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center pharmacy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la santa Creu i San Pau
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya. Hospital Civil
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya.
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyldte 1987 ACR Revised Criteria for RA
  2. En historie med utilstrækkelig respons på infliximab eller adalimumab i kombination med methotrexat.
  3. En stabil dosis af oral methotrexat i mindst 6 uger før baseline besøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. ACR funktionsklasse IV
  2. Forudgående behandling med etanercept; både infliximab og adalimumab; eller ethvert andet immunsuppressivt biologisk middel end infliximab eller adalimumab.
  3. Seponering af infliximab eller adalimumab af en anden primær årsag end utilstrækkelig effektrespons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Forsøgspersoner, der er mAb ADA-positive
Medicin: Etanercept
Etanercept 50 mg en gang om ugen
Eksperimentel: Gruppe B
Forsøgspersoner, der er mAb ADA-negative
Medicin: Etanercept
Etanercept 50 mg en gang om ugen
Placebo komparator: Gruppe C
Forsøgspersoner, der er mAb ADA-positive
Medicin: Placebo
Etanercept placebo én gang ugentligt
Placebo komparator: Gruppe D
Forsøgspersoner, der er mAb ADA-negative
Medicin: Placebo
Etanercept placebo én gang ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på et 28 ledtal (DAS28-C-reaktivt protein [CRP]) i uge 12.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og smertefulde led (PJC) ved hjælp af de 28 ledtællinger, c-reaktivt protein (CRP) og vurdering af emnet General Health Visual Analogue Scale (VAS) (deltager vurderet helbredsvurdering med scorer i spændvidde 0 til 100; højere score indikerer dårligere helbredstilstand).
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DAS28 i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
DAS28 beregnet ud fra antallet af SJC og PJC ved hjælp af 28 ledoptællingen, CRP og og emnets generelle sundheds-VAS-vurdering (deltager vurderet helbredsvurdering med scorer fra 0 til 100; højere score indikerer dårligere helbredstilstand).
Baseline, 24 uger
Antal deltagere med DAS28 <3.2
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
Antal deltagere med DAS28 <3,2. En score på < 3,2 indebar lav sygdomsaktivitet.
12 uger, 24 uger
Antal deltagere med DAS28 <2,6
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
Antal deltagere med DAS28 <2,6. En DAS28 < 2,6 indebærer remission.
12 uger, 24 uger
Antal deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
ACR20-respons: større end eller lig med (≥) 20 procent (%) forbedring i antallet af ømme led; ≥ 20 % forbedring i antallet af hævede led; og ≥ 20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: deltagerens vurdering af smerte; Emne Global Assessment (SGA) af sygdomsaktivitet; Læge Global Assessment (PGA) af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og CRP.
12 uger, 24 uger
Antal deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
ACR50-respons: større end eller lig med (≥) 50 procent (%) forbedring i antallet af ømme eller hævede led og ≥ 50 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernemål: deltagerens vurdering af smerte; SGA for sygdomsaktivitet; PGA af sygdomsaktivitet; fagets vurdering af funktionsnedsættelse via en HAQ; og CRP.
12 uger, 24 uger
Antal deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
ACR70-respons: større end eller lig med (≥) 70 procent (%) forbedring i antallet af ømme eller hævede led og ≥ 70 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernemål: deltagerens vurdering af smerte; SGA for sygdomsaktivitet; PGA af sygdomsaktivitet; fagets vurdering af funktionsnedsættelse via en HAQ; og CRP.
12 uger, 24 uger
Antal deltagere, der opnår American College of Rheumatology 90 % (ACR90) svar
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
ACR90-respons: større end eller lig med (≥) 90 procent (%) forbedring i antallet af ømme eller hævede led og ≥ 90 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernemål: deltagerens vurdering af smerte; SGA for sygdomsaktivitet; PGA af sygdomsaktivitet; fagets vurdering af funktionsnedsættelse via en HAQ; og CRP.
12 uger, 24 uger
Antal deltagere, der opnår European League Against Rheumatism (EULAR) God og/eller moderat respons.
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-leds tællingsbaserede (DAS28-baserede) EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som ingen, god og moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af sygdomsaktivitet, der nås. Gode ​​respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller ændring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: ændring fra baseline =< 0,6 eller ændring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1.
12 uger, 24 uger
Antal deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet eller remission baseret på Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: tender joint count (TJC) og SJC baseret på en 28-joint assessment, SGA og PGA vurderet på 0-10 point skalaen; højere score = større lidelse på grund af sygdomsaktivitet. CDAI samlet score = 0-76. CDAI <= 2,8 indikerer sygdomsremission, >2,8 til 10 = lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sygdomsaktivitet og >22 = høj sygdomsaktivitet.
12 uger, 24 uger
Antal deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet eller remission baseret på Simplified Disease Activity Index (SDAI).
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
SDAI er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: TJC) og SJC baseret på en 28-fælles vurdering, SGA og PGA vurderet på 0-10 point skalaen; højere score = større lidelse på grund af sygdomsaktivitet og CRP (mg/dL). SDAI samlet score = 0-86. SDAI <=3,3 indikerer sygdomsremission, >3,4 til 11 = lav sygdomsaktivitet, >11 til 26 = moderat sygdomsaktivitet og >26 = høj sygdomsaktivitet.
12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i CDAI
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i CDAI-score skulle beregnes. CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-fælles vurdering, SGA og PGA vurderet på 0-10 point skalaen; højere score = større lidelse på grund af sygdomsaktivitet. CDAI samlet score = 0-76. CDAI <= 2,8 indikerer sygdomsremission, >2,8 til 10 = lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sygdomsaktivitet og >22 = høj sygdomsaktivitet.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i SDAI.
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i SDAI-score skulle beregnes. SDAI er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-fælles vurdering, SGA og PGA vurderet på 0-10 point skalaen; højere score = større lidelse på grund af sygdomsaktivitet og CRP (mg/dL). SDAI samlet score = 0-86. SDAI <=3,3 indikerer sygdomsremission, >3,4 til 11 = lav sygdomsaktivitet, >11 til 26 = moderat sygdomsaktivitet og >26 = høj sygdomsaktivitet.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i antal ømme/smertefulde led
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i antallet af ømme/smertefulde led ved brug af 28 led inklusive skuldre, albuer, håndled, metacarpophalangeale led, proksimale interphalangeale led og knæ skulle beregnes.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i antal hævede led
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i antallet af hævede led inklusive skuldre, albuer, håndled, metacarpophalangeale led, proksimale interphalangeale led og knæ skulle beregnes.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i PGA-scorerne skulle estimeres. Undersøgelseslægen estimerede deltagerens samlede sygdomsaktivitet over de sidste 2 til 3 dage ved hjælp af en skala mellem 0 (ingen sygdomsaktivitet) og 10 (ekstrem sygdomsaktivitet).
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i emne global vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i emnets globale vurdering af sygdomsaktivitet skulle estimeres. Deltagerne skulle vurdere deres samlede sygdomsaktivitet over de sidste 2 til 3 dage ved hjælp af en skala mellem 0 (ingen sygdomsaktivitet) og 10 (ekstrem sygdomsaktivitet).
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i emnet generel sundhed VAS.
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Emnets generelle sundheds-VAS-vurdering (deltager vurderet helbredsvurdering med score fra 0 til 100; højere score indikerer dårligere helbredstilstand).
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i emnesmerte
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Patient Smerte skulle måles på en 0 til 100 mm Visual Analog Scale (VAS), med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i CRP
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema Handicap- og ubehagsskalaer (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i Euro Life Quality of Life (Qol) EQ-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) er et deltagerudfyldt spørgeskema designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Der er 2 komponenter til EQ-5D: en sundhedstilstandsprofil og en VAS. Til sundhedstilstandsprofilen registrerede deltagerne deres nuværende helbredsniveau for 5 domæner omfattende en sundhedsprofil: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Score fra de 5 domæner kan bruges til at beregne en enkelt indeksværdi, også kendt som en utility score. På VAS blev deltagerne bedt om at vurdere deres nuværende helbred på en skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 repræsenterede den "værst tænkelige sundhedstilstand" og 100 repræsenterede den "bedst tænkelige sundhedstilstand". Ud over et resumé af gennemsnitlige ændringer blev 1 kategorisk endepunkt hver baseret på EQ-5D utility score og 1 baseret på VAS udledt og analyseret: EQ-5D utility score forbedring ≥0,05 og EQ-5D VAS score >82.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et meget brugt spørgeskema med 36 punkter, der måler generel sundhedsrelateret livskvalitet inden for følgende 8 domæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generel sundhed perception, vitalitet, social funktion, rollebegrænsning på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Scorer for de 8 domæner varierer fra 0 til 100, hvor højere score er bedre.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i patientacceptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Patient Acceptable Symptom State (PASS) var en deltagerudfyldt formular, hvor deltagerne blev bedt om at "Tænke på alle de måder, hvorpå din reumatoid arthritis (RA) har påvirket dig i løbet af de sidste 48 timer. Hvis du skulle forblive i de næste par måneder, som du var i løbet af de sidste 48 timer, ville det så være acceptabelt eller uacceptabelt for dig?" Deltageren angav et svar enten "acceptabelt" eller "uacceptabelt".
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i Vectra Disease-aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændringen fra baseline i Vectra-sygdomsaktivitetsniveauer skulle estimeres. Vurderingen måler serumproteinbiomarkører forbundet med RA. Den har et interval fra 1-100 med lavere score, der indikerer det bedre resultat.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Antal deltagere med positiv Etanercept-antistof-antistofstatus
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Blodprøver (6 ml) blev indsamlet ved baseline, uge ​​12 og uge 24 besøg, eller ved tidlig tilbagetrækning, for at give mindst 1 ml serum hver til ETN ADA og ETN neutraliserende antistofanalyser. Prøver, der var positive for ETN-antistof-antistoffer, blev derefter også testet for ETN-neutraliserende antistoffer.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Antal deltagere med positiv Etanercept-neutraliserende antistof-antistofstatus
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Blodprøver (6 ml) blev indsamlet ved baseline, uge ​​12 og uge 24 besøg, eller ved tidlig tilbagetrækning, for at give mindst 1 ml serum hver til ETN ADA og ETN neutraliserende antistofanalyser. Prøver, der var positive for ETN-antistof-antistoffer, blev derefter også testet for ETN-neutraliserende antistoffer.
Baseline, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1801355
  • 2012-003644-71 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger