Doustny glukonian cynku jako leczenie opornych brodawek skórnych: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filipiny, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
- Wiek 19 lat i więcej
- Z ≥ jedną (1) oporną brodawką zwykłą, mozaikową, dłoniową, podeszwową lub okołopaznokciową
- Zgoda udzielona
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta choroba psychiczna
- Obecna lub przebyta choroba nowotworowa
- Ciężkie stany niedoboru odporności
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udokumentowane skutki uboczne doustnej lub miejscowej ekspozycji na cynk
- Doustne przyjmowanie suplementów cynku w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub krócej
- Doustne przyjmowanie antagonistów H2 w ciągu ostatnich 4 tygodni lub krócej
- Doustne przyjmowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub krócej
- Jednoczesne stosowanie innych metod leczenia
- Obecne brodawki odbytowo-płciowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pigułka ze skrobi kukurydzianej
Dwie (2) tabletki skrobi kukurydzianej będą przyjmowane trzy (3) razy dziennie przez 60 dni.
|
|
|
Eksperymentalny: Glukonian cynku
Dwie (2) kapsułki glukonianu cynku 50 mg będą przyjmowane trzy (3) razy dziennie przez 60 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność oparta na współczynniku ustąpienia (tj. odsetku wyjściowych brodawek, które całkowicie ustąpiły) w dniach 30 i 60
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaje zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 60 dni
|
Rodzaje i nasilenie zdarzeń niepożądanych zostaną odnotowane w dniu 30 (+5 dni) i dniu 60 (+5 dni) przez głównego badacza, ustnie pytając uczestników i badając ich fizycznie
|
60 dni
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 60 dni
|
Rodzaje i nasilenie zdarzeń niepożądanych zostaną odnotowane w dniu 30 (+5 dni) i dniu 60 (+5 dni) przez głównego badacza, ustnie pytając pacjentów i badając ich fizycznie. Stopień ciężkości będzie oparty na tabeli Division of AIDS (DAIDS) do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci opracowanej przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych. W przypadku nieprawidłowości, których nie ma w tabelach toksyczności DAIDS, do oszacowania stopnia zostanie zastosowana następująca skala:
|
60 dni
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 120 dni
|
Częstość nawrotów u pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na cynk, zostanie oceniona w dniu 120 lub dwa miesiące po zaprzestaniu przyjmowania cynku.
|
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Rochelle L. Castillo, M.D., Philippine General Hospital Section of Dermatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDS_PGH_2013_001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .