Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny glukonian cynku jako leczenie opornych brodawek skórnych: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

13 listopada 2013 zaktualizowane przez: Rochelle L. Castillo, Philippine Dermatological Society
Nawet jedna trzecia brodawek pospolitych może pozostać oporna, co przypisuje się upośledzonej odporności komórkowej. Obecnie nie ma wytycznych dotyczących leczenia opornych brodawek skórnych. Cynk, dobrze znany środek immunomodulujący, okazał się pod tym względem obiecujący. We wcześniejszych badaniach dokumentujących skuteczność doustnego cynku stosowano siarczan cynku podawany w maksymalnej dawce 600 mg dziennie, co odpowiada 140 mg cynku pierwiastkowego, co stanowi ponad trzykrotność zalecanej górnej granicy 40 mg cynku pierwiastkowego dziennie. Rodzi to obawy dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji. Na Filipinach doustny cynk jest szerzej dostępny w postaci chelatowanej, takiej jak glukonian cynku, która ma tę zaletę, że lepiej się wchłania w porównaniu ze związkami niechelatowanymi, takimi jak siarczan cynku. Badanie to będzie miało na celu ustalenie, czy glukonian cynku w dawce 300 mg dziennie, co odpowiada 40 mg pierwiastkowego cynku, będzie skuteczny w leczeniu opornych brodawek skórnych. Ta obniżona dawka może mieć dodatkowe korzyści w postaci zwiększonego bezpieczeństwa, tolerancji i opłacalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • NCR
      • Manila, NCR, Filipiny, 1000
        • Philippine General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
  2. Wiek 19 lat i więcej
  3. Z ≥ jedną (1) oporną brodawką zwykłą, mozaikową, dłoniową, podeszwową lub okołopaznokciową
  4. Zgoda udzielona

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub przebyta choroba psychiczna
  2. Obecna lub przebyta choroba nowotworowa
  3. Ciężkie stany niedoboru odporności
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Udokumentowane skutki uboczne doustnej lub miejscowej ekspozycji na cynk
  6. Doustne przyjmowanie suplementów cynku w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub krócej
  7. Doustne przyjmowanie antagonistów H2 w ciągu ostatnich 4 tygodni lub krócej
  8. Doustne przyjmowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub krócej
  9. Jednoczesne stosowanie innych metod leczenia
  10. Obecne brodawki odbytowo-płciowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka ze skrobi kukurydzianej
Dwie (2) tabletki skrobi kukurydzianej będą przyjmowane trzy (3) razy dziennie przez 60 dni.
Suplement diety: Pigułka ze skrobi kukurydzianej
Eksperymentalny: Glukonian cynku
Dwie (2) kapsułki glukonianu cynku 50 mg będą przyjmowane trzy (3) razy dziennie przez 60 dni.
Suplement diety: Glukonian cynku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność oparta na współczynniku ustąpienia (tj. odsetku wyjściowych brodawek, które całkowicie ustąpiły) w dniach 30 i 60
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaje zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 60 dni
Rodzaje i nasilenie zdarzeń niepożądanych zostaną odnotowane w dniu 30 (+5 dni) i dniu 60 (+5 dni) przez głównego badacza, ustnie pytając uczestników i badając ich fizycznie
60 dni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 60 dni

Rodzaje i nasilenie zdarzeń niepożądanych zostaną odnotowane w dniu 30 (+5 dni) i dniu 60 (+5 dni) przez głównego badacza, ustnie pytając pacjentów i badając ich fizycznie. Stopień ciężkości będzie oparty na tabeli Division of AIDS (DAIDS) do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci opracowanej przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych. W przypadku nieprawidłowości, których nie ma w tabelach toksyczności DAIDS, do oszacowania stopnia zostanie zastosowana następująca skala:

  • Stopień 1, Łagodny: Brak ograniczeń w aktywności; nie jest wymagana interwencja/terapia medyczna
  • stopień 2, umiarkowany: łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności; brak lub minimalna interwencja medyczna
  • stopień 3, ciężki: wyraźne ograniczenie aktywności; wymagana interwencja medyczna; możliwa hospitalizacja
  • Stopień 4, zagrożenie życia: skrajne ograniczenie aktywności; wymagana znaczna interwencja medyczna; prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna
60 dni
Nawrót
Ramy czasowe: 120 dni
Częstość nawrotów u pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na cynk, zostanie oceniona w dniu 120 lub dwa miesiące po zaprzestaniu przyjmowania cynku.
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philippine Dermatological Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Rochelle L. Castillo, M.D., Philippine General Hospital Section of Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDS_PGH_2013_001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka ze skrobi kukurydzianej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj