Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (CameraCZT)

27 maja 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Stres tal-201/reszta technetu-99m Sekwencyjny podwójny izotop Weryfikacja obrazowania perfuzji mięśnia sercowego z dużą szybkością w porównaniu z inwazyjną angiografią wieńcową

Nowa technologia kadmu, cynku i tellurku (CZT) jest potężnym narzędziem w kardiologicznej medycynie nuklearnej. Zwiększona czułość kamery zliczania fotonów może być wykorzystana do eksploracji nowych protokołów, takich jak podwójny izotop (protokół szybkiego stresu Tl-201/reszta Tc-99m do użytku z szybkim SPECT MPI). Zastosowanie obrazowania z dwoma izotopami jest bardzo interesujące, ponieważ obrazowanie to łączy w sobie użycie talu-201 z czynnikami technetu-99m, umożliwiając optymalną rozdzielczość obrazu i jednoczesną ocenę żywotności, a wszystko to przy czasie trwania badania wynoszącym około 20 minut. Jednak żadne badanie nie porównuje sekwencyjnego obrazowania perfuzji mięśnia sercowego z podwójnymi izotopami stresu tal-201/reszta technetu-99m z inwazyjną angiografią wieńcową. Badacze zgłaszają tutaj pierwszą walidację szybkiego protokołu z podwójnym izotopem do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego przy użyciu inwazyjnej angiografii wieńcowej jako standardu odniesienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nowa technologia kadmu, cynku i tellurku (CZT) jest potężnym narzędziem w kardiologicznej medycynie nuklearnej. Rzeczywiście, ostatnie kliniczne badania walidacyjne technologii CZT udokumentowały skrócenie czasu skanowania i niską dawkę promieniowania bez pogorszenia obrazowania perfuzji mięśnia sercowego w porównaniu ze standardowymi kamerami z dwoma detektorami. Zwiększona czułość kamery zliczania fotonów może być wykorzystana do odkrywania nowych protokołów, które mogą oferować przewagę nad standardowymi protokołami używanymi do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego. Bermana i in. wykazało, że protokół szybkiego stresu Tl-201/reszta Tc-99m do stosowania z szybkim SPECT MPI oferuje lepsze właściwości Tl-201 do obrazowania stresu i można zachować środki Tc-99m do obrazowania odpoczynku. Medycyna nuklearna prezentuje najwyższy poziom naukowej walidacji w diagnostyce i prognozowaniu choroby wieńcowej. W wielu badaniach porównywano skuteczność standardowych kamer z podwójnym detektorem w porównaniu z inwazyjną angiografią wieńcową. Fiechtera i in. poinformowali o pierwszej walidacji ultraszybkiej dedykowanej kamery gamma z CZT w porównaniu z inwazyjną angiografią wieńcową. Ale użył nowatorskiego hybrydowego urządzenia SPECT / CT i farmakologicznego badania stresu / spoczynku 99m-Tc-tetrofosminy. Jednak żadne badanie nie porównuje sekwencyjnego obrazowania perfuzji mięśnia sercowego z podwójnymi izotopami stresu tal-201/reszta technetu-99m z inwazyjną angiografią wieńcową. Ponadto nieznana jest wydajność diagnostyczna tego szybkiego protokołu w porównaniu z ułamkową rezerwą przepływu do oceny zwężenia.

Badacze zgłaszają tutaj pierwszą walidację szybkiego protokołu z podwójnym izotopem do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego przy użyciu procedur inwazyjnych (angiografia wieńcowa i rezerwa przepływu frakcyjnego) jako standard odniesienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna dławica piersiowa
  • Kamera gamma SPECT z kadmem, cynkiem i tellurkiem z podwójnym obrazowaniem izotopowym
  • Koronarografia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent ze śmiertelną chorobą,
  • Końcowa niewydolność nerek
  • Alergia na jod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: koronarografia-FFR-CZT
Pacjenci, którzy zostali skierowani do naszego oddziału kardiologii na wysiłkową CZT SPECT z rozpoznaną lub podejrzewaną CAD i poddani z powodu klinicznego inwazyjnej angiografii wieńcowej w ciągu 2 miesięcy od badań SPECT. u tych pacjentów do tętnicy promieniowej wprowadzono koszulkę tętniczą A6 French. Po podaniu 5000 U heparyny cewnik prowadzący został wprowadzony do ujścia wieńcowego. Podano dowieńcowo nitroglicerynę 0,2 mg i wykonano zdjęcia referencyjne. Istotną CAD zdefiniowano jako występowanie zwężenia ≥70% w trzech naczyniach nasierdziowych i ≥50% w pniu lewej tętnicy wieńcowej. W razie potrzeby (według uznania lekarza) drut ciśnieniowy przesuwano w poprzek zwężenia i mierzono ułamkową rezerwę przepływu (FFR).
Procedura: koronarografia
Do tętnicy promieniowej wprowadzono koszulkę tętniczą 6 French. Po podaniu 5000 U heparyny cewnik prowadzący został wprowadzony do ujścia wieńcowego. Podano dowieńcowo nitroglicerynę 0,2 mg i wykonano zdjęcia referencyjne. Istotną CAD zdefiniowano jako występowanie zwężenia ≥70% w trzech naczyniach nasierdziowych i ≥50% w pniu lewej tętnicy wieńcowej. W razie potrzeby (według uznania lekarza) drut ciśnieniowy przesuwano w poprzek zwężenia i mierzono ułamkową rezerwę przepływu (FFR).
Inne nazwy:
  • Koronarografia = przy użyciu standardowych technik (Philips Allura Xper FD10, Philips Healthcare)
  • Drut ciśnieniowy = Certus; St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota
  • FFR przy użyciu RadiAnalyzer =St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota)
  • adenozyna dożylna = ADENOSCAN 30mg/10ml S perf IV 6Fl/10ml (Sanofi-Aventis Francja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna stresu Tall-201/resztkowy technet-99m Sekwencyjne podwójne izotopowe obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego przy dużej prędkości w celu wykrycia choroby wieńcowej
Ramy czasowe: 2 miesiące

Skuteczność diagnostyczna obrazowania perfuzji mięśnia sercowego o wysokiej szybkości w celu wykrycia choroby wieńcowej jest oceniana w porównaniu z angiografią wieńcową.

Istotną CAD zdefiniowano jako wystąpienie zwężenia ≥70% w trzech naczyniach nasierdziowych i ≥50% w chorobie lewej pnia wieńcowego w koronarografii.

W CZT SPECT globalny zsumowany wynik stresu (SSS), zsumowany wynik odpoczynku (SRS) i zsumowany wynik różnicy (SDS) zostały obliczone przez dodanie wyników odpowiednio 17 segmentów na obrazach stresu i odpoczynku. Znaczące niedokrwienie definiuje się jako SSS >4.

Analiza jest przeprowadzana dla pacjentów, segmentów i naczyń.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna stresu Tall-201/resztkowy technet-99m Sekwencyjne podwójne izotopowe obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego przy dużej prędkości w celu wykrycia choroby wieńcowej
Ramy czasowe: 2 miesiące

Skuteczność diagnostyczna obrazowania perfuzji mięśnia sercowego o dużej prędkości w celu wykrycia choroby wieńcowej jest oceniana w porównaniu z rezerwą przepływu frakcyjnego (FFR).

Istotną CAD definiowano jako występowanie zwężenia z FFR ≤ 0,8 w trzech naczyniach nasierdziowych oraz w pniu lewej tętnicy wieńcowej.

W CZT SPECT globalny zsumowany wynik stresu (SSS), zsumowany wynik odpoczynku (SRS) i zsumowany wynik różnicy (SDS) zostały obliczone przez dodanie wyników odpowiednio 17 segmentów na obrazach stresu i odpoczynku. Znaczące niedokrwienie definiuje się jako SSS >4.

Analiza jest przeprowadzana dla pacjentów, segmentów i naczyń.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gilles GB Barone-Rochette, MD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB 5891

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami