Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af myokardieperfusionsbilleddannelse (CameraCZT)

27. maj 2015 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m sekventiel dobbelt isotop højhastigheds myokardieperfusion billeddiagnostik Validering versus invasiv koronar angiografi

Den nye cadmium-zink-tellurid (CZT) teknologi er et kraftfuldt værktøj til hjerte-nuklearmedicin. Kameraets øgede fotontællingsfølsomhed kan bruges til at udforske nye protokoller som dual isotop (hurtig stress Tl-201/rest Tc-99m protokol til brug med højhastigheds SPECT MPI). Brugen af ​​dobbelt isotop-billeddannelse er meget interessant, fordi denne billeddannelse kombinerer brugen af ​​thallium-201 med technetium-99m-midler, hvilket muliggør optimal billedopløsning og samtidig vurdering af levedygtighed, alt sammen med en undersøgelsesvarighed på cirka 20 minutter. Ingen undersøgelse sammenligner imidlertid stress thallium-201/rest technetium-99m sekventiel dobbelt isotop højhastigheds myokardieperfusionsbilleddannelse versus invasiv koronar angiografi. Efterforskerne rapporterer her den første validering af højhastighedsprotokol med dobbelt isotop til myokardieperfusionsbilleddannelse ved brug af invasiv koronar angiografi som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nye cadmium-zink-tellurid (CZT) teknologi er et kraftfuldt værktøj til hjerte-nuklearmedicin. Faktisk har nyere kliniske valideringsundersøgelser af CZT-teknologi dokumenteret en reduktion af scanningstid og lav stråledosis uden forringelse af myokardieperfusionsbilleddannelse sammenlignet med standard dobbeltdetektorkameraer. Kameraets øgede fotontællingsfølsomhed kan bruges til at udforske nye protokoller, der kan give fordele i forhold til standardprotokoller, der bruges til myokardieperfusionsbilleddannelse. Berman et al. viste, at rapid stress Tl-201/rest Tc-99m protokol til brug med højhastigheds SPECT MPI har tilbudt de overlegne kvaliteter af Tl-201 til stress imaging og af Tc-99m midlerne til hvile billeddannelse kan bevares. Nuklearmedicin præsenterer det højeste niveau af videnskabelig validering for diagnose og prognose af koronararteriesygdom. Mange undersøgelser har sammenlignet ydeevnen af ​​standard dobbeltdetektorkameraer med invasiv koronar angiografi. Fiechter et al. rapporterede den første validering af ultrahurtigt dedikeret hjerte-gammakamera med CZT versus invasiv koronar angiografi. Men han brugte en ny hybrid SPECT/CT-enhed og 99m-Tc-tetrofosmin farmakologisk stress/hvileundersøgelse. Ingen undersøgelse sammenligner imidlertid stress thallium-201/rest technetium-99m sekventiel dobbelt isotop højhastigheds myokardieperfusionsbilleddannelse versus invasiv koronar angiografi. Desuden er diagnoseydelsen af ​​denne højhastighedsprotokol versus fraktionel flowreserve til stenoseevaluering ukendt.

Efterforskerne rapporterer her den første validering af højhastighedsprotokol med dobbelt isotop til myokardieperfusionsbilleddannelse ved brug af invasive procedurer (koronar angiografi og fraktioneret flowreserve) som referencestandard.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil angina
  • Cadmium-zink-tellurid gammakamera SPECT med dobbelt isotopbilleddannelse
  • Koronarografi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patient med terminal sygdom,
  • Terminal nyresvigt
  • Allergi over for jod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: koronar angiografi-FFR-CZT
Patienter, der blev henvist til vores kardiologiske afdeling for stress-hvile CZT SPECT for kendt eller mistænkt CAD og af en klinisk årsag indsendt til invasiv koronar angiografi inden for 2 måneder efter SPECT-studierne. for disse patienter blev en 6 fransk arteriel kappe indført i den radiale arterie. Efter administration af 5000 U heparin blev styrekateteret ført ind i det koronare ostium. Intrakoronar nitroglycerin 0,2 mg blev administreret, og referencebilleder blev lavet. Signifikant CAD blev defineret som præsentation af en stenose ≥70 % i de tre epikardiale kar og ≥ 50 % i venstre hovedkoronarsygdom. Om nødvendigt (efter den praktiserende læges skøn) blev tryktråden ført hen over stenosen, og fraktionel flowreserve (FFR) blev målt.
Procedure: koronar angiografi
En 6 fransk arteriel kappe blev indført i den radiale arterie. Efter administration af 5000 U heparin blev styrekateteret ført ind i det koronare ostium. Intrakoronar nitroglycerin 0,2 mg blev administreret, og referencebilleder blev lavet. Signifikant CAD blev defineret som præsentation af en stenose ≥70 % i de tre epikardiale kar og ≥ 50 % i venstre hovedkoronarsygdom. Om nødvendigt (efter den praktiserende læges skøn) blev tryktråden ført hen over stenosen, og fraktionel flowreserve (FFR) blev målt.
Andre navne:
  • Koronar angiografi = ved brug af standardteknikker (Philips Allura Xper FD10, Philips Healthcare)
  • Tryktråd = Certus; St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota
  • FFR ved at bruge RadiAnalyzer =St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota)
  • intravenøs adenosin = ADENOSCAN 30mg/10ml S perf IV 6Fl/10ml (Sanofi-Aventis Frankrig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed, positiv og negativ prædiktiv værdi af Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m Sequential Dual Isotop High-Speed ​​Myocardial Perfusion Imaging for at påvise koronararteriesygdom
Tidsramme: 2 måneder

Diagnostisk ydeevne af stress Thallium-201/Rest Technetium-99m sekventiel dobbeltisotop højhastigheds myokardieperfusionsbilleddannelse til påvisning af koronararteriesygdom evalueres i forhold til koronar angiografi.

Signifikant CAD blev defineret som præsentation af en stenose ≥70 % i de tre epikardiale kar og ≥ 50 % i venstre hovedkoronarsygdom i koronar angiografi.

I CZT SPECT blev den globale summerede stressscore (SSS) opsummeret hvilescore (SRS) og opsummeret forskelsscore (SDS) beregnet ved at tilføje scorerne for de 17 segmenter i henholdsvis stress- og hvilebillederne. Signifikant iskæmi er defineret ved SSS >4.

Analysen udføres pr. patient, pr. segment og pr. kar.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed, positiv og negativ prædiktiv værdi af Stress Thallium-201/Rest Technetium-99m Sequential Dual Isotop High-Speed ​​Myocardial Perfusion Imaging for at påvise koronararteriesygdom
Tidsramme: 2 måneder

Diagnostisk ydeevne af stress Thallium-201/Rest Technetium-99m sekventiel dobbelt isotop højhastighedsmyokardieperfusionsbilleddannelse til påvisning af koronararteriesygdom evalueres vs. Fractional Flow Reserve (FFR).

Signifikant CAD blev defineret som præsentation af en stenose med FFR ≤ 0,8 i de tre epikardielle kar og i venstre hovedkoronarsygdom.

I CZT SPECT blev den globale summerede stressscore (SSS) opsummeret hvilescore (SRS) og opsummeret forskelsscore (SDS) beregnet ved at tilføje scorerne for de 17 segmenter i henholdsvis stress- og hvilebillederne. Signifikant iskæmi er defineret ved SSS >4.

Analysen udføres pr. patient, pr. segment og pr. kar.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gilles GB Barone-Rochette, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 5891

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger