Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania etelkalcetydu (AMG 416) w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (WNP) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AMG 416 w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa etelkalcetydu w porównaniu z placebo w leczeniu WNP u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
508

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
      • Prahan, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Baudour, Belgia, 7331
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Czechy, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Czechy, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Czechy, 684 01
        • Research Site
      • Trinec, Czechy, 739 61
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Research Site
  • Francja
      • Nantes Cedex 01, Francja, 44200
        • Research Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francja, 51092
        • Research Site
      • Saint-Ouen, Francja, 93400
        • Research Site
      • Salouel Cedex 1, Francja, 80054
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12053
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-006
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • Research Site
      • Zamosc, Polska, 87-100
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • Research Site
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Research Site
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Research Site
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Research Site
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • Research Site
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Research Site
      • Southgate, Michigan, Stany Zjednoczone, 48195
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Research Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Research Site
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
        • Research Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38401
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76105
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
        • Research Site
      • Grand Prairie, Texas, Stany Zjednoczone, 75050
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Stany Zjednoczone, 24701
        • Research Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1037
        • Research Site
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Research Site
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Research Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • San Fermo Della Battaglia (CO), Włochy, 22020
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37126
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik rozumie procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu, udzielając pisemnej świadomej zgody.
  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
  • Pacjent musi być poddawany hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące
  • Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu agenta badawczego w trakcie badania.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymujący leczenie w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania nad lekiem lub zakończyli leczenie przy użyciu innego eksperymentalnego urządzenia lub badania nad lekiem w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.
  • Przewidywana lub planowana paratyroidektomia w okresie badania.
  • Osobnik otrzymał wycięcie przytarczyc w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
  • Przewidywany lub planowany przeszczep nerki w okresie badania.
  • Pacjent ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas dawkowania.
  • Podmiot brał udział we wcześniejszym badaniu klinicznym AMG 416 (określanym również jako KAI-4169).
  • Uczestnik otrzymywał cynakalcet w ciągu 4 tygodni poprzedzających badania przesiewowe w laboratoriach (leczenie cynakalcetem jest zabronione podczas badania).
  • Badany ma niestabilny stan zdrowia w oparciu o historię choroby, badanie fizykalne i rutynowe badania laboratoryjne lub jest niestabilny w inny sposób w ocenie Badacza.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etelkalcetyd
Uczestnicy otrzymywali etelkalcetyd podawany w postaci dożylnego bolusa pod koniec każdej sesji hemodializy trzy razy w tygodniu przez 26 tygodni.
Lek: Etelkalcetyd
Podawany dożylnie trzy razy w tygodniu. Dawka początkowa wynosiła 5 mg. Dawkę można było zwiększać w odstępach 4-tygodniowych o 2,5 mg lub 5 mg na podstawie stężenia parathormonu przed dializą i skorygowanego stężenia wapnia uzyskanego w poprzednim tygodniu. Minimalna dawka wynosiła 2,5 mg, a maksymalna 15 mg.
Inne nazwy:
  • KAI-4169
  • AMG 416
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane w postaci bolusa dożylnego pod koniec każdej sesji hemodializy, trzy razy w tygodniu (TIW) przez 26 tygodni.
Lek: Placebo
Podawany dożylnie (IV) trzy razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z > 30% spadkiem średniego PTH w stosunku do wartości wyjściowej podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (EAP; zdefiniowana jako tygodnie od 20 do 27 włącznie).
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych zaplanowanych ocen podczas EAP, zostali uznani za niereagujących.
Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (EAP; zdefiniowana jako tygodnie od 20 do 27 włącznie).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze średnim stężeniem hormonu przytarczyc przed dializą ≤ 300 pg/ml podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia)
Uczestnicy, którzy nie mieli zaplanowanych ocen podczas EAP, zostali uznani za niereagujących.
Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia)
Procentowa zmiana PTH przed dializą w stosunku do wartości początkowej podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia)
Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia)
Procentowa zmiana stężenia wapnia skorygowanego przed dializą w stosunku do wartości wyjściowych podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia)
Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej produktu zawierającego fosfor wapń skorygowany przed dializą podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia)
Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia)
Procentowa zmiana stężenia fosforu przed dializą w stosunku do wartości wyjściowej podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia)
Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20120229
  • KAI-4169-006 (Inny identyfikator: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2012-002805-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami