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Wirksamkeit und Sicherheit von Etelcalcetid (AMG 416) bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse

9. August 2019 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AMG 416 bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etelcalcetid im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von SHPT bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die eine Hämodialyse erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
508

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
      • Prahan, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Baudour, Belgien, 7331
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12053
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Research Site
  • Frankreich
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 44200
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • Research Site
      • Saint-Ouen, Frankreich, 93400
        • Research Site
      • Salouel Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • San Fermo Della Battaglia (CO), Italien, 22020
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-006
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Research Site
      • Zamosc, Polen, 87-100
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tschechien, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tschechien, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Tschechien, 684 01
        • Research Site
      • Trinec, Tschechien, 739 61
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1037
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Research Site
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Research Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Research Site
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Research Site
      • Southgate, Michigan, Vereinigte Staaten, 48195
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Research Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Research Site
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Research Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38401
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76105
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
        • Research Site
      • Grand Prairie, Texas, Vereinigte Staaten, 75050
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Vereinigte Staaten, 24701
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband versteht die Studienverfahren und erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  • Das Subjekt muss mindestens 3 Monate lang dreimal wöchentlich einer Hämodialyse unterzogen werden
  • Der Proband stimmt zu, während der Studie nicht an einer anderen Studie eines Prüfpräparats teilzunehmen.
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
  • Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.
  • Voraussichtliche oder geplante Parathyreoidektomie während des Studienzeitraums.
  • Das Subjekt hat sich innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung einer Parathyreoidektomie unterzogen.
  • Voraussichtliche oder geplante Nierentransplantation während des Studienzeitraums.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen.
  • Der Proband hat an einer früheren klinischen Studie mit AMG 416 (auch als KAI-4169 bezeichnet) teilgenommen.
  • Der Proband hat Cinacalcet innerhalb von 4 Wochen vor den Screening-Laboren erhalten (die Behandlung mit Cinacalcet ist während der Studie verboten).
  • Das Subjekt hat einen instabilen Gesundheitszustand basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und routinemäßigen Labortests oder ist nach Einschätzung des Ermittlers anderweitig instabil.
  • Es können andere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Etelcalcetid
Die Teilnehmer erhielten 26 Wochen lang dreimal pro Woche Etelcalcetid als intravenöse Bolusinjektion am Ende jeder Hämodialysesitzung.
Arzneimittel: Etelcalcetid
Dreimal pro Woche intravenös verabreicht. Die Anfangsdosis betrug 5 mg. Die Dosis kann in 4-Wochen-Intervallen um 2,5 mg oder 5 mg erhöht worden sein, basierend auf Parathormon vor der Dialyse und korrigierten Calciumkonzentrationen, die in der Vorwoche erhalten wurden. Die Mindestdosis betrug 2,5 mg und die Höchstdosis 15 mg.
Andere Namen:
  • KAI-4169
  • AMG 416
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 26 Wochen lang dreimal pro Woche (TIW) ein Placebo, das am Ende jeder Hämodialysesitzung als intravenöse Bolusinjektion verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Dreimal pro Woche intravenös (IV) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des mittleren PTH um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (EAP; definiert als Wochen 20 bis einschließlich 27).
Teilnehmer, die während des EAP keine geplanten Bewertungen hatten, wurden als Non-Responder betrachtet.
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (EAP; definiert als Wochen 20 bis einschließlich 27).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren Prädialyse-Parathormon von ≤ 300 pg/ml während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Teilnehmer, die während des EAP keine geplanten Bewertungen hatten, wurden als Non-Responder betrachtet.
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Prozentuale Veränderung des Prädialyse-PTH gegenüber dem Ausgangswert während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im prädialysekorrigierten Calcium während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prädialyse-korrigierten Calcium-Phosphor-Produkt während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Prozentuale Veränderung des Prädialyse-Phosphors gegenüber dem Ausgangswert während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20120229
  • KAI-4169-006 (Andere Kennung: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2012-002805-23 (EudraCT-Nummer)

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