Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena nomogramu wankomycyny z ciągłą infuzją wankomycyny dla pacjentów oddziałów intensywnej terapii chirurgicznej (CIV)

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Hsin Jung Lin, Massachusetts General Hospital

Wankomycyna jest niezbędnym środkiem przeciwbakteryjnym, który jest często stosowany na oddziałach intensywnej terapii w przypadku podejrzenia zakażenia gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA). Dlatego tak ważna jest optymalizacja dawkowania wankomycyny dla tej krytycznie chorej populacji. Najskuteczniejsza metoda podawania wankomycyny jest dyskutowana w literaturze. Ponieważ wankomycyna jest związana z powolnym działaniem bakteriobójczym, ważne jest ścisłe monitorowanie stężenia w surowicy, aby osiągnąć wczesne stężenie docelowe w surowicy, szczególnie podczas leczenia agresywnych zakażeń S. aureus. Jedno z badań wykazało, że wankomycyna podawana w ciągłej infuzji może umożliwić szybsze i bardziej konsekwentne osiągnięcie terapeutycznego stężenia w surowicy w porównaniu z infuzją przerywaną. Szybsze osiągnięcie docelowego stężenia wankomycyny w surowicy byłoby czynnikiem ochronnym przed śmiertelnością na oddziałach intensywnej terapii u pacjentów z zakażeniem MRSA.

Obecnie na OIOM-ie chirurgicznym naszego instytutu wankomycyna podawana jest na podstawie nomogramu dawkowania wankomycyny. Mniej niż pięćdziesiąt procent pacjentów przebywających na OIT według tego nomogramu osiągnęło docelowe stężenie wankomycyny wynoszące 15 po 24 godzinach. Aby lepiej osiągnąć docelowe stężenie wankomycyny w ciągu 24 godzin, opracowaliśmy nowy nomogram dawkowania wankomycyny z ciągłym wlewem. Celem jest określenie, który z dwóch nomogramów dawkowania jest skuteczniejszy i bezpieczniejszy dla pacjentów SICU.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wczesne podanie skutecznych antybiotyków jest podstawą postępowania u pacjentów z sepsą; jednak zmieniona farmakokinetyka u pacjentów w stanie krytycznym doprowadziła do subterapeutycznej ekspozycji na antybiotyki przy standardowym dawkowaniu i podawaniu antybiotyków. Dowodem na to jest również niski stopień osiągnięcia celów terapeutycznych dzięki naszemu nomogramowi przerywanego dawkowania wankomycyny. Podawanie wankomycyny w ciągłych infuzjach może prowadzić do szybszego osiągnięcia stężenia terapeutycznego i AUC24 niż podawanie w przerywanych infuzjach, a także zapewnić bardziej stałe stężenie przez cały okres dawkowania. Dlatego opracowano nowy nomogram ciągłej infuzji wankomycyny, aby przyspieszyć osiągnięcie docelowego stężenia wankomycyny w ciągu 24 godzin.

Postawiliśmy hipotezę, że wankomycyna podawana w ciągłej infuzji osiągnie cel terapeutyczny wcześniej i bardziej konsekwentnie niż w przypadku podawania w postaci przerywanej infuzji u krytycznie chorych pacjentów chirurgicznych. Celem tego badania było określenie różnic w dawkowaniu między dawkowaniem ciągłym (CIV) i przerywanym (IIV) u pacjentów w stanie krytycznym przebywających na oddziałach intensywnej opieki chirurgicznej (SICU) z zachowaną czynnością nerek oraz czy obliczony klirens kreatyniny Cockcrofta-Gaulta (CG CrCL) lub zmierzony klirens kreatyniny (CrCL) jest lepszym predyktorem klirensu wankomycyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • MGH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży > 18 lat przyjęci na Oddział Chirurgiczny z podejrzeniem zakażenia
  • Obliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Uczulenie na wankomycynę
  • Obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • W ciąży
  • Podanie wankomycyny na więcej niż 8 godzin i mniej niż 24 godziny przed włączeniem do badania
  • Przewidywane leczenie wankomycyną krótsze niż 2 dni w profilaktyce chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wankomycyna w ciągłej infuzji
Infuzja ciągła przez 24 godziny
Lek: Ciągły wlew wankomycyny
Wankomycyna 24-godzinny ciągły wlew dożylny
Aktywny komparator: Wankomycyna z przerwami między dawkami
szybkość infuzji 1000 mg/godz
Lek: Przerywany odstęp między dawkami wankomycyny
Wlew dożylny wankomycyny z szybkością 1000 mg/godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowe stężenie wankomycyny
Ramy czasowe: 24 godziny
Poziom terapeutyczny określono jako 15-20 mcg/ml dla IIV i 15-25 mcg/ml dla CIV
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do osiągnięcia poziomów terapeutycznych
Ramy czasowe: tak długo, jak uczestnicy otrzymują wankomycynę (średnia (SD) 9 (3,8) dni w przypadku leczenia ciągłego, 8,4 (4,1) dnia w przypadku leczenia przerywanego)
Poziom terapeutyczny określono jako 15-20 mcg/ml dla IIV i 15-25 mcg/ml dla CIV
tak długo, jak uczestnicy otrzymują wankomycynę (średnia (SD) 9 (3,8) dni w przypadku leczenia ciągłego, 8,4 (4,1) dnia w przypadku leczenia przerywanego)
Stężenie wankomycyny po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Poziom terapeutyczny określono jako 15-20 mcg/ml dla IIV i 15-25 mcg/ml dla CIV
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hsin Lin, PharmD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P 002617

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami