Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena nomogramu wankomycyny z ciągłą infuzją wankomycyny dla pacjentów oddziałów intensywnej terapii chirurgicznej (CIV)

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Hsin Jung Lin, Massachusetts General Hospital

Wankomycyna jest niezbędnym środkiem przeciwbakteryjnym, który jest często stosowany na oddziałach intensywnej terapii w przypadku podejrzenia zakażenia gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA). Dlatego tak ważna jest optymalizacja dawkowania wankomycyny dla tej krytycznie chorej populacji. Najskuteczniejsza metoda podawania wankomycyny jest dyskutowana w literaturze. Ponieważ wankomycyna jest związana z powolnym działaniem bakteriobójczym, ważne jest ścisłe monitorowanie stężenia w surowicy, aby osiągnąć wczesne stężenie docelowe w surowicy, szczególnie podczas leczenia agresywnych zakażeń S. aureus. Jedno z badań wykazało, że wankomycyna podawana w ciągłej infuzji może umożliwić szybsze i bardziej konsekwentne osiągnięcie terapeutycznego stężenia w surowicy w porównaniu z infuzją przerywaną. Szybsze osiągnięcie docelowego stężenia wankomycyny w surowicy byłoby czynnikiem ochronnym przed śmiertelnością na oddziałach intensywnej terapii u pacjentów z zakażeniem MRSA.

Obecnie na OIOM-ie chirurgicznym naszego instytutu wankomycyna podawana jest na podstawie nomogramu dawkowania wankomycyny. Mniej niż pięćdziesiąt procent pacjentów przebywających na OIT według tego nomogramu osiągnęło docelowe stężenie wankomycyny wynoszące 15 po 24 godzinach. Aby lepiej osiągnąć docelowe stężenie wankomycyny w ciągu 24 godzin, opracowaliśmy nowy nomogram dawkowania wankomycyny z ciągłym wlewem. Celem jest określenie, który z dwóch nomogramów dawkowania jest skuteczniejszy i bezpieczniejszy dla pacjentów SICU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesne podanie skutecznych antybiotyków jest podstawą postępowania u pacjentów z sepsą; jednak zmieniona farmakokinetyka u pacjentów w stanie krytycznym doprowadziła do subterapeutycznej ekspozycji na antybiotyki przy standardowym dawkowaniu i podawaniu antybiotyków. Dowodem na to jest również niski stopień osiągnięcia celów terapeutycznych dzięki naszemu nomogramowi przerywanego dawkowania wankomycyny. Podawanie wankomycyny w ciągłych infuzjach może prowadzić do szybszego osiągnięcia stężenia terapeutycznego i AUC24 niż podawanie w przerywanych infuzjach, a także zapewnić bardziej stałe stężenie przez cały okres dawkowania. Dlatego opracowano nowy nomogram ciągłej infuzji wankomycyny, aby przyspieszyć osiągnięcie docelowego stężenia wankomycyny w ciągu 24 godzin.

Postawiliśmy hipotezę, że wankomycyna podawana w ciągłej infuzji osiągnie cel terapeutyczny wcześniej i bardziej konsekwentnie niż w przypadku podawania w postaci przerywanej infuzji u krytycznie chorych pacjentów chirurgicznych. Celem tego badania było określenie różnic w dawkowaniu między dawkowaniem ciągłym (CIV) i przerywanym (IIV) u pacjentów w stanie krytycznym przebywających na oddziałach intensywnej opieki chirurgicznej (SICU) z zachowaną czynnością nerek oraz czy obliczony klirens kreatyniny Cockcrofta-Gaulta (CG CrCL) lub zmierzony klirens kreatyniny (CrCL) jest lepszym predyktorem klirensu wankomycyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • MGH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży > 18 lat przyjęci na Oddział Chirurgiczny z podejrzeniem zakażenia
  • Obliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Uczulenie na wankomycynę
  • Obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • W ciąży
  • Podanie wankomycyny na więcej niż 8 godzin i mniej niż 24 godziny przed włączeniem do badania
  • Przewidywane leczenie wankomycyną krótsze niż 2 dni w profilaktyce chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wankomycyna w ciągłej infuzji
Infuzja ciągła przez 24 godziny
Lek: Ciągły wlew wankomycyny
Wankomycyna 24-godzinny ciągły wlew dożylny
Aktywny komparator: Wankomycyna z przerwami między dawkami
szybkość infuzji 1000 mg/godz
Lek: Przerywany odstęp między dawkami wankomycyny
Wlew dożylny wankomycyny z szybkością 1000 mg/godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowe stężenie wankomycyny
Ramy czasowe: 24 godziny
Poziom terapeutyczny określono jako 15-20 mcg/ml dla IIV i 15-25 mcg/ml dla CIV
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do osiągnięcia poziomów terapeutycznych
Ramy czasowe: tak długo, jak uczestnicy otrzymują wankomycynę (średnia (SD) 9 (3,8) dni w przypadku leczenia ciągłego, 8,4 (4,1) dnia w przypadku leczenia przerywanego)
Poziom terapeutyczny określono jako 15-20 mcg/ml dla IIV i 15-25 mcg/ml dla CIV
tak długo, jak uczestnicy otrzymują wankomycynę (średnia (SD) 9 (3,8) dni w przypadku leczenia ciągłego, 8,4 (4,1) dnia w przypadku leczenia przerywanego)
Stężenie wankomycyny po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Poziom terapeutyczny określono jako 15-20 mcg/ml dla IIV i 15-25 mcg/ml dla CIV
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsin Lin, PharmD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P 002617

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRSA – infekcja gronkowcem złocistym opornym na metycylinę

Badania kliniczne na Ciągły wlew wankomycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj