Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania etelkalcetydu (AMG 416) w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (SHPT) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych hemodializie
9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AMG 416 w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa etelkalcetydu (AMG 416) w porównaniu z placebo w leczeniu WNP u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
515
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Research Site
-
Brussel, Belgia, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
Tournai, Belgia, 7500
- Research Site
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Czechy, 741 01
- Research Site
-
Plzen, Czechy, 301 00
- Research Site
-
Praha 4, Czechy, 140 21
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Czechy, 562 18
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123183
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- Research Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33075
- Research Site
-
Caen, Francja, 14000
- Research Site
-
Grenoble, Francja, 38000
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13253
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Francja, 13385
- Research Site
-
Perpignan Cedex, Francja, 66046
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
Granada, Andalucía, Hiszpania, 18012
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Research Site
-
Enschede, Holandia, 7511 JX
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
- Research Site
-
Venlo, Holandia, 5912 BL
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- Research Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Research Site
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
New Westminister, British Columbia, Kanada, V3L 0A6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
-
-
-
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Research Site
-
Golub-Dobrzyn, Polska, 87-400
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-153
- Research Site
-
Rybnik, Polska, 44-200
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 04-749
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Research Site
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Research Site
-
Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94534
- Research Site
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91205
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Research Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Research Site
-
Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
- Research Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
- Research Site
-
Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- Research Site
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-2998
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Research Site
-
Fort Washington, Maryland, Stany Zjednoczone, 20744
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39601
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
- Research Site
-
Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
- Research Site
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Research Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9165
- Research Site
-
-
-
-
-
Karlstad, Szwecja, 651 85
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1076
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1106
- Research Site
-
Esztergom, Węgry, 2500
- Research Site
-
Kecskemet, Węgry, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60131
- Research Site
-
Lecco, Włochy, 23900
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20142
- Research Site
-
Quartu Sant'Elena CA, Włochy, 09045
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik rozumie procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu, udzielając pisemnej świadomej zgody.
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
- Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu agenta badawczego w trakcie badania.
- Pacjent musi być poddawany hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie otrzymujący leczenie w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania nad lekiem lub zakończyli leczenie przy użyciu innego eksperymentalnego urządzenia lub badania nad lekiem w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.
- Przewidywana lub planowana paratyroidektomia w okresie badania.
- Osobnik otrzymał wycięcie przytarczyc w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
- Przewidywany lub planowany przeszczep nerki w okresie badania.
- Pacjent ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas dawkowania.
- Podmiot brał udział we wcześniejszym badaniu klinicznym AMG 416
- Badany ma niestabilny stan zdrowia w oparciu o historię choroby, badanie fizykalne i rutynowe badania laboratoryjne lub jest niestabilny w inny sposób w ocenie Badacza.
- Podmiot ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla podmiotu.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane w postaci bolusa dożylnego pod koniec każdej sesji hemodializy, trzy razy w tygodniu (TIW) przez 26 tygodni.
|
Podawany dożylnie (IV) trzy razy w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Etelkalcetyd
Uczestnicy otrzymywali etelkalcetyd w postaci bolusa dożylnego pod koniec każdej sesji hemodializy TIW przez 26 tygodni.
|
Podawany dożylnie trzy razy w tygodniu.
Dawka początkowa wynosiła 5 mg.
Dawkę można było zwiększyć w 5, 9, 13 i 17 tygodniu (w odstępach 4-tygodniowych) o 2,5 mg lub 5 mg na podstawie stężenia parathormonu przed dializą i skorygowanego stężenia wapnia uzyskanego w poprzednim tygodniu.
Minimalna dawka wynosiła 2,5 mg, a maksymalna 15 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z > 30% spadkiem średniego PTH w stosunku do wartości wyjściowej podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (EAP; zdefiniowana jako tygodnie od 20 do 27 włącznie).
|
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych zaplanowanych ocen podczas EAP, zostali uznani za niereagujących.
|
Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (EAP; zdefiniowana jako tygodnie od 20 do 27 włącznie).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze średnim stężeniem hormonu przytarczyc przed dializą ≤ 300 pg/ml podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia)
|
Uczestnicy, którzy nie mieli zaplanowanych ocen podczas EAP, zostali uznani za niereagujących.
|
Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia)
|
|
Procentowa zmiana PTH przed dializą w stosunku do wartości początkowej podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia)
|
Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia)
|
|
|
Procentowa zmiana stężenia wapnia skorygowanego przed dializą w stosunku do wartości wyjściowych podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia)
|
Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia)
|
|
|
Procentowa zmiana stężenia fosforu przed dializą w stosunku do wartości wyjściowej podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia)
|
Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia)
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych produktu przeddializacyjnego skorygowanego dla fosforu wapniowego (cCa x P) podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia)
|
Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Block GA, Bushinsky DA, Cunningham J, Drueke TB, Ketteler M, Kewalramani R, Martin KJ, Mix TC, Moe SM, Patel UD, Silver J, Spiegel DM, Sterling L, Walsh L, Chertow GM. Effect of Etelcalcetide vs Placebo on Serum Parathyroid Hormone in Patients Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2017 Jan 10;317(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2016.19456.
- Kroenke MA, Weeraratne DK, Deng H, Sloey B, Subramanian R, Wu B, Serenko M, Hock MB. Clinical immunogenicity of the d-amino acid peptide therapeutic etelcalcetide: Method development challenges and anti-drug antibody clinical impact assessments. J Immunol Methods. 2017 Jun;445:37-44. doi: 10.1016/j.jim.2017.03.005. Epub 2017 Mar 6.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Akehurst R, Adena M, Briggs A, Dehmel B, Parfrey P, Belozeroff V. A Decision-Analytic Model to Assess the Cost-Effectiveness of Etelcalcetide vs. Cinacalcet. Pharmacoeconomics. 2018 May;36(5):603-612. doi: 10.1007/s40273-017-0605-2.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Cooper K, Belozeroff V. Exploring the potential value of improved care for secondary hyperparathyroidism with a novel calcimimetic therapy. J Med Econ. 2017 Oct;20(10):1110-1115. doi: 10.1080/13696998.2017.1360309. Epub 2017 Aug 14.
- Chen P, Narayanan A, Wu B, Gisleskog PO, Gibbs JP, Chow AT, Melhem M. Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Etelcalcetide in Patients with Chronic Kidney Disease and Secondary Hyperparathyroidism Receiving Hemodialysis. Clin Pharmacokinet. 2018 Jan;57(1):71-85. doi: 10.1007/s40262-017-0550-4.
- Block GA, Chertow GM, Sullivan JT, Deng H, Mather O, Tomlin H, Serenko M. An integrated analysis of safety and tolerability of etelcalcetide in patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. PLoS One. 2019 Mar 15;14(3):e0213774. doi: 10.1371/journal.pone.0213774. eCollection 2019.
- Cunningham J, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Evenepoel P, Iles J, Sun Y, Urena-Torres P, Bushinsky DA. Etelcalcetide Is Effective at All Levels of Severity of Secondary Hyperparathyroidism in Hemodialysis Patients. Kidney Int Rep. 2019 Apr 16;4(7):987-994. doi: 10.1016/j.ekir.2019.04.010. eCollection 2019 Jul.
- Wolf M, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Fouqueray B, Moe SM, Sun Y, Tomlin H, Vervloet M, Oberbauer R. Effects of etelcalcetide on fibroblast growth factor 23 in patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2019 Apr 26;13(1):75-84. doi: 10.1093/ckj/sfz034. eCollection 2020 Feb.
- Hain D, Tomlin H, Gibson C. Administration of Etelcalcetide for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Patients with CKD-MBD on Hemodialysis: A Nephrology Nursing Perspective. Nephrol Nurs J. 2019 May-Jun;46(3):315-290.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
12 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
14 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
9 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
7 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
11 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
20 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120230
- KAI-4169-007 (Inny identyfikator: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2012-002806-31 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .