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Efficacia e sicurezza di Etelcalcetide (AMG 416) nel trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (SHPT) in pazienti con malattia renale cronica (CKD) in emodialisi

9 agosto 2019 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AMG 416 nel trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in soggetti con malattia renale cronica in emodialisi

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di etelcalcetide (AMG 416) rispetto al placebo nel trattamento della SHPT nei pazienti con CKD sottoposti a emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
515

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Research Site
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
      • Tournai, Belgio, 7500
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • New Westminister, British Columbia, Canada, V3L 0A6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Cechia
      • Novy Jicin, Cechia, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Cechia, 301 00
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Cechia, 562 18
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Research Site
      • Caen, Francia, 14000
        • Research Site
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13253
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Research Site
      • Perpignan Cedex, Francia, 66046
        • Research Site
  • Germania
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Research Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israele, 44281
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Research Site
      • Quartu Sant'Elena CA, Italia, 09045
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Enschede, Olanda, 7511 JX
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Polonia, 87-400
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Research Site
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Research Site
  • Spagna
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalucía, Spagna, 18012
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Research Site
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91205
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
      • Fort Washington, Maryland, Stati Uniti, 20744
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Stati Uniti, 39601
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Research Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9165
        • Research Site
  • Svezia
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1076
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Research Site
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni.
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio di un agente sperimentale durante lo studio.
  • Il soggetto deve essere sottoposto a emodialisi 3 volte alla settimana per almeno 3 mesi
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico o terminato il trattamento su un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico entro 8 settimane prima dello screening.
  • Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
  • Paratiroidectomia anticipata o programmata durante il periodo di studio.
  • - Il soggetto ha ricevuto una paratiroidectomia entro 3 mesi prima della somministrazione.
  • Trapianto di rene anticipato o programmato durante il periodo di studio.
  • Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante la somministrazione.
  • Il soggetto ha partecipato a una precedente sperimentazione clinica di AMG 416
  • Il soggetto ha una condizione medica instabile basata su anamnesi, esame fisico e test di laboratorio di routine, o è altrimenti instabile a giudizio dell'investigatore.
  • Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo alla fine di ogni sessione di emodialisi, tre volte a settimana (TIW) per 26 settimane.
Droga: Placebo
Somministrato per via endovenosa (IV) tre volte a settimana.
Sperimentale: Etelcalcetide
I partecipanti hanno ricevuto etelcalcetide somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo alla fine di ogni sessione di emodialisi TIW per 26 settimane.
Droga: Etelcalcetide
Somministrato per via endovenosa tre volte alla settimana. La dose iniziale era di 5 mg. La dose può essere stata aumentata alle settimane 5, 9, 13 e 17 (intervalli di 4 settimane) di 2,5 mg o 5 mg sulla base dell'ormone paratiroideo predialisi e delle concentrazioni di calcio corrette ottenute nella settimana precedente. La dose minima era di 2,5 mg e la dose massima era di 15 mg.
Altri nomi:
  • AM 416

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con riduzione > 30% rispetto al basale del PTH medio durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale e fase di valutazione dell'efficacia (EAP; definito come settimane da 20 a 27, incluse).
I partecipanti che non avevano alcuna valutazione programmata durante l'EAP sono stati considerati non-responder.
Basale e fase di valutazione dell'efficacia (EAP; definito come settimane da 20 a 27, incluse).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ormone paratiroideo predialitico medio ≤ 300 pg/mL durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale e fase di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 20 alla settimana 27)
I partecipanti che non avevano valutazioni programmate durante l'EAP sono stati considerati non-responder.
Basale e fase di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 20 alla settimana 27)
Variazione percentuale rispetto al basale del PTH in predialisi durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale e fase di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 20 alla settimana 27)
Basale e fase di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 20 alla settimana 27)
Variazione percentuale rispetto al basale nel calcio corretto in predialisi durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale e fase di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 20 alla settimana 27)
Basale e fase di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 20 alla settimana 27)
Variazione percentuale rispetto al basale del fosforo in predialisi durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale e fase di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 20 alla settimana 27)
Basale e fase di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 20 alla settimana 27)
Variazione percentuale rispetto al basale del prodotto calcio-fosforo corretto per la predialisi (cCa x P) durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale e fase di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 20 alla settimana 27)
Basale e fase di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 20 alla settimana 27)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20120230
  • KAI-4169-007 (Altro identificatore: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2012-002806-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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