Leczenie zespołu chronicznego zmęczenia (CFS) jodowanym węglem aktywowanym (IodoCarb®)
Faza 1 + 2a Badanie potwierdzające słuszność koncepcji leczenia zespołu chronicznego zmęczenia (CFS) jodowanym węglem aktywowanym (IodoCarb®)
Zespół chronicznego zmęczenia (CFS) jest wyniszczającym i złożonym zaburzeniem. Osoby z CFS doświadczają przytłaczającego zmęczenia i wielu innych objawów, których nie poprawia leżenie w łóżku. Co ciekawe, wiele objawów doświadczanych przez osoby z CFS jest identycznych z objawami spowodowanymi długotrwałym narażeniem na niski poziom rtęci, co nazywa się mikromerkurializmem.
W ramach tego badania zbadamy, czy substancja wiążąca rtęć IodoCarb® może poprawić stan zdrowia pacjentów z CFS.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół chronicznego zmęczenia (CFS, który jest również czasami nazywany ME, Myalgic Encephalomyelitis) jest wyniszczającym i złożonym zaburzeniem. Osoby z CFS doświadczają przytłaczającego zmęczenia i wielu innych objawów, których nie poprawia leżenie w łóżku i które mogą się nasilić po aktywności fizycznej i wysiłku umysłowym. Często funkcjonują na znacznie niższym poziomie aktywności niż byli zdolni przed zachorowaniem. Oprócz silnego zmęczenia, inne objawy to bóle mięśni i stawów, zaburzenia pamięci lub koncentracji umysłowej, bezsenność i złe samopoczucie po wysiłku trwające dłużej niż 24 godziny. Często CFS może utrzymywać się przez wiele lat. Naukowcy nie zidentyfikowali jeszcze, co powoduje CFS, i nie ma konkretnych testów do diagnozowania CFS. Sugeruje się, że częstość występowania wynosi około 1-2%.
Wszyscy ludzie są codziennie narażeni na niewielkie ilości rtęci ze środowiska. Powszechnie wiadomo, że narażenie na rtęć w małych ilościach przez długi czas może wpływać na funkcje psychiczne i powodować silne zmęczenie, bezsenność, brak koncentracji i problemy z pamięcią, co nazywa się mikromerkurializmem. Wiadomo również, że wrażliwość na toksyczne działanie rtęci różni się znacznie między ludźmi. Jest zatem całkiem możliwe, że niewielka ilość rtęci, na którą ludzie są codziennie narażeni, wystarczy, aby wywołać objawy mikromerkurializmu u wrażliwych osób. W związku z tym powstaje pytanie, czy zmniejszenie zawartości rtęci w organizmie pacjentów z CFS może poprawić ich objawy i problemy w życiu codziennym.
W ramach tego badania zbadamy, czy substancja wiążąca rtęć IodoCarb® może poprawić stan zdrowia pacjentów z CFS.
Jest to badanie w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.
Populacja pacjentów: udział weźmie 40 pacjentów ze zdiagnozowanym CFS.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, SE-222 22
- Rekrutacyjny
- ProbarE i Lund AB
-
Kontakt:
- Ewa Karlsson
- Numer telefonu: +46 732 300 450
- E-mail: ewa.karlsson@probare.se
-
Główny śledczy:
- Anders Luts, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół chronicznego zmęczenia
- 35-60 lat
- Męski
- Kobieta (nie w ciąży ani nie karmiąca piersią, konsekwentnie i prawidłowo stosująca odpowiednią, wysoce skuteczną antykoncepcję lub ponad 1 rok po menopauzie lub jałowa chirurgicznie).
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jod
- nieprawidłowa czynność tarczycy lub inna choroba tarczycy, taka jak wole
- poważnie upośledzona czynność nerek (cystatyna C > 1,5 mg/l)
- nadużywanie alkoholu/narkotyków
- ciężka depresja
- ciężka fibromialgia
- ciężka choroba układu krążenia
- inna ciężka choroba, według badacza klinicznego
- udział w innym trwającym badaniu klinicznym
- udział w badaniu lekowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jodowęglowodan (r)
3 g jodowanego węgla aktywowanego, IodoCarb(r), codziennie przez 28 +-2 dni.
|
Proszek, 3 gramy dziennie przez 28+-2 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
3 g niejodowanego węgla aktywnego dziennie przez 28+-2 dni.
|
Niejodowany węgiel aktywowany 3 g dziennie przez 28+-2 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza jakości życia
Ramy czasowe: Wynik QoL podczas ostatniego (czwartego) tygodnia leczenia porównuje się z wynikiem QoL podczas tygodnia kontrolnego tuż przed okresem leczenia.
|
Wynik QoL podczas ostatniego (czwartego) tygodnia leczenia porównuje się z wynikiem QoL podczas tygodnia kontrolnego tuż przed okresem leczenia.
Wyniki pacjentów otrzymujących substancję czynną zostaną porównane z wynikami pacjentów otrzymujących placebo.
|
Wynik QoL podczas ostatniego (czwartego) tygodnia leczenia porównuje się z wynikiem QoL podczas tygodnia kontrolnego tuż przed okresem leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie leków psychotropowych
Ramy czasowe: Przyjmowanie leków psychotropowych podczas ostatniego (czwartego) tygodnia leczenia porównuje się z przyjmowaniem podczas tygodnia kontrolnego tuż przed okresem leczenia.
|
Przyjmowanie leków psychotropowych (środków uspokajających, anksjolitycznych lub nasennych) podczas ostatniego (czwartego) tygodnia leczenia porównuje się z przyjmowaniem leków psychotropowych w tygodniu kontrolnym tuż przed okresem leczenia.
Wyniki z grupy IodoCarb zostaną porównane z wynikami z grupy placebo.
|
Przyjmowanie leków psychotropowych podczas ostatniego (czwartego) tygodnia leczenia porównuje się z przyjmowaniem podczas tygodnia kontrolnego tuż przed okresem leczenia.
|
|
Aktywność fizyczna mierzona krokomierzem
Ramy czasowe: Aktywność fizyczną pacjentów podczas ostatniego (czwartego) tygodnia leczenia porównuje się z aktywnością fizyczną podczas tygodnia kontrolnego tuż przed okresem leczenia.
|
Aktywność fizyczną pacjentów podczas ostatniego (czwartego) tygodnia leczenia porównuje się z aktywnością fizyczną w tygodniu kontrolnym tuż przed okresem leczenia za pomocą krokomierza.
Wyniki z grupy IodoCarb zostaną porównane z wynikami z grupy placebo.
|
Aktywność fizyczną pacjentów podczas ostatniego (czwartego) tygodnia leczenia porównuje się z aktywnością fizyczną podczas tygodnia kontrolnego tuż przed okresem leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Luts, MD, PhD, ProbarE i Lund AB
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PL1201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .