Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu chronicznego zmęczenia (CFS) jodowanym węglem aktywowanym (IodoCarb®)

14 lutego 2013 zaktualizowane przez: PharmaLundensis AB

Faza 1 + 2a Badanie potwierdzające słuszność koncepcji leczenia zespołu chronicznego zmęczenia (CFS) jodowanym węglem aktywowanym (IodoCarb®)

Zespół chronicznego zmęczenia (CFS) jest wyniszczającym i złożonym zaburzeniem. Osoby z CFS doświadczają przytłaczającego zmęczenia i wielu innych objawów, których nie poprawia leżenie w łóżku. Co ciekawe, wiele objawów doświadczanych przez osoby z CFS jest identycznych z objawami spowodowanymi długotrwałym narażeniem na niski poziom rtęci, co nazywa się mikromerkurializmem.

W ramach tego badania zbadamy, czy substancja wiążąca rtęć IodoCarb® może poprawić stan zdrowia pacjentów z CFS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół chronicznego zmęczenia (CFS, który jest również czasami nazywany ME, Myalgic Encephalomyelitis) jest wyniszczającym i złożonym zaburzeniem. Osoby z CFS doświadczają przytłaczającego zmęczenia i wielu innych objawów, których nie poprawia leżenie w łóżku i które mogą się nasilić po aktywności fizycznej i wysiłku umysłowym. Często funkcjonują na znacznie niższym poziomie aktywności niż byli zdolni przed zachorowaniem. Oprócz silnego zmęczenia, inne objawy to bóle mięśni i stawów, zaburzenia pamięci lub koncentracji umysłowej, bezsenność i złe samopoczucie po wysiłku trwające dłużej niż 24 godziny. Często CFS może utrzymywać się przez wiele lat. Naukowcy nie zidentyfikowali jeszcze, co powoduje CFS, i nie ma konkretnych testów do diagnozowania CFS. Sugeruje się, że częstość występowania wynosi około 1-2%.

Wszyscy ludzie są codziennie narażeni na niewielkie ilości rtęci ze środowiska. Powszechnie wiadomo, że narażenie na rtęć w małych ilościach przez długi czas może wpływać na funkcje psychiczne i powodować silne zmęczenie, bezsenność, brak koncentracji i problemy z pamięcią, co nazywa się mikromerkurializmem. Wiadomo również, że wrażliwość na toksyczne działanie rtęci różni się znacznie między ludźmi. Jest zatem całkiem możliwe, że niewielka ilość rtęci, na którą ludzie są codziennie narażeni, wystarczy, aby wywołać objawy mikromerkurializmu u wrażliwych osób. W związku z tym powstaje pytanie, czy zmniejszenie zawartości rtęci w organizmie pacjentów z CFS może poprawić ich objawy i problemy w życiu codziennym.

W ramach tego badania zbadamy, czy substancja wiążąca rtęć IodoCarb® może poprawić stan zdrowia pacjentów z CFS.

Jest to badanie w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.

Populacja pacjentów: udział weźmie 40 pacjentów ze zdiagnozowanym CFS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lund, Szwecja, SE-222 22
        • Rekrutacyjny
        • ProbarE i Lund AB
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anders Luts, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół chronicznego zmęczenia
  • 35-60 lat
  • Męski
  • Kobieta (nie w ciąży ani nie karmiąca piersią, konsekwentnie i prawidłowo stosująca odpowiednią, wysoce skuteczną antykoncepcję lub ponad 1 rok po menopauzie lub jałowa chirurgicznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jod
  • nieprawidłowa czynność tarczycy lub inna choroba tarczycy, taka jak wole
  • poważnie upośledzona czynność nerek (cystatyna C > 1,5 mg/l)
  • nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • ciężka depresja
  • ciężka fibromialgia
  • ciężka choroba układu krążenia
  • inna ciężka choroba, według badacza klinicznego
  • udział w innym trwającym badaniu klinicznym
  • udział w badaniu lekowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jodowęglowodan (r)
3 g jodowanego węgla aktywowanego, IodoCarb(r), codziennie przez 28 +-2 dni.
Proszek, 3 gramy dziennie przez 28+-2 dni
Komparator placebo: Placebo
3 g niejodowanego węgla aktywnego dziennie przez 28+-2 dni.
Niejodowany węgiel aktywowany 3 g dziennie przez 28+-2 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza jakości życia
Ramy czasowe: Wynik QoL podczas ostatniego (czwartego) tygodnia leczenia porównuje się z wynikiem QoL podczas tygodnia kontrolnego tuż przed okresem leczenia.
Wynik QoL podczas ostatniego (czwartego) tygodnia leczenia porównuje się z wynikiem QoL podczas tygodnia kontrolnego tuż przed okresem leczenia. Wyniki pacjentów otrzymujących substancję czynną zostaną porównane z wynikami pacjentów otrzymujących placebo.
Wynik QoL podczas ostatniego (czwartego) tygodnia leczenia porównuje się z wynikiem QoL podczas tygodnia kontrolnego tuż przed okresem leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie leków psychotropowych
Ramy czasowe: Przyjmowanie leków psychotropowych podczas ostatniego (czwartego) tygodnia leczenia porównuje się z przyjmowaniem podczas tygodnia kontrolnego tuż przed okresem leczenia.
Przyjmowanie leków psychotropowych (środków uspokajających, anksjolitycznych lub nasennych) podczas ostatniego (czwartego) tygodnia leczenia porównuje się z przyjmowaniem leków psychotropowych w tygodniu kontrolnym tuż przed okresem leczenia. Wyniki z grupy IodoCarb zostaną porównane z wynikami z grupy placebo.
Przyjmowanie leków psychotropowych podczas ostatniego (czwartego) tygodnia leczenia porównuje się z przyjmowaniem podczas tygodnia kontrolnego tuż przed okresem leczenia.
Aktywność fizyczna mierzona krokomierzem
Ramy czasowe: Aktywność fizyczną pacjentów podczas ostatniego (czwartego) tygodnia leczenia porównuje się z aktywnością fizyczną podczas tygodnia kontrolnego tuż przed okresem leczenia.
Aktywność fizyczną pacjentów podczas ostatniego (czwartego) tygodnia leczenia porównuje się z aktywnością fizyczną w tygodniu kontrolnym tuż przed okresem leczenia za pomocą krokomierza. Wyniki z grupy IodoCarb zostaną porównane z wynikami z grupy placebo.
Aktywność fizyczną pacjentów podczas ostatniego (czwartego) tygodnia leczenia porównuje się z aktywnością fizyczną podczas tygodnia kontrolnego tuż przed okresem leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Luts, MD, PhD, ProbarE i Lund AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL1201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .