Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk træthedssyndrom (CFS) med jodholdigt aktivt kul (IodoCarb®)

14. februar 2013 opdateret af: PharmaLundensis AB

Fase 1 + 2a Proof of Concept-undersøgelse af behandling af kronisk træthedssyndrom (CFS) med jodholdigt aktivt kul (IodoCarb®)

Kronisk træthedssyndrom (CFS) er en ødelæggende og kompleks lidelse. Mennesker med CFS oplever overvældende træthed og en lang række andre symptomer, som ikke forbedres af sengeleje. Interessant nok er mange af de symptomer, som personer med CFS oplever, identiske med symptomer forårsaget af langvarig lavt niveau eksponering for kviksølv, som kaldes mikromercurialisme.

Denne undersøgelse vil undersøge, om det kviksølvbindende stof IodoCarb(r) kan forbedre sundheden for patienter med CFS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk træthedssyndrom (CFS, som også nogle gange kaldes ME, Myalgisk Encephalomyelitis) er en ødelæggende og kompleks lidelse. Mennesker med CFS oplever overvældende træthed og en lang række andre symptomer, som ikke forbedres af sengeleje, og som kan blive værre efter fysisk aktivitet og mental anstrengelse. De fungerer ofte på et væsentligt lavere aktivitetsniveau, end de var i stand til, før de blev syge. Udover svær træthed omfatter andre symptomer muskel- og ledsmerter, nedsat hukommelse eller mental koncentration, søvnløshed og utilpashed efter anstrengelse, der varer mere end 24 timer. Ofte kan CFS vare ved i mange år. Forskere har endnu ikke identificeret, hvad der forårsager CFS, og der er ingen specifikke tests til at diagnosticere CFS. Prævalensen er blevet foreslået at være omkring 1-2 %.

Alle mennesker udsættes for små mængder kviksølv hver dag fra miljøet. Det er velkendt, at eksponering for kviksølv i små mængder i længere tid kan påvirke den psykiske funktion, og forårsage alvorlig træthed, søvnløshed, manglende koncentration og hukommelsesproblemer, som kaldes mikromercurialisme. Det er også kendt, at følsomheden over for de giftige virkninger af kviksølv er meget forskellig mellem mennesker. Det er således meget muligt, at den lille mængde kviksølv, som mennesker udsættes for dagligt, er tilstrækkelig til at føre til mikromercurialisme-symptomer hos følsomme individer. Derfor opstår spørgsmålet, om en reduktion af kviksølvindholdet i kroppen hos CFS-patienter kan forbedre deres symptomer og problemer i dagligdagen.

Denne undersøgelse vil undersøge, om det kviksølvbindende stof IodoCarb(r) kan forbedre sundheden for patienter med CFS.

Dette er et dobbeltblindt placebokontrolleret parallelgruppestudie.

Patientpopulation: 40 patienter diagnosticeret med CFS vil deltage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-222 22
        • Rekruttering
        • ProbarE i Lund AB
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anders Luts, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk træthedssyndrom
  • 35-60 år gammel
  • Han
  • Kvinde (ikke gravid eller ammende, anvender konsekvent og korrekt prævention med tilstrækkelig højeffektiv prævention eller >1 år post-menopausal eller kirurgisk steril).

Ekskluderingskriterier:

  • Jod allergi
  • unormal skjoldbruskkirtelfunktion eller anden skjoldbruskkirtelsygdom såsom struma
  • alvorligt nedsat nyrefunktion (Cystatin C > 1,5 mg/L)
  • alkohol/stofmisbrug
  • svær depression
  • svær fibromyalgi
  • alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • anden alvorlig sygdom, ifølge den kliniske efterforsker
  • deltagelse i et andet igangværende klinisk forsøg
  • deltagelse i lægemiddelforsøg de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: IodoCarb (r)
3 g jodholdigt aktivt kul, IodoCarb(r), dagligt i 28 +-2 dage.
Medicin: IodoCarb (r)
Pulver, 3 gram dagligt i 28+-2 dage
Placebo komparator: Placebo
3 g ikke-joderet aktivt kul dagligt i 28+-2 dage.
Andet: Placebo
Ikke-joderet aktivt kul 3 g dagligt i 28+-2 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemascore for livskvalitet
Tidsramme: QoL-scoren i løbet af den sidste (fjerde) behandlingsuge sammenlignes med QoL-scoren i kontrolugen lige før behandlingsperioden.
QoL-scoren i løbet af den sidste (fjerde) behandlingsuge sammenlignes med QoL-scoren i kontrolugen lige før behandlingsperioden. Resultater fra patienter, der fik aktivt stof, vil blive sammenlignet med patienter, der fik placebo.
QoL-scoren i løbet af den sidste (fjerde) behandlingsuge sammenlignes med QoL-scoren i kontrolugen lige før behandlingsperioden.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af psykofarmaka
Tidsramme: Indtaget af psykofarmaka i den sidste (fjerde) behandlingsuge sammenlignes med indtaget i kontrolugen lige før behandlingsperioden.
Indtagelsen af ​​psykofarmaka (beroligende, anxiolytika eller hypnotiske midler) i den sidste (fjerde) behandlingsuge sammenlignes med indtaget af psykofarmaka i kontrolugen lige før behandlingsperioden. Resultater fra IodoCarb-gruppen vil blive sammenlignet med resultater fra placebogruppen.
Indtaget af psykofarmaka i den sidste (fjerde) behandlingsuge sammenlignes med indtaget i kontrolugen lige før behandlingsperioden.
Fysisk aktivitet målt med en skridttæller
Tidsramme: Patienternes fysiske aktivitet i den sidste (fjerde) behandlingsuge sammenlignes med den fysiske aktivitet i kontrolugen lige før behandlingsperioden.
Patienternes fysiske aktivitet i den sidste (fjerde) behandlingsuge sammenlignes med den fysiske aktivitet i kontrolugen lige før behandlingsperioden ved hjælp af en skridttæller. Resultater fra IodoCarb-gruppen vil blive sammenlignet med resultater fra placebogruppen.
Patienternes fysiske aktivitet i den sidste (fjerde) behandlingsuge sammenlignes med den fysiske aktivitet i kontrolugen lige før behandlingsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PharmaLundensis AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anders Luts, MD, PhD, ProbarE i Lund AB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PL1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger