Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia całego ciała, chemioterapia ogólnoustrojowa i chemioterapia wysokodawkowa, a następnie ratowanie komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z mięsakiem Ewinga o niskim ryzyku

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie pilotażowe dotyczące radioterapii całego ciała z modulacją intensywności pod kontrolą rezonansu magnetycznego w połączeniu z ogólnoustrojową chemioterapią, po której następuje chemioterapia w dużych dawkach z busulfanem, melfalanem i topotekanem oraz ratowanie komórek macierzystych u pacjentów z mięsakiem Ewinga o niskim ryzyku

To pilotażowe badanie kliniczne bada radioterapię całego ciała, chemioterapię ogólnoustrojową i chemioterapię wysokodawkową, a następnie ratowanie komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z mięsakiem Ewinga o niskim ryzyku. Podanie chemioterapii i radioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych, powstrzymując ich dzielenie lub zabijanie. Po zabiegu komórki macierzyste są pobierane z krwi pacjenta i przechowywane. Podaje się więcej chemioterapii w celu przygotowania szpiku kostnego do przeszczepu komórek macierzystych. Komórki macierzyste są następnie zwracane pacjentowi w celu zastąpienia komórek krwiotwórczych, które zostały zniszczone przez chemioterapię

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa i wykonalności radioterapii całego ciała metodą rezonansu magnetycznego (WB-MRI) o modulowanej intensywności, stosowanej jednocześnie z ogólnoustrojową chemioterapią w miejscach występowania przerzutów u pacjentów z nawrotowym, opornym na leczenie i/lub mięsakiem Ewinga o niskim ryzyku.

II. Ocena bezpieczeństwa i wykonalności nowego schematu konsolidacyjnego składającego się z busulfanu, melfalanu i topotekanu (chlorowodorek topotekanu), po którym następuje ratowanie autologicznych komórek macierzystych, do podania natychmiast po zakończeniu radioterapii u pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie i/lub niskim ryzykiem Ewing mięsak.

CELE DODATKOWE:

I. Scharakteryzowanie czasu wszczepienia szpiku i płytek krwi.

II. Oszacowanie prawdopodobieństwa przeżycia całkowitego i wolnego od progresji choroby.

III. Oszacowanie skumulowanej częstości nawrotów/progresji i śmiertelności niezwiązanej z nawrotami.

IV. Aby zgłosić całkowity odsetek odpowiedzi (ogólny odsetek odpowiedzi [ORR]: całkowita odpowiedź [CR] + częściowa odpowiedź [PR]) i czas trwania odpowiedzi.

V. Opisowe porównanie wyników diagnostyki obrazowej (liczba i lokalizacja przerzutów do kości) MR całego ciała z wynikami uzyskanymi w scyntygrafii szkieletu.

ZARYS:

BLOK I: Pacjenci otrzymują etopozyd dożylnie (IV) przez 1-2 godziny i ifosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 1-5. Pacjenci poddawani są również radioterapii z modulacją intensywności pod kontrolą WB-MRI dwa razy dziennie (BID), 5 dni w tygodniu przez około 4 tygodnie. Pacjenci mogą również przejść 4 frakcje radioterapii stereotaktycznej (SRT) co drugi dzień (QOD), 3-8 frakcji stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) QOD lub 10 frakcji radioterapii trójwymiarowej (3D RT) dziennie do miejsc choroby przerzutowej.

BLOK II: Pacjenci otrzymują chemioterapię w dużych dawkach obejmującą chlorowodorek topotekanu dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach od -8 do -4, busulfan dożylny przez 2 godziny co 6 godzin w dniach od -8 do -4 i melfalan dożylnie przez 30 minut w dniach - 3 i -2. Pacjenci poddawani są autologicznej infuzji krwi obwodowej lub komórek macierzystych szpiku kostnego w dniu 0.

Po infuzji komórek macierzystych pacjenci są pod obserwacją do 5 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawrotowym mięsakiem Ewinga lub pierwotnym guzem neuroektodermalnym (PNET) z przerzutami do kości/tkanek miękkich, u których uzyskano przynajmniej częściową odpowiedź (PR) na chemioterapię, operację lub radioterapię
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z przerzutami do kości: pacjenci z przerzutowym zespołem Ewinga lub PNET z przerzutami, którzy uzyskali przynajmniej częściową odpowiedź (PR) na chemioterapię, operację lub radioterapię, kwalifikują się
  • Histologia mięsaka Ewinga/PNET potwierdzona przez Zakład Patologii Anatomicznej; histologiczne potwierdzenie nawrotu jest wysoce zalecane, ale nie obowiązkowe
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną przynajmniej częściową odpowiedź (PR) na wcześniejsze schematy leczenia; poprzednie metody mogą obejmować operację, chemioterapię lub radioterapię; promieniowanie nie może obejmować pól płucnych; kwalifikują się tylko pacjenci w CR lub PR w ośrodku pierwotnym
  • Pacjenci muszą mieć chorobę przerzutową/nawrotową zidentyfikowaną za pomocą WB-MRI w momencie włączenia do badania; radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) może być stosowana zgodnie z wytycznymi protokołu do co najmniej jednego, ale nie więcej niż pięciu miejsc pierwotnych/przerzutowych
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności według Karnofsky'ego > 60% LUB stan sprawności według Lansky'ego > 50% w przypadku pacjentów w wieku poniżej 16 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • Odpowiednia liczba autologicznych komórek macierzystych zebranych i poddanych kriokonserwacji przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Klirens kreatyniny (12- lub 24-godzinna zbiórka moczu) lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 60 ml/min/1,73 m^2
  • Frakcja wyrzutowa > 50% w badaniu echokardiograficznym lub akwizycji z wieloma bramkami (MUGA)
  • Bilirubina < 2 x górna granica normy
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) i transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy < 5 x górna granica normy
  • Liczba płytek krwi > 50 000/ul
  • Bezwzględna liczba granulocytów >= 750/ul
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) > 2 litry dorośli (w wieku powyżej 16 lat)
  • Tętnicze ciśnienie tlenu w powietrzu w pomieszczeniu (PaO2) > 70 mm Hg dorośli (powyżej 16 lat)
  • Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w powietrzu w pomieszczeniu (PaCO2) < 42 mm Hg dorośli (powyżej 16 lat)
  • Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) > 50% prognozy
  • Jeśli ze względu na młody wiek nie można współpracować w badaniu czynnościowym płuc, wówczas pulsoksymetria >= 94% dzieci (młodszych niż 16 lat)
  • Testy przed leczeniem muszą być wykonane w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem
  • Żadnych innych problemów medycznych i/lub psychospołecznych, które w opinii lekarza pierwszego kontaktu lub głównego badacza narażałyby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko związane z tym schematem
  • Dłuższy niż 2-tygodniowy okres rekonwalescencji po wcześniejszej metodzie stosowanej do kontrolowania ogniska pierwotnego lub nawracającego
  • Wszyscy uczestnicy lub ich opiekunowie prawni muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie powinni mieć żadnej niekontrolowanej choroby, w tym trwającej lub aktywnej infekcji
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych, jednocześnie środków biologicznych ani chemioterapii
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania, a ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych środkami podanymi ponad 2 tygodnie wcześniej, są wykluczeni
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; karmienie piersią należy przerwać, jeśli matka jest leczona w tym badaniu
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi nie kwalifikują się do tego badania
  • Pacjenci leczeni wcześniej terapią mieloablacyjną są wykluczeni
  • Stan sprawności Karnofsky'ego < 60% lub Stan sprawności Lansky'ego < 50% dla pacjentów w wieku poniżej 16 lat
  • Wykluczeni są chorzy wymagający naświetlania więcej niż 5 ognisk chorobowych
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia/chemioterapia, infuzja komórek macierzystych)

BLOK I: Pacjenci otrzymują etopozyd IV przez 1-2 godziny i ifosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 1-5. Pacjenci poddawani są również radioterapii o modulowanej intensywności pod kontrolą WB-MRI BID, 5 dni w tygodniu, przez około 4 tygodnie. Pacjenci mogą również przejść 4 frakcje SRT QOD, 3-8 frakcji SBRT QOD lub 10 frakcji 3D RT dziennie w miejscach występowania przerzutów.

BLOK II: Pacjenci otrzymują chemioterapię w dużych dawkach obejmującą chlorowodorek topotekanu dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach od -8 do -4, busulfan dożylny przez 2 godziny co 6 godzin w dniach od -8 do -4 i melfalan dożylnie przez 30 minut w dniach - 3 i -2. Pacjenci poddawani są autologicznej infuzji krwi obwodowej lub komórek macierzystych szpiku kostnego w dniu 0.
Lek: chlorowodorek topotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hykamptamina
  • TOPO
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lek: melfalan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Musztarda L-fenyloalanina
  • L-sarkolizyna
Lek: busulfan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitozan
  • Mieleleukon
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Poddaj się autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja PBSC
  • przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • transplantacja, komórki macierzyste krwi obwodowej
Lek: ifosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cyfos
  • Holoksan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Przejść IMRT pod kontrolą WB-MRI
Inne nazwy:
  • IMRT
Procedura: autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego
Procedura: autologiczny przeszczep szpiku kostnego
Poddaj się autologicznemu przeszczepowi szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • ABMT
  • przeszczep szpiku kostnego, autologiczny
  • przeszczep, autologiczny szpik kostny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła toksyczność niehematologiczna stopnia 4-5, oceniony przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0
Ramy czasowe: Do dnia 100 Bloku II
Toksyczność zostanie podsumowana według rodzaju, nasilenia, daty wystąpienia, czasu trwania, odwracalności i przypisania.
Do dnia 100 Bloku II

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podsumowana zostanie obiektywna odpowiedź guza u wszystkich pacjentów, w tym liczba i procent odpowiedzi.
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od infuzji komórek macierzystych do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat
PFS zostanie oszacowany przy użyciu metody limitu produktu Kaplana-Meiera; 95% przedziały ufności (CI) zostaną obliczone przy użyciu transformacji logitowej i oszacowania wariancji Greenwooda.
Czas od infuzji komórek macierzystych do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od infuzji komórek macierzystych do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
OS zostanie oszacowane przy użyciu metody limitu produktu Kaplana-Meiera; 95% przedziały ufności (CI) zostaną obliczone przy użyciu transformacji logitowej i oszacowania wariancji Greenwooda.
Czas od infuzji komórek macierzystych do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Śmiertelność bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: Czas od infuzji komórek macierzystych do zgonu, gdy przyczyny zgonu nie można przypisać chorobie podstawowej, oceniany do 5 lat
Skumulowana częstość nawrotów zostanie oszacowana, traktując zdarzenia zgonu niezwiązane z nawrotami jako konkurujące ryzyka i odwrotnie, NRM zostanie obliczona przy uwzględnieniu nawrotu jako konkurencyjnego ryzyka. Skumulowana częstość występowania NRM i śmiertelność związana z nawrotem zostanie obliczona przy użyciu metody Goole'a i in. Skumulowane różnice w częstości występowania zostaną ocenione za pomocą testu Graya.
Czas od infuzji komórek macierzystych do zgonu, gdy przyczyny zgonu nie można przypisać chorobie podstawowej, oceniany do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
City of Hope Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna Pawlowska, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12391
  • NCI-2013-00439 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami