Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna Infiltracja i wykrywanie proksymalnej próchnicy

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Skuteczność kliniczna naciekania próchnicy (ikona) — randomizowane, zaślepione i kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące wykrywania wczesnej progresji próchnicy

Celem projektu jest zbadanie skuteczności klinicznej leczenia wczesnych zmian próchnicowych poprzez naciekanie żywicą, które można obrazować za pomocą laserowego urządzenia optycznego SFE w sposób porównywalny z wynikami radiograficznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​Icon działa podobnie do ustalonej strategii zapobiegania próchnicy wczesnej (instrukcja higieny jamy ustnej i miejscowa fluoryzacja) w celu zatrzymania próchnicy; a postęp próchnicy można obrazować za pomocą laserowego urządzenia optycznego SFE.

Materiały i metody: Badacze proponują badanie pilotażowe Icon vs. kontrola, w tym Instrukcje higieny jamy ustnej (OHI) i miejscową fluoryzację w celu wczesnego zatrzymania próchnicy zębów trzonowych mlecznych. Głębokość zmian zostanie określona za pomocą standardowych metod opieki, tj. radiogramów i badań wizualnych, a także nowatorskiego urządzenia optycznego opartego na technologii skanującego endoskopu światłowodowego (SFE) do obrazowania światłem laserowym w celu wczesnego wykrywania próchnicy w populacjach pediatrycznych. Badacze wykorzystają prototypy laserowego urządzenia optycznego SFE opracowane przez Human Photonics Lab (HPL) Uniwersytetu Waszyngtońskiego, urządzenie już używane przez ludzi do innych zastosowań, w tym do obrazowania i badań przesiewowych w kierunku raka.

Znaczenie kliniczne: To kontrolowane badanie oceni pozytywne efekty infiltracji białych plam przez ICON i może otworzyć nową strategię terapeutyczną w stomatologii dziecięcej. Ponadto badanie to byłoby jednym z pierwszych zastosowań dentystycznych in vivo urządzenia optycznego SFE i dodałoby nowatorską technikę wizualizacji wczesnej próchnicy do arsenału wykrywania progresji próchnicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • The Center for Pediatric Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6-13 lat
  • minimum 2 wczesne zmiany próchnicze obecne w zębach trzonowych mlecznych

Kryteria stosowane do oceny zębów do przyjęcia do tego badania obejmują:

  1. zęby w pełni wyrznięte, w funkcjonalnym zwarciu i
  2. radiologiczne cechy wczesnej próchnicy w przestrzeniach międzyzębowych – dobry ogólny stan zdrowia, brak jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych i niepełnosprawności

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli są obecnie zapisani do badania, które obejmuje ocenę innych materiałów lub systemów do wypełnień obejmujących zęby tylne
  • udokumentowana historia wszelkich niepożądanych reakcji na materiały kliniczne
  • Pacjenci odmawiający badania RTG
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Infiltracja żywicą
Zarejestrowane proksymalne wczesne zmiany próchnicowe będą leczone za pomocą żywicy do infiltracji Icon (DMG, Niemcy).
Urządzenie: Infiltracja żywicą
Uwzględnione zostaną do dwóch proksymalnych wczesnych zmian próchnicowych (tylko jeśli druga zmiana znajduje się w oddzielnym kwadrancie) na uczestnika. Po obrazowaniu radiograficznym i SFE w celu oceny głębokości uszkodzeń, badane zmiany będą leczone przy użyciu infiltrantu z żywicy Icon (DMG, Niemcy) zgodnie z instrukcjami producenta. Zasadniczo leczenie składa się z następujących części: 1) odizolowanie zęba koferdamem i oczyszczenie jego powierzchni; 2) usunięcie/kondycjonowanie warstwy powierzchniowej zmiany (za pomocą Icon-Etch) w celu otwarcia trzonu zmiany; 3) suszenie odsłoniętego porowatego szkliwa; 4) infiltracja istniejącej objętości porów infiltrantem żywicznym (Icon Infiltrant); 5) utwardzanie światłem infiltranta z żywicy; 6) powtórzenie etapu infiltracji, w tym utwardzanie światłem; następnie 7) wykańczanie za pomocą pasków do wykańczania/polerowania przestrzeni międzyzębowych.
Inne nazwy:
  • Icon (DMG, Niemcy), zestaw do infiltracji żywicą w obszarze aproksymalnym
Aktywny komparator: Lakier fluorkowy i instruktaż higieny jamy ustnej
Zostanie zapewniony instruktaż higieny jamy ustnej i miejscowa terapia fluoryzacją (Duraphat Fluoride Varnish, Colgate, USA).
Urządzenie: Lakier fluorkowy i instruktaż higieny jamy ustnej
Uwzględnione zostaną do dwóch proksymalnych wczesnych zmian próchnicowych (tylko jeśli druga zmiana znajduje się w oddzielnym kwadrancie) na uczestnika. Po obrazowaniu radiograficznym i SFE w celu oceny głębokości zmiany zostanie zapewniony instruktaż higieny jamy ustnej i miejscowa fluoryzacja. Do fluoryzacji miejscowej należy stosować Duraphat Fluoride Varnish (Colgate, USA) zgodnie z instrukcjami producenta.
Inne nazwy:
  • Lakier fluorkowy Duraphat (Colgate, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian, które zmieniły rozmiar (E1->E2->D1->D2->Wypełnienie)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w głębokości kategorycznej zmiany chorobowej (progresja do następnej kategorii głębokości zmiany chorobowej; E1->E2->D1->D2->wypełnienie) mierzona przez porównanie parami radiogramów (punkt czasowy linii bazowej i kontrolnej). E1 (zmiana w obrębie zewnętrznej połowy szkliwa), E2 (wewnętrzna połowa szkliwa), D1 (zewnętrzna jedna trzecia zębiny), D2 (środkowa jedna trzecia zębiny).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja obrazowania SFE do oceny wielkości zmiany: obrazowanie SFE a obrazowanie radiograficzne
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 miesiące

Kategoryczna głębokość zmiany (E1, E2, D1, D2) jest mierzona za pomocą obrazowania SFE. Wyniki porównuje się z oceną kategorycznej głębokości zmiany za pomocą obrazowania radiograficznego (najnowocześniejsza metoda). Wyniki są definiowane w następujący sposób: 1) pozytywny (jeśli obrazowanie SFE dało taki sam wynik jak analiza radiogramu), 2) negatywny (jeśli obrazowanie SFE dało inny wynik niż analiza radiologiczna) i 3) niepowodzenie (jeśli nie można było określić głębokości zmiany oceniane za pomocą obrazowania SFE).

Kategoryczna głębokość uszkodzenia: E1 (zmiana w obrębie zewnętrznej połowy szkliwa), E2 (wewnętrzna połowa szkliwa), D1 (zewnętrzna jedna trzecia zębiny), D2 (środkowa jedna trzecia zębiny).
0, 12 i 24 miesiące
Liczba zmian, które zmieniły rozmiar (E1->E2->D1->D2->Wypełnienie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w głębokości kategorycznej zmiany chorobowej (progresja do następnej kategorii głębokości zmiany chorobowej; E1->E2->D1->D2->wypełnienie) mierzona przez porównanie parami radiogramów (punkt czasowy linii bazowej i kontrolnej). E1 (zmiana w obrębie zewnętrznej połowy szkliwa), E2 (wewnętrzna połowa szkliwa), D1 (zewnętrzna jedna trzecia zębiny), D2 (środkowa jedna trzecia zębiny).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joel Berg, DDS, MS, The Center for Pediatric Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DETECT13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami