Próba kliniczna Infiltracja i wykrywanie proksymalnej próchnicy
Skuteczność kliniczna naciekania próchnicy (ikona) — randomizowane, zaślepione i kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące wykrywania wczesnej progresji próchnicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Hipoteza do przetestowania jest taka, że Icon działa podobnie do ustalonej strategii zapobiegania próchnicy wczesnej (instrukcja higieny jamy ustnej i miejscowa fluoryzacja) w celu zatrzymania próchnicy; a postęp próchnicy można obrazować za pomocą laserowego urządzenia optycznego SFE.
Materiały i metody: Badacze proponują badanie pilotażowe Icon vs. kontrola, w tym Instrukcje higieny jamy ustnej (OHI) i miejscową fluoryzację w celu wczesnego zatrzymania próchnicy zębów trzonowych mlecznych. Głębokość zmian zostanie określona za pomocą standardowych metod opieki, tj. radiogramów i badań wizualnych, a także nowatorskiego urządzenia optycznego opartego na technologii skanującego endoskopu światłowodowego (SFE) do obrazowania światłem laserowym w celu wczesnego wykrywania próchnicy w populacjach pediatrycznych. Badacze wykorzystają prototypy laserowego urządzenia optycznego SFE opracowane przez Human Photonics Lab (HPL) Uniwersytetu Waszyngtońskiego, urządzenie już używane przez ludzi do innych zastosowań, w tym do obrazowania i badań przesiewowych w kierunku raka.
Znaczenie kliniczne: To kontrolowane badanie oceni pozytywne efekty infiltracji białych plam przez ICON i może otworzyć nową strategię terapeutyczną w stomatologii dziecięcej. Ponadto badanie to byłoby jednym z pierwszych zastosowań dentystycznych in vivo urządzenia optycznego SFE i dodałoby nowatorską technikę wizualizacji wczesnej próchnicy do arsenału wykrywania progresji próchnicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- The Center for Pediatric Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6-13 lat
- minimum 2 wczesne zmiany próchnicze obecne w zębach trzonowych mlecznych
Kryteria stosowane do oceny zębów do przyjęcia do tego badania obejmują:
- zęby w pełni wyrznięte, w funkcjonalnym zwarciu i
- radiologiczne cechy wczesnej próchnicy w przestrzeniach międzyzębowych – dobry ogólny stan zdrowia, brak jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych i niepełnosprawności
Kryteria wyłączenia:
- jeśli są obecnie zapisani do badania, które obejmuje ocenę innych materiałów lub systemów do wypełnień obejmujących zęby tylne
- udokumentowana historia wszelkich niepożądanych reakcji na materiały kliniczne
- Pacjenci odmawiający badania RTG
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infiltracja żywicą
Zarejestrowane proksymalne wczesne zmiany próchnicowe będą leczone za pomocą żywicy do infiltracji Icon (DMG, Niemcy).
|
Uwzględnione zostaną do dwóch proksymalnych wczesnych zmian próchnicowych (tylko jeśli druga zmiana znajduje się w oddzielnym kwadrancie) na uczestnika.
Po obrazowaniu radiograficznym i SFE w celu oceny głębokości uszkodzeń, badane zmiany będą leczone przy użyciu infiltrantu z żywicy Icon (DMG, Niemcy) zgodnie z instrukcjami producenta.
Zasadniczo leczenie składa się z następujących części: 1) odizolowanie zęba koferdamem i oczyszczenie jego powierzchni; 2) usunięcie/kondycjonowanie warstwy powierzchniowej zmiany (za pomocą Icon-Etch) w celu otwarcia trzonu zmiany; 3) suszenie odsłoniętego porowatego szkliwa; 4) infiltracja istniejącej objętości porów infiltrantem żywicznym (Icon Infiltrant); 5) utwardzanie światłem infiltranta z żywicy; 6) powtórzenie etapu infiltracji, w tym utwardzanie światłem; następnie 7) wykańczanie za pomocą pasków do wykańczania/polerowania przestrzeni międzyzębowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lakier fluorkowy i instruktaż higieny jamy ustnej
Zostanie zapewniony instruktaż higieny jamy ustnej i miejscowa terapia fluoryzacją (Duraphat Fluoride Varnish, Colgate, USA).
|
Uwzględnione zostaną do dwóch proksymalnych wczesnych zmian próchnicowych (tylko jeśli druga zmiana znajduje się w oddzielnym kwadrancie) na uczestnika.
Po obrazowaniu radiograficznym i SFE w celu oceny głębokości zmiany zostanie zapewniony instruktaż higieny jamy ustnej i miejscowa fluoryzacja.
Do fluoryzacji miejscowej należy stosować Duraphat Fluoride Varnish (Colgate, USA) zgodnie z instrukcjami producenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian, które zmieniły rozmiar (E1->E2->D1->D2->Wypełnienie)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana w głębokości kategorycznej zmiany chorobowej (progresja do następnej kategorii głębokości zmiany chorobowej; E1->E2->D1->D2->wypełnienie) mierzona przez porównanie parami radiogramów (punkt czasowy linii bazowej i kontrolnej).
E1 (zmiana w obrębie zewnętrznej połowy szkliwa), E2 (wewnętrzna połowa szkliwa), D1 (zewnętrzna jedna trzecia zębiny), D2 (środkowa jedna trzecia zębiny).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja obrazowania SFE do oceny wielkości zmiany: obrazowanie SFE a obrazowanie radiograficzne
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 miesiące
|
Kategoryczna głębokość zmiany (E1, E2, D1, D2) jest mierzona za pomocą obrazowania SFE. Wyniki porównuje się z oceną kategorycznej głębokości zmiany za pomocą obrazowania radiograficznego (najnowocześniejsza metoda). Wyniki są definiowane w następujący sposób: 1) pozytywny (jeśli obrazowanie SFE dało taki sam wynik jak analiza radiogramu), 2) negatywny (jeśli obrazowanie SFE dało inny wynik niż analiza radiologiczna) i 3) niepowodzenie (jeśli nie można było określić głębokości zmiany oceniane za pomocą obrazowania SFE). Kategoryczna głębokość uszkodzenia: E1 (zmiana w obrębie zewnętrznej połowy szkliwa), E2 (wewnętrzna połowa szkliwa), D1 (zewnętrzna jedna trzecia zębiny), D2 (środkowa jedna trzecia zębiny). |
0, 12 i 24 miesiące
|
|
Liczba zmian, które zmieniły rozmiar (E1->E2->D1->D2->Wypełnienie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w głębokości kategorycznej zmiany chorobowej (progresja do następnej kategorii głębokości zmiany chorobowej; E1->E2->D1->D2->wypełnienie) mierzona przez porównanie parami radiogramów (punkt czasowy linii bazowej i kontrolnej).
E1 (zmiana w obrębie zewnętrznej połowy szkliwa), E2 (wewnętrzna połowa szkliwa), D1 (zewnętrzna jedna trzecia zębiny), D2 (środkowa jedna trzecia zębiny).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joel Berg, DDS, MS, The Center for Pediatric Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DETECT13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .