Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki dichlorku radu-223 u pacjentów z zaawansowanymi przerzutami do kości

18 maja 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki radu-223 u pacjentów z zaawansowanymi przerzutami do kości

Obecnie trwają prace nad nowym lekiem radiofarmaceutycznym poszukującym kości, zwanym dichlorkiem radu-223 (wcześniej znanym jako „Alpharadin”). Jest to wodny roztwór do wstrzykiwań zawierający rad-223, radionuklid, który emituje promieniowanie o innej jakości i o innym rozkładzie niż obecnie stosowane radiofarmaceutyki.

Po wstrzyknięciu leku do krwi duża część leku gromadzi się w kościach i napromieniowuje przerzuty do kości. Oczekuje się, że lek będzie zatrzymywany dłużej w bolesnych miejscach kości niż w innych miejscach ciała i może łagodzić ból poprzez promieniowanie. Oczekuje się, że rad-223 będzie zarówno skuteczny w ukierunkowanym napromieniowaniu miejscowym, jak i będzie miał korzystny profil bezpieczeństwa.

Lek radiofarmaceutyczny Rad-223 nie był wcześniej podawany ludziom. W tym pierwszym badaniu klinicznym na ludziach, tak zwanym badaniu I fazy, ocenione zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i toksyczność różnych dawek radioaktywności Radu-223.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • The Norwegian Radium Hospital
      • Tromsoe, Norwegia
        • University Hospital of North Norway
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 30 lat
  • ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka piersi lub prostaty
  • ma przerzuty do kości, potwierdzone badaniem scyntygraficznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • nawracające z nowymi ogniskami w szkielecie po wcześniejszej radioterapii zewnętrznej
  • ma oczekiwaną długość życia co najmniej 8 tygodni (badanie część Ia), 5 miesięcy w przypadku badania część Ib
  • dobry stan sprawności; Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • ma prawidłowe funkcje szpiku kostnego, wątroby, nerek i serca
  • kliniczne wartości laboratoryjne mieszczą się we wcześniej określonym zakresie, zmierzonym w ciągu 7 dni przed dniem podania dawki
  • dla pacjentek: po menopauzie, sterylnych chirurgicznie lub stosujących odpowiednie środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

  • została już wcześniej uwzględniona w tym badaniu. Kryterium to ma zastosowanie do pacjentów, którzy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie badanego leku, ale nie do pacjentów, którzy mają być ponownie leczeni lub do tych, którzy otrzymują frakcjonowany schemat dawkowania (badanie część Ib).
  • otrzymał badany lek w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub ma go otrzymać w trakcie lub w ciągu 8 tygodni po podaniu badanego leku. Kryterium to ma zastosowanie do pacjentów, którzy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie badanego leku oraz do pacjentów, którzy mają być ponownie leczeni.
  • otrzymywał jakikolwiek inny lek badany niż rad-223 w ciągu 4 tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku lub ma otrzymać lek w trakcie lub w ciągu 8 tygodni po frakcjonowanym schemacie leku badanego. Kryterium to ma zastosowanie do pacjentów otrzymujących frakcjonowaną dawkę badanego leku.
  • otrzymał chemio-, immuno- lub radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • ma inną aktywną, poważną, zagrażającą życiu chorobę, z oczekiwaną długością życia krótszą niż 8 tygodni
  • ma jakąkolwiek niekontrolowaną infekcję
  • potrzebuje tlenu do przerzutów do płuc
  • ma słabą czynność nerek z S-kreatyniną >150 mmol/L (mężczyźni), >100 mmol/L (kobiety)
  • ma niewydolność serca, klasa III lub IV NYHA (New York Heart Association)
  • jest w ciąży lub karmi piersią
  • dla pacjentek: w wieku rozrodczym i niestosujących odpowiednich środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dichlorek radu-223
Badanie miało 2 części. Część 1a została zaprojektowana z pojedynczymi wstrzyknięciami radu-223 podanymi kohortom 5 pacjentów dla każdego z 5 wcześniej zdefiniowanych poziomów dawek. Część 1b została zaprojektowana w celu wycofania i frakcjonowania dawki radu-223 w wielokrotnych iniekcjach. W oparciu o skorygowany współczynnik korygujący przez kalibrację, ponowne obliczenia potwierdziły, że dawki pojedynczej iniekcji podane w części 1a wynosiły: 46, 93, 163, 213 i 250 kBq/kg m.c. Dwóch ponownie leczonych pacjentów (grupa dawkowa 6) otrzymało drugą dawkę, która dała całkowitą dawkę 250 kBq/kg m.c. Frakcjonowane dawki stanowiły 1/5 i ½ najwyższej dawki w części 1b (tj. 250kBq czyli 5 x 50 i 2 x 125 kBq/kg m.c. odpowiednio).
Promieniowanie: Dichlorek radu-223 (BAY88-8223)
- Pojedynczy zastrzyk. Dawka początkowa 46 kBq/kg m.c. Rosnące dawki 93, 163, 213 i 250 kBq/kg m.c. (9.8.2 Zmiany oprócz zmian opisanych w poprawkach) Po podaniu pięciu powyższych poziomów dawek protokół został zmieniony, a badanie rozszerzone o pacjentów, którzy otrzymali wielokrotne wstrzyknięcia radu-223 - Ponowne leczenie: Pacjenci, u których wcześniej zostały włączone do badania i otrzymały dawki 46, 93 lub 163 kBq/kg m.c. można było podać drugie wstrzyknięcie, pod warunkiem, że całkowita dawka nie przekroczy 250 kBq/kg m.c. - Dawka frakcjonowana (dawkowanie wielokrotne) W leczeniu pacjentom podawano wielokrotne wstrzyknięcia: 5 wstrzyknięć po 50 kBq/kg m.c. w odstępach 3 tygodniowych. W leczeniu pacjenci otrzymywali wielokrotne iniekcje: 2 iniekcje po 125 kBq/kg m.c. w odstępie 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wcześniej określonymi zdarzeniami niepożądanymi (toksyczność ograniczająca dawkę [DLT]) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji podczas zwiększania dawki
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od wstrzyknięcia
Do 8 tygodni od wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Klirens radioaktywności we krwi
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu
48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15522 (Inny identyfikator: Fondation Maladies Rares)
  • ATI-BC-1 (Inny identyfikator: Algeta ASA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami