Badanie zwiększania dawki dichlorku radu-223 u pacjentów z zaawansowanymi przerzutami do kości
18 maja 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki radu-223 u pacjentów z zaawansowanymi przerzutami do kości
Obecnie trwają prace nad nowym lekiem radiofarmaceutycznym poszukującym kości, zwanym dichlorkiem radu-223 (wcześniej znanym jako „Alpharadin”). Jest to wodny roztwór do wstrzykiwań zawierający rad-223, radionuklid, który emituje promieniowanie o innej jakości i o innym rozkładzie niż obecnie stosowane radiofarmaceutyki.
Po wstrzyknięciu leku do krwi duża część leku gromadzi się w kościach i napromieniowuje przerzuty do kości. Oczekuje się, że lek będzie zatrzymywany dłużej w bolesnych miejscach kości niż w innych miejscach ciała i może łagodzić ból poprzez promieniowanie. Oczekuje się, że rad-223 będzie zarówno skuteczny w ukierunkowanym napromieniowaniu miejscowym, jak i będzie miał korzystny profil bezpieczeństwa.
Lek radiofarmaceutyczny Rad-223 nie był wcześniej podawany ludziom. W tym pierwszym badaniu klinicznym na ludziach, tak zwanym badaniu I fazy, ocenione zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i toksyczność różnych dawek radioaktywności Radu-223.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 30 lat
- ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka piersi lub prostaty
- ma przerzuty do kości, potwierdzone badaniem scyntygraficznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
- nawracające z nowymi ogniskami w szkielecie po wcześniejszej radioterapii zewnętrznej
- ma oczekiwaną długość życia co najmniej 8 tygodni (badanie część Ia), 5 miesięcy w przypadku badania część Ib
- dobry stan sprawności; Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- ma prawidłowe funkcje szpiku kostnego, wątroby, nerek i serca
- kliniczne wartości laboratoryjne mieszczą się we wcześniej określonym zakresie, zmierzonym w ciągu 7 dni przed dniem podania dawki
- dla pacjentek: po menopauzie, sterylnych chirurgicznie lub stosujących odpowiednie środki antykoncepcyjne
Kryteria wyłączenia:
- została już wcześniej uwzględniona w tym badaniu. Kryterium to ma zastosowanie do pacjentów, którzy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie badanego leku, ale nie do pacjentów, którzy mają być ponownie leczeni lub do tych, którzy otrzymują frakcjonowany schemat dawkowania (badanie część Ib).
- otrzymał badany lek w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub ma go otrzymać w trakcie lub w ciągu 8 tygodni po podaniu badanego leku. Kryterium to ma zastosowanie do pacjentów, którzy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie badanego leku oraz do pacjentów, którzy mają być ponownie leczeni.
- otrzymywał jakikolwiek inny lek badany niż rad-223 w ciągu 4 tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku lub ma otrzymać lek w trakcie lub w ciągu 8 tygodni po frakcjonowanym schemacie leku badanego. Kryterium to ma zastosowanie do pacjentów otrzymujących frakcjonowaną dawkę badanego leku.
- otrzymał chemio-, immuno- lub radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
- ma inną aktywną, poważną, zagrażającą życiu chorobę, z oczekiwaną długością życia krótszą niż 8 tygodni
- ma jakąkolwiek niekontrolowaną infekcję
- potrzebuje tlenu do przerzutów do płuc
- ma słabą czynność nerek z S-kreatyniną >150 mmol/L (mężczyźni), >100 mmol/L (kobiety)
- ma niewydolność serca, klasa III lub IV NYHA (New York Heart Association)
- jest w ciąży lub karmi piersią
- dla pacjentek: w wieku rozrodczym i niestosujących odpowiednich środków antykoncepcyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dichlorek radu-223
Badanie miało 2 części.
Część 1a została zaprojektowana z pojedynczymi wstrzyknięciami radu-223 podanymi kohortom 5 pacjentów dla każdego z 5 wcześniej zdefiniowanych poziomów dawek.
Część 1b została zaprojektowana w celu wycofania i frakcjonowania dawki radu-223 w wielokrotnych iniekcjach. W oparciu o skorygowany współczynnik korygujący przez kalibrację, ponowne obliczenia potwierdziły, że dawki pojedynczej iniekcji podane w części 1a wynosiły: 46, 93, 163, 213 i 250 kBq/kg m.c.
Dwóch ponownie leczonych pacjentów (grupa dawkowa 6) otrzymało drugą dawkę, która dała całkowitą dawkę 250 kBq/kg m.c.
Frakcjonowane dawki stanowiły 1/5 i ½ najwyższej dawki w części 1b (tj.
250kBq czyli 5 x 50 i 2 x 125 kBq/kg m.c.
odpowiednio).
|
- Pojedynczy zastrzyk.
Dawka początkowa 46 kBq/kg m.c.
Rosnące dawki 93, 163, 213 i 250 kBq/kg m.c.
(9.8.2 Zmiany oprócz zmian opisanych w poprawkach) Po podaniu pięciu powyższych poziomów dawek protokół został zmieniony, a badanie rozszerzone o pacjentów, którzy otrzymali wielokrotne wstrzyknięcia radu-223 - Ponowne leczenie: Pacjenci, u których wcześniej zostały włączone do badania i otrzymały dawki 46, 93 lub 163 kBq/kg m.c.
można było podać drugie wstrzyknięcie, pod warunkiem, że całkowita dawka nie przekroczy 250 kBq/kg m.c. - Dawka frakcjonowana (dawkowanie wielokrotne) W leczeniu pacjentom podawano wielokrotne wstrzyknięcia: 5 wstrzyknięć po 50 kBq/kg m.c. w odstępach 3 tygodniowych.
W leczeniu pacjenci otrzymywali wielokrotne iniekcje: 2 iniekcje po 125 kBq/kg m.c. w odstępie 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z wcześniej określonymi zdarzeniami niepożądanymi (toksyczność ograniczająca dawkę [DLT]) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji podczas zwiększania dawki
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od wstrzyknięcia
|
Do 8 tygodni od wstrzyknięcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klirens radioaktywności we krwi
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu
|
48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
|
8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15522 (Inny identyfikator: Fondation Maladies Rares)
- ATI-BC-1 (Inny identyfikator: Algeta ASA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .