Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rezystancyjnej diatermii pojemnościowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Carlo Bertolini, Catholic University of the Sacred Heart

Skuteczność rezystancyjnej diatermii pojemnościowej u pacjentów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: badanie pozorowane

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności rezystancyjnej diatermii pojemnościowej u pacjentów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z diatermią „pozorowaną”. Diatermia rezystancyjna pojemnościowa jest wyrobem medycznym dostarczającym niskie częstotliwości radiowe (448 KHz) z maksymalną mocą wyjściową 200 W, stosowanym w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego oraz umożliwienia procesów gojenia. Zabieg diatermii pozorowanej przeprowadza się przy urządzeniu włączonym, ale nieaktywnym (nie dostarczającym energii). Każdy osobnik, losowo przydzielony do leczenia diatermią rezystancyjną pojemnościową (grupa 1) lub leczenia pozorowanego (grupa 2), jest poddawany trzydziestominutowej sesji, trzy razy w tygodniu, w sumie dziesięć sesji. Miernikami wyniku są skala WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) do oceny bólu i funkcjonowania fizycznego, wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu, siła mięśnia czworogłowego uda (MRC = Medical Research Council Scale). Miary wyników są podawane na linii podstawowej (T0), na końcu protokołu leczenia (T1), po 1 miesiącu (T2) i 3 miesiącach (T3) po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • University Hospital "A. Gemelli", Catholic University of the Sacred Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dotknięci chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego ustaloną na podstawie badania klinicznego i zdjęcia rentgenowskiego w projekcjach tylno-przednich i bocznych

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne obejmujące kończyny dolne
  • Ogólnoustrojowe zaburzenia zapalne
  • wszczepienie rozrusznika serca
  • Ciężka choroba serca
  • Ostre infekcje lub gruźlica kości
  • Ostre choroby skóry
  • Historia operacji na dotkniętym kolanie
  • Zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: rezystancyjna diatermia pojemnościowa
w protokole rezystywnej diatermii pojemnościowej pacjenci są poddawani leczeniu rezystywnej diatermii pojemnościowej przez trzydzieści minut, trzy razy w tygodniu, w sumie dziesięć sesji
Urządzenie: obróbka diatermią rezystancyjną pojemnościową (diatermia rezystancyjna pojemnościowa, Hcr 902, Unibell)
Diatermia rezystancyjna pojemnościowa jest urządzeniem medycznym dostarczającym niskie częstotliwości radiowe (448 KHz) z maksymalną mocą wyjściową 200 W. Stosowany jest w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego oraz umożliwienia procesów gojenia. Terapia diatermią jest podawana przez trzydzieści minut sesji, trzy razy w tygodniu, w sumie dziesięć sesji.
SHAM_COMPARATOR: pozorowana grupa placebo
Terapia pozorowana jest prowadzona z rezystancyjnym urządzeniem do diatermii pojemnościowej ustawionym na „włączony”, ale nieaktywnym (nie dostarczającym energii) z tym samym rodzajem aplikacji, tą samą częstotliwością i czasem trwania eksperymentalnej grupy diatermii
Inny: pozorowana diatermia pojemnościowa oporowa na placebo
Terapia pozorowana jest wykonywana z urządzeniem do diatermii włączonym, ale nieaktywnym (nie dostarczającym energii), a sesja terapeutyczna ma takie same tryby, częstotliwość i czas trwania jak diatermia eksperymentalna grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana skali Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index WOMAC).
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0), na koniec protokołu leczenia (T1), po 1 miesiącu (T2) i 3 miesiącach (T3) po zakończeniu leczenia
ocena zmian dolegliwości bólowych i funkcjonowania fizycznego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kończyn dolnych
linia wyjściowa (T0), na koniec protokołu leczenia (T1), po 1 miesiącu (T2) i 3 miesiącach (T3) po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0), na koniec protokołu leczenia (T1), po 1 miesiącu (T2) i 3 miesiącach (T3) po zakończeniu leczenia
ocena zmiany bólu
linia wyjściowa (T0), na koniec protokołu leczenia (T1), po 1 miesiącu (T2) i 3 miesiącach (T3) po zakończeniu leczenia
Skala MRC = Skala Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0), na koniec protokołu leczenia (T1), po 1 miesiącu (T2) i 3 miesiącach (T3) po zakończeniu leczenia
ocena zmiany siły mięśnia czworogłowego uda
linia wyjściowa (T0), na koniec protokołu leczenia (T1), po 1 miesiącu (T2) i 3 miesiącach (T3) po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catholic University of the Sacred Heart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1347/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami