Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapsułek meloksykamu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego

24 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania kapsułek Meloxicam SoluMatrix™ u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania kapsułek Meloxicam SoluMatrix przez okres do 52 tygodni u pacjentów z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45256
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 40 lat
  • Jeżeli uczestnik poprzedniego badania MEL3-12-02 ukończył badanie i nie przerwał go z powodu braku skuteczności lub bezpieczeństwa
  • Ma rozpoznaną chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego z utrzymującym się bólem kolana i/lub stawu biodrowego
  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i/lub acetaminofenu w leczeniu bólu OA
  • Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, nie jest w okresie laktacji i nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznej lub klinicznie istotnej nietolerancji na acetaminofen, aspirynę lub jakiekolwiek NLPZ, w tym meloksykam
  • Wymaga ciągłego stosowania opioidów lub produktów złożonych z opioidów w celu opanowania bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego
  • Klinicznie istotna niestabilna choroba serca, układu oddechowego, neurologiczna, immunologiczna, hematologiczna lub nerek
  • Znaczne trudności w połykaniu kapsułek lub nietolerancja leków doustnych
  • Otrzymał jakikolwiek eksperymentalny lek (z wyjątkiem kapsułek Meloxicam SoluMatrix), urządzenie lub terapię w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kapsułki testowe meloksykamu
Jedna kapsułka QD
Lek: Kapsułki testowe meloksykamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania meloksykamu 10 mg oceniane na podstawie częstości występowania działań niepożądanych od początku badania do 52. tygodnia lub wcześniejszego zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 52/przedwczesnego zakończenia
Bezpieczeństwo stosowania meloksykamu w dawce 10 mg oceniano na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), ciężkie TEAE, poważne zdarzenia niepożądane, TEAE związane z leczeniem i zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia oraz pacjentów, którzy zmarli.
Wartość początkowa do tygodnia 52/przedwczesnego zakończenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Iroko Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEL3-12-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami