Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapsułek meloksykamu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego

24 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania kapsułek Meloxicam SoluMatrix™ u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania kapsułek Meloxicam SoluMatrix przez okres do 52 tygodni u pacjentów z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45256
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 40 lat
  • Jeżeli uczestnik poprzedniego badania MEL3-12-02 ukończył badanie i nie przerwał go z powodu braku skuteczności lub bezpieczeństwa
  • Ma rozpoznaną chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego z utrzymującym się bólem kolana i/lub stawu biodrowego
  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i/lub acetaminofenu w leczeniu bólu OA
  • Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, nie jest w okresie laktacji i nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznej lub klinicznie istotnej nietolerancji na acetaminofen, aspirynę lub jakiekolwiek NLPZ, w tym meloksykam
  • Wymaga ciągłego stosowania opioidów lub produktów złożonych z opioidów w celu opanowania bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego
  • Klinicznie istotna niestabilna choroba serca, układu oddechowego, neurologiczna, immunologiczna, hematologiczna lub nerek
  • Znaczne trudności w połykaniu kapsułek lub nietolerancja leków doustnych
  • Otrzymał jakikolwiek eksperymentalny lek (z wyjątkiem kapsułek Meloxicam SoluMatrix), urządzenie lub terapię w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kapsułki testowe meloksykamu
Jedna kapsułka QD
Lek: Kapsułki testowe meloksykamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania meloksykamu 10 mg oceniane na podstawie częstości występowania działań niepożądanych od początku badania do 52. tygodnia lub wcześniejszego zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 52/przedwczesnego zakończenia
Bezpieczeństwo stosowania meloksykamu w dawce 10 mg oceniano na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), ciężkie TEAE, poważne zdarzenia niepożądane, TEAE związane z leczeniem i zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia oraz pacjentów, którzy zmarli.
Wartość początkowa do tygodnia 52/przedwczesnego zakończenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEL3-12-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki testowe meloksykamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj