Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekscymerowe światło na łysienie plackowate

30 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Skuteczność i bezpieczeństwo światła ekscymerowego UVB w łysieniu plackowatym: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Łysienie plackowate (AA) to przewlekła autoimmunologiczna choroba zapalna powodująca niebliznowacącą utratę włosów. Stwierdzono, że wiele metod leczenia jest pomocnych w AA, jednak żadna z nich nie leczy choroby. Światło ekscymerowe UVB pojawiło się ostatnio jako nowa metoda terapeutyczna w wielu chorobach dermatologicznych. Nie ma prospektywnych badań z randomizacją oceniających skuteczność i bezpieczeństwo ekscymerowego światła UVB w AA. Planujemy przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ekscymerowego światła UVB w leczeniu AA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łysienie plackowate (AA) to przewlekła autoimmunologiczna choroba zapalna powodująca niebliznowacącą utratę włosów. Stwierdzono, że wiele metod leczenia jest pomocnych w AA, jednak żadna z nich nie leczy choroby.

W kontrolowanych badaniach wykazano, że laser ekscymerowy jest skuteczny w leczeniu AA. Główną wadą dotychczasowych badań oceniających laser ekscymerowy jest wybieranie oddzielnych plastrów jako kontroli, która nie uwzględnia zmienności odpowiedzi na leczenie między zmianami chorobowymi. Światło ekscymerowe UVB pojawiło się ostatnio jako nowa metoda terapeutyczna w wielu chorobach dermatologicznych. Jednak istnieje tylko kilka badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo światła ekscymerowego UVB w AA. Badania te wykazały, że światło ekscymerowe UVB jest skuteczne w leczeniu AA, ale żadne z nich nie zostało przeprowadzone w sposób kontrolowany.

Nie ma prospektywnych badań z randomizacją oceniających skuteczność i bezpieczeństwo ekscymerowego światła UVB w AA. Planujemy przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ekscymerowego światła UVB w leczeniu AA.

Cele studiów

  1. Aby ocenić potencjał ekscymerowego światła UVB do indukowania odrastania włosów w obrębie plastrów AA.
  2. Ocena profilu skutków ubocznych światła ekscymerowego UVB stosowanego w leczeniu AA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Rekrutacyjny
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Tester ma obszar o powierzchni co najmniej 12 cm2 na skórze głowy bez oznak odrastania włosów.
  • Podmiot jest chętny i zdolny do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym przez protokół.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie łysienia plackowatego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci z łysieniem całkowitym lub łysieniem uniwersalnym.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na światło, np. z polimorficznymi osutkami świetlnymi, chorobami tkanki łącznej, porfirią lub Xeroderma pigmentosum.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia poprzedniego raka skóry.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekscymerowe światło UVB
Plastry łysienia będą leczone dwa razy w tygodniu światłem ekscymerowym UVB. Leczona będzie tylko połowa pojedynczego plastra łysienia plackowatego. W celu leczenia tej samej połowy podczas każdej wizyty, za pomocą mazaka zostanie zaznaczona przezroczysta kartka, aby wyznaczyć granice obszaru zabiegowego centralną linią podziału. Druga połowa zostanie przykryta i użyta jako kontrola. Zabiegi będą podawane losowo (metodą randomizacji z zapieczętowaną kopertą) do jednej z dwóch połówek u różnych pacjentów, ale będą podawane do tej samej połowy u każdego pacjenta we wszystkich sesjach terapeutycznych. Tylko jeden badacz będzie wiedział, jaką interwencję otrzymała każda z połówek. Łącznie zostaną wykonane 23 zabiegi w ciągu 12 tygodni.
Procedura: Ekscymerowe światło UVB
Brak interwencji: Bez leczenia (pokryte)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowego odrastania włosów dla każdej połowy. Uznamy, że leczenie zakończyło się sukcesem, jeśli odrost włosów wynosił ≥ 50% od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: po 6, 12 i 16 tygodniach od wartości początkowej
po 6, 12 i 16 tygodniach od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby i kalibru włosów w każdej połowie
Ramy czasowe: po 6, 12 i 16 tygodniach od wartości początkowej
po 6, 12 i 16 tygodniach od wartości początkowej
Ocena skutków ubocznych w każdej połowie
Ramy czasowe: po 6, 12 i 16 tygodniach od wartości początkowej
po 6, 12 i 16 tygodniach od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Harvey Lui, MD FRCPC, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H12-02840

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami