Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekscymerowe światło na łysienie plackowate

30 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Skuteczność i bezpieczeństwo światła ekscymerowego UVB w łysieniu plackowatym: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Łysienie plackowate (AA) to przewlekła autoimmunologiczna choroba zapalna powodująca niebliznowacącą utratę włosów. Stwierdzono, że wiele metod leczenia jest pomocnych w AA, jednak żadna z nich nie leczy choroby. Światło ekscymerowe UVB pojawiło się ostatnio jako nowa metoda terapeutyczna w wielu chorobach dermatologicznych. Nie ma prospektywnych badań z randomizacją oceniających skuteczność i bezpieczeństwo ekscymerowego światła UVB w AA. Planujemy przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ekscymerowego światła UVB w leczeniu AA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łysienie plackowate (AA) to przewlekła autoimmunologiczna choroba zapalna powodująca niebliznowacącą utratę włosów. Stwierdzono, że wiele metod leczenia jest pomocnych w AA, jednak żadna z nich nie leczy choroby.

W kontrolowanych badaniach wykazano, że laser ekscymerowy jest skuteczny w leczeniu AA. Główną wadą dotychczasowych badań oceniających laser ekscymerowy jest wybieranie oddzielnych plastrów jako kontroli, która nie uwzględnia zmienności odpowiedzi na leczenie między zmianami chorobowymi. Światło ekscymerowe UVB pojawiło się ostatnio jako nowa metoda terapeutyczna w wielu chorobach dermatologicznych. Jednak istnieje tylko kilka badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo światła ekscymerowego UVB w AA. Badania te wykazały, że światło ekscymerowe UVB jest skuteczne w leczeniu AA, ale żadne z nich nie zostało przeprowadzone w sposób kontrolowany.

Nie ma prospektywnych badań z randomizacją oceniających skuteczność i bezpieczeństwo ekscymerowego światła UVB w AA. Planujemy przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ekscymerowego światła UVB w leczeniu AA.

Cele studiów

  1. Aby ocenić potencjał ekscymerowego światła UVB do indukowania odrastania włosów w obrębie plastrów AA.
  2. Ocena profilu skutków ubocznych światła ekscymerowego UVB stosowanego w leczeniu AA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Rekrutacyjny
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Tester ma obszar o powierzchni co najmniej 12 cm2 na skórze głowy bez oznak odrastania włosów.
  • Podmiot jest chętny i zdolny do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym przez protokół.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie łysienia plackowatego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci z łysieniem całkowitym lub łysieniem uniwersalnym.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na światło, np. z polimorficznymi osutkami świetlnymi, chorobami tkanki łącznej, porfirią lub Xeroderma pigmentosum.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia poprzedniego raka skóry.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekscymerowe światło UVB
Plastry łysienia będą leczone dwa razy w tygodniu światłem ekscymerowym UVB. Leczona będzie tylko połowa pojedynczego plastra łysienia plackowatego. W celu leczenia tej samej połowy podczas każdej wizyty, za pomocą mazaka zostanie zaznaczona przezroczysta kartka, aby wyznaczyć granice obszaru zabiegowego centralną linią podziału. Druga połowa zostanie przykryta i użyta jako kontrola. Zabiegi będą podawane losowo (metodą randomizacji z zapieczętowaną kopertą) do jednej z dwóch połówek u różnych pacjentów, ale będą podawane do tej samej połowy u każdego pacjenta we wszystkich sesjach terapeutycznych. Tylko jeden badacz będzie wiedział, jaką interwencję otrzymała każda z połówek. Łącznie zostaną wykonane 23 zabiegi w ciągu 12 tygodni.
Procedura: Ekscymerowe światło UVB
Brak interwencji: Bez leczenia (pokryte)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowego odrastania włosów dla każdej połowy. Uznamy, że leczenie zakończyło się sukcesem, jeśli odrost włosów wynosił ≥ 50% od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: po 6, 12 i 16 tygodniach od wartości początkowej
po 6, 12 i 16 tygodniach od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby i kalibru włosów w każdej połowie
Ramy czasowe: po 6, 12 i 16 tygodniach od wartości początkowej
po 6, 12 i 16 tygodniach od wartości początkowej
Ocena skutków ubocznych w każdej połowie
Ramy czasowe: po 6, 12 i 16 tygodniach od wartości początkowej
po 6, 12 i 16 tygodniach od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Harvey Lui, MD FRCPC, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H12-02840

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Ekscymerowe światło UVB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj