Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II z R-DHAP +/- Bortezomib jako terapią indukcyjną u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) kwalifikujących się do przeszczepu. BR-DHAP kontra R-DHAP. (FIL_VERAL12)

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Prawdopodobieństwo uzyskania CR za pomocą R-chemioterapii u pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu zawierające rytuksymab zakończyło się niepowodzeniem, jest dość niskie, zwłaszcza w przypadkach o profilu innym niż GCB. Badanie bioCORAL sugeruje, że podgrupa ABC ma fatalny wynik niezależnie od leczenia indukcyjnego. Można więc argumentować, że dodanie nowej cząsteczki do schematu RDHAP może być wartościowe. Bortezomib wydaje się najlepszym kandydatem w tej sytuacji, ponieważ podtypy ABC konstytutywnie wyrażają NFkb, który jest celem samego bortezomibu. Dane z piśmiennictwa wskazują na zachęcające działanie R-chemo+ bortezomibu w przypadku DLBCL nie pochodzącego z GCB, chociaż w małych seriach. Zatem dodanie bortezomibu jest tutaj uzasadnione koniecznością obejścia konstytucyjnej oporności na chemioterapię. Opublikowane doświadczenia dotyczące związku między bortezomibem a cytarabiną są również zachęcające, przy akceptowalnej toksyczności skumulowanej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, dwuramienne randomizowane badanie przesiewowe II fazy34 u młodych pacjentów (18-65 lat) dotkniętych nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) w chwili rozpoznania, kwalifikujących się do leczenia dużymi dawkami.

Celem pracy jest ocena, czy dodanie bortezomibu do R-DHAP jest bardziej obiecujące niż standardowy R-DHAP jako terapia indukcyjna przed chemioterapią wysokodawkową z ASCT pod względem odpowiedzi i bezpieczeństwa. Pacjenci będą randomizowani przy pierwszym nawrocie pomiędzy: a) standardową terapią ratunkową rytuksymabem w skojarzeniu z DHAP co 28 dni (R-DHAP) przez 4 cykle oraz b) bortezomibem w skojarzeniu z tym samym schematem (BR-DHAP). W obu ramionach terapii indukcyjnej następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych lub, jeśli jest to wskazane, allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.

Pacjenta uważa się za kwalifikującego się do oceny, jeśli możliwa jest ocena odpowiedzi za pomocą PET po 4 cyklach lub, jeśli pacjent wycofa się z badania z powodu PD, przed zakończeniem badanego leczenia.

Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody pacjenci będą oceniani pod kątem kwalifikowalności podczas 21-dniowego okresu przesiewowego. Jeśli nadal będą spełniać kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pierwszą dawkę BR-DHAP lub R-DHAP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Włochy, 60100
        • Clinica di ematologia AOU Umberto I Ospedali Riuniti
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Cagliari, Włochy, 09121
        • Ospedale Businco - SC Ematologia e CTMO
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ematologia 1 Ospedale S. Martino
      • Milano, Włochy, 20133
        • SC Ematologia - Trapianto di midollo osseo Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Novara, Włochy, 28100
        • SCDU Ematologia - Università del Piemonte Orientale
      • Padova, Włochy, 35128
        • Ospedale S. Antonio
      • Parma, Włochy, 43100
        • U.O. Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • Ospedale Civile Guglielmo da Saliceto
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Osp. S. Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Włochy, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Osp. degli Infermi Divisione di Oncologia
      • Roma, Włochy, 00189
        • A.O. Universitaria S. Andrea
      • Terni, Włochy, 05100
        • SC Oncoematologia con autotrapianto AO Santa Maria
      • Torino, Włochy, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
      • Torino, Włochy, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino-SC Ematologia
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Udine
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Ematologia
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Clinica Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • CRO Aviano
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Włochy
        • ASST Valle Olona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Choroba nawrotowa/oporna na leczenie po otrzymaniu jednej linii standardowej chemioimmunoterapii (R-CHOP, GA-CHOP, podobne do R-CHOP)
  3. Rozlany chłoniak z dużych komórek B przy nawrocie. Pacjent musi zostać poddany ponownej biopsji przed włączeniem do badania. Jeśli jest to szkodliwe dla pacjenta, pacjent może zostać włączony, jeśli dostępne są archiwalne próbki guza i blok z pierwszego rozpoznania.
  4. Brak wcześniejszej terapii bortezomibem
  5. Mierzalna i/lub możliwa do oceny choroba
  6. Dowolny etap Ann Arbor i grupa IPI przy nawrocie
  7. Stan sprawności < 2 według skali ECOG, z wyjątkiem chłoniaka
  8. Brak choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych i/lub mózgu przez chłoniaka)
  9. Odpowiednia liczba hematologiczna: ANC > 1,5 x 109/l, Hgb > 9 g/dl (niezależne od transfuzji), Liczba płytek krwi > 75 x 109/l (niezależne od transfuzji), z wyjątkiem cytopenii spowodowanej zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka
  10. HIV-ujemny, HCV-ujemny, HBV-ujemny lub pacjenci z HBcAb +, HBsAg -, HBs Ab+/- z ujemnym wynikiem HBV-DNA (u tych pacjentów profilaktyka lamiwudyną jest obowiązkowa)
  11. Prawidłowa czynność wątroby (ALP, AST, ALT, GGT, całkowita bilirubina sprzężona < 2 x GGN), jeśli nie jest związana z chłoniakiem
  12. Prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny > 45 ml/min)
  13. Frakcja wyrzutowa serca > 50% (scyntygrafia MUGA lub echokardiografia)
  14. Normalna czynność płuc
  15. Brak aktywnych infekcji oportunistycznych
  16. Neuropatia nieobwodowa lub czynna neurologiczna nienowotworowa choroba OUN
  17. Niepoważna interwencja chirurgiczna przed 3 miesiącami przed randomizacją, jeśli nie jest spowodowana chłoniakiem i/lub inną chorobą zagrażającą życiu, która może zagrozić chemioterapii
  18. Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych innych niż chłoniak przez > 3 lata, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka kolczystokomórkowego i podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
  19. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  20. Brak choroby psychicznej, która uniemożliwia zrozumienie koncepcji badania lub podpisanie świadomej zgody
  21. Pisemna świadoma zgoda

  22. Kobiety muszą być:

    • po menopauzie przez co najmniej 1 rok (nie może mieć naturalnej miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy)
    • chirurgicznie sterylna (przeszła histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub jest niezdolna do zajścia w ciążę z innego powodu),
    • abstynentem (według uznania badacza/zgodnie z lokalnymi przepisami) lub
    • jeśli jesteś aktywna seksualnie, stosuj wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładkę domaciczną, metodę podwójnej bariery (np. prezerwatywy, diafragma lub kapturek dopochwowy z pianką plemnikobójczą, lub żel, sterylizacja partnera płci męskiej) zgodnie z lokalnymi przepisami, przed wejściem i musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej samej metody antykoncepcji podczas całego badania. Muszą być również przygotowane do kontynuowania stosowania środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  23. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego
  24. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji (dla siebie lub partnerek wymienionych powyżej) w czasie trwania badania. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcji i nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie chłoniaka limfoblastycznego, chłoniaka Burkitta, chłoniaka nieziarniczego CD20-ujemnego, chłoniaka z komórek płaszcza, chłoniaka grudkowego g I-II-IIIa-IIIb, pierwotnego chłoniaka śródpiersia
  2. Wiek > 65 lat
  3. Pacjenci niekwalifikujący się do chemioterapii wysokodawkowej
  4. Stan sprawności > 2 według skali ECOG, jeśli nie jest spowodowany chłoniakiem
  5. U pacjenta stwierdzono lub podejrzewano nadwrażliwość lub nietolerancję na rytuksymab
  6. Pacjent otrzymał eksperymentalny lek lub stosował eksperymentalny wyrób medyczny w ciągu 4 tygodni przed planowanym rozpoczęciem leczenia. Jednoczesny udział w badaniach nieleczonych jest dozwolony, o ile nie będzie kolidował z udziałem w tym badaniu.
  7. Choroba OUN (zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych i/lub mózgu przez chłoniaka)
  8. Historia klinicznie istotnej niewydolności wątroby lub nerek; istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, reumatologiczne, hematologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne
  9. Niekontrolowana cukrzyca (w przypadku przyjmowania leków przeciwcukrzycowych pacjenci muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  10. Niekontrolowana lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od włączenia, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowana dusznica bolesna, klinicznie istotna choroba osierdzia lub amyloidoza serca
  11. Frakcja wyrzutowa serca < 50% (scyntygrafia MUGA lub echokardiografia)
  12. Klirens kreatyniny < 45 ml/min
  13. Obecność poważnych zaburzeń neurologicznych
  14. HIV dodatni, HCV dodatni, HBV dodatni z wyjątkiem pacjentów z HBcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- z HBV-DNA ujemnym
  15. Aktywna infekcja oportunistyczna
  16. Poważna interwencja chirurgiczna przed 3 miesiącami przed randomizacją, jeśli nie jest spowodowana chłoniakiem i/lub inną chorobą zagrażającą życiu, która może zagrozić chemioterapii
  17. Przebyte nowotwory inne niż chłoniak w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem obecnie leczonego raka kolczystokomórkowego i podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
  18. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  19. Wszelkie inne współistniejące schorzenia medyczne lub psychiczne, które wykluczałyby udział w badaniu lub utrudniały wyrażenie świadomej zgody.
  20. W przypadku kobiet pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: R-DHAP
R-DHAP x 2, ponowne pobranie danych, mobilizacja i pobranie obwodowych komórek macierzystych + R-DHAP x 2, ponowne pobranie danych z oceną PET
Lek: R-DHAP
  • Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie dzień 0 lub 1
  • Cisplatyna 100 mg/m2 dożylnie dzień 1 we wlewie trwającym 6 godzin
  • Cytarabina 2000 mg/m2 w 3-godzinnym wlewie dożylnym dzień 2 i dzień 3
  • Deksametazon 40 mg dzień 1-4
  • Pegfilgrastim 6 mg sc jednodawkowy 24 godziny po zakończeniu chemioterapii lub G-CSF od 5 dnia do pobrania komórek macierzystych w trakcie przebiegu mobilizacji (II lub III cykl R-DHAP)
  • Rytuksymab 375 mg/m2 iv 24 godziny przed aferezą jako oczyszczanie in vivo podczas drugiego cyklu terapii
Eksperymentalny: BR-DHAP
Bortezomib + R-DHAP x 2, ponowna ocena, mobilizacja i pobranie obwodowych komórek macierzystych + Bortezomib + R-DHAP x 2, ponowna ocena z oceną PET
Lek: R-DHAP
  • Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie dzień 0 lub 1
  • Cisplatyna 100 mg/m2 dożylnie dzień 1 we wlewie trwającym 6 godzin
  • Cytarabina 2000 mg/m2 w 3-godzinnym wlewie dożylnym dzień 2 i dzień 3
  • Deksametazon 40 mg dzień 1-4
  • Pegfilgrastim 6 mg sc jednodawkowy 24 godziny po zakończeniu chemioterapii lub G-CSF od 5 dnia do pobrania komórek macierzystych w trakcie przebiegu mobilizacji (II lub III cykl R-DHAP)
  • Rytuksymab 375 mg/m2 iv 24 godziny przed aferezą jako oczyszczanie in vivo podczas drugiego cyklu terapii
Lek: BR-DHAP
  • Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie dzień 0 lub 1
  • Bortezomib SC 1,5 mg/m2 dzień 1, dzień 4
  • Cisplatyna 100 mg/m2 dożylnie dzień 1 we wlewie trwającym 6 godzin
  • Cytarabina 2000 mg/m2 w 3-godzinnym wlewie dożylnym dzień 2 i dzień 3
  • Deksametazon 40 mg dzień 1-4
  • Pegfilgrastim 6 mg sc jednodawkowy 24 godziny po zakończeniu chemioterapii lub G-CSF od 5 dnia do pobrania komórek macierzystych w trakcie przebiegu mobilizacji (II lub III cykl R-DHAP)
  • Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie 24 godziny przed aferezą jako przeczyszczanie in vivo podczas drugiego cyklu terapii Chemioterapia R-DHAP i BR-DHAP będzie powtarzana co 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Pod koniec fazy indukcji (6 miesięcy)
Odsetek CR zgodnie z kryteriami odpowiedzi Cheson 2007, oceniany za pomocą skanu PET
Pod koniec fazy indukcji (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec fazy indukcji (6 miesięcy)
ORR pod koniec leczenia indukcyjnego definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową zgodnie z kryteriami odpowiedzi Cheson 2007, ocenianymi za pomocą badania PET
Pod koniec fazy indukcji (6 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
OS zostanie zdefiniowane jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny
36 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania stopnia 3. lub wyższego Toksyczność mierzona metodą CTCAE v.4 podczas terapii
12 miesięcy
Potencjał mobilizujący
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilość zebranych komórek macierzystych CD34+/kg
6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy ukończyli ASCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek zrandomizowanych pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli ASCT
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Pharmaceutica
Janssen-Cilag Ltd.
Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Umberto Vitolo, MD, SC Ematologia 2-AO Città della Salute e della Sienza-Molinette

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FIL_VERAL12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami