Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie węzłów chłonnych wartowniczych pod kontrolą NIR w raku przełyku

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Śródoperacyjne mapowanie węzłów wartowniczych pod kontrolą NIR w raku przełyku

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy I. Badania kliniczne fazy I sprawdzają wykonalność i bezpieczeństwo techniki badawczej lub leku. W tym badaniu podjęta zostanie próba określenia odpowiedniej dawki badanego leku zieleni indocyjaninowej (ICG) w połączeniu z obrazowaniem w bliskiej podczerwieni (NIR) do wykorzystania w dalszych badaniach. „Badania” oznaczają, że ten lek, ICG, został zatwierdzony przez FDA do innych zastosowań obrazowania, ale nie do mapowania limfatycznego przy użyciu światła NIR. Jego zastosowanie do śledzenia szlaków limfatycznych z guzów w ludzkim ciele jest nadal badane, a lekarze naukowi próbują dowiedzieć się więcej na ten temat. Oznacza to również, że FDA nie zatwierdziła mapowania ICG dla twojego rodzaju raka.

ICG jest barwnikiem i jest zatwierdzony do badania funkcji wątroby i pomiaru przepływu krwi z serca. Lek ten był używany w badaniach do mapowania szlaków limfatycznych w raku płuc i raku piersi, a informacje z tych innych badań sugerują, że ten barwnik może pomóc w identyfikacji węzłów chłonnych związanych z guzem przełyku w tym badaniu. ICG można wykryć w ciele za pomocą specjalnych kamer na bliską podczerwień. W tym badaniu badacze sprawdzają, jak łatwo ICG może dostać się do pierwszego węzła chłonnego (zwanego wartowniczym węzłem chłonnym lub SLN) związanego z guzem przełyku i czy badacze mogą zobaczyć ścieżkę ICG i odpowiedniego SLN za pomocą kamera bliskiej podczerwieni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jeśli chcesz wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o poddanie się przeglądowi historii medycznej, aby potwierdzić, że się kwalifikujesz. Jeśli ta ocena wykaże, że kwalifikujesz się, rozpoczniesz badany lek. Jeśli nie spełnisz kryteriów kwalifikacyjnych, nie będziesz mógł wziąć udziału w badaniu.

Twój główny chirurg uzgodni z tobą datę i godzinę operacji, a szpital potwierdzi ten harmonogram.

W czasie operacji dawka ICG zmieszana z normalną solą fizjologiczną, roztworem soli i wody, zostanie podana w czterech małych zastrzykach bezpośrednio wokół guza. Otrzymasz około pół łyżeczki normalnej soli fizjologicznej/roztworu ICG. Będziesz w znieczuleniu ogólnym. Zdjęcia roztworu ICG zostaną wykonane za pomocą kamery NIR i monitorowane będzie przemieszczanie się barwnika wzdłuż kanału limfatycznego od lokalizacji guza do SLN. Po pięciu do piętnastu minutach chirurg będzie kontynuował procedurę, usuwając węzły chłonne zgodnie ze standardem lub starannością. Chirurg omówi to z Tobą z wyprzedzeniem.

Po usunięciu każdego węzła chłonnego zrobimy mu zdjęcie, aby zobaczyć, czy barwnik ICG wszedł i zabarwił ten węzeł.

Po usunięciu węzłów chłonnych chirurg dokończy operację, a pacjent będzie obserwowany przez 30 minut pod kątem rzadkich, ale możliwych działań niepożądanych (reakcji alergicznych) na ICG. Następnie zostaniesz usunięty z badania. Z wyjątkiem podania ICG i fotografowania kamerą NIR nie będzie żadnych zmian w stosunku do standardu opieki.

Po Twojej operacji zbierzemy ostateczne wyniki patologii z Twojej procedury. Ponieważ zajmujemy się jedynie określeniem wykonalności tej techniki za pomocą obrazowania NIR, nie chcemy śledzić Cię przez żaden okres czasu po zabiegu. Jeśli doświadczysz rzadkiego, ale możliwego działania niepożądanego związanego z ICG, normalną solą fizjologiczną lub światłem NIR, będziemy Cię nadal monitorować, dopóki stan nie zostanie rozwiązany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie lub potwierdzony rak przełyku
  • Uznany za odpowiedniego kandydata do zabiegu chirurgicznego ze zgodą na wycięcie przełyku i limfadenektomię lub zaawansowaną limfadenektomię przez chirurga klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie decydują się na operację
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do zieleni indocyjaninowej, w tym u pacjentów z alergią na jodek lub owoce morza w wywiadzie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obrazowanie w bliskiej podczerwieni
Interwencją, którą należy zastosować, jest zieleń indocyjaninowa do mapowania limfatycznego NIR. Wszyscy badani otrzymają tę samą interwencję; jest tylko jedno ramię.
Lek: Obrazowanie w bliskiej podczerwieni
Interwencją, którą należy zastosować, jest lek zieleń indocyjaninowa.
Inne nazwy:
  • Zieleń indocyjaninowa
  • Mapowanie limfatyczne NIR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność śródoperacyjnego mapowania limfatycznego NIR w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie wykonalności śródoperacyjnego mapowania limfatycznego NIR w czasie rzeczywistym z jednoczesną identyfikacją wartowniczego węzła chłonnego w raku przełyku przy użyciu zieleni indocyjaninowej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną przedstawione dla wszystkich pacjentów włączonych do badania i zostaną przedstawione zgodnie z poziomem dawki zieleni indocyjaninowej. Jedno podsumowanie będzie zawierało opis zdarzeń niepożądanych według pacjenta. Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zostaną również przedstawione w tabelach częstości występowania (ogólnie i według intensywności) według układów ciała.
2 lata
Identyfikacja wartowniczych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić, jak łatwo ICG może dostać się do pierwszego węzła chłonnego (zwanego wartowniczym węzłem chłonnym lub SLN) związanego z guzem przełyku i czy badacze mogą zobaczyć ścieżkę ICG i odpowiedniego SLN za pomocą kamery bliskiej podczerwieni.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami