Mapowanie węzłów chłonnych wartowniczych pod kontrolą NIR w raku przełyku
Śródoperacyjne mapowanie węzłów wartowniczych pod kontrolą NIR w raku przełyku
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy I. Badania kliniczne fazy I sprawdzają wykonalność i bezpieczeństwo techniki badawczej lub leku. W tym badaniu podjęta zostanie próba określenia odpowiedniej dawki badanego leku zieleni indocyjaninowej (ICG) w połączeniu z obrazowaniem w bliskiej podczerwieni (NIR) do wykorzystania w dalszych badaniach. „Badania” oznaczają, że ten lek, ICG, został zatwierdzony przez FDA do innych zastosowań obrazowania, ale nie do mapowania limfatycznego przy użyciu światła NIR. Jego zastosowanie do śledzenia szlaków limfatycznych z guzów w ludzkim ciele jest nadal badane, a lekarze naukowi próbują dowiedzieć się więcej na ten temat. Oznacza to również, że FDA nie zatwierdziła mapowania ICG dla twojego rodzaju raka.
ICG jest barwnikiem i jest zatwierdzony do badania funkcji wątroby i pomiaru przepływu krwi z serca. Lek ten był używany w badaniach do mapowania szlaków limfatycznych w raku płuc i raku piersi, a informacje z tych innych badań sugerują, że ten barwnik może pomóc w identyfikacji węzłów chłonnych związanych z guzem przełyku w tym badaniu. ICG można wykryć w ciele za pomocą specjalnych kamer na bliską podczerwień. W tym badaniu badacze sprawdzają, jak łatwo ICG może dostać się do pierwszego węzła chłonnego (zwanego wartowniczym węzłem chłonnym lub SLN) związanego z guzem przełyku i czy badacze mogą zobaczyć ścieżkę ICG i odpowiedniego SLN za pomocą kamera bliskiej podczerwieni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli chcesz wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o poddanie się przeglądowi historii medycznej, aby potwierdzić, że się kwalifikujesz. Jeśli ta ocena wykaże, że kwalifikujesz się, rozpoczniesz badany lek. Jeśli nie spełnisz kryteriów kwalifikacyjnych, nie będziesz mógł wziąć udziału w badaniu.
Twój główny chirurg uzgodni z tobą datę i godzinę operacji, a szpital potwierdzi ten harmonogram.
W czasie operacji dawka ICG zmieszana z normalną solą fizjologiczną, roztworem soli i wody, zostanie podana w czterech małych zastrzykach bezpośrednio wokół guza. Otrzymasz około pół łyżeczki normalnej soli fizjologicznej/roztworu ICG. Będziesz w znieczuleniu ogólnym. Zdjęcia roztworu ICG zostaną wykonane za pomocą kamery NIR i monitorowane będzie przemieszczanie się barwnika wzdłuż kanału limfatycznego od lokalizacji guza do SLN. Po pięciu do piętnastu minutach chirurg będzie kontynuował procedurę, usuwając węzły chłonne zgodnie ze standardem lub starannością. Chirurg omówi to z Tobą z wyprzedzeniem.
Po usunięciu każdego węzła chłonnego zrobimy mu zdjęcie, aby zobaczyć, czy barwnik ICG wszedł i zabarwił ten węzeł.
Po usunięciu węzłów chłonnych chirurg dokończy operację, a pacjent będzie obserwowany przez 30 minut pod kątem rzadkich, ale możliwych działań niepożądanych (reakcji alergicznych) na ICG. Następnie zostaniesz usunięty z badania. Z wyjątkiem podania ICG i fotografowania kamerą NIR nie będzie żadnych zmian w stosunku do standardu opieki.
Po Twojej operacji zbierzemy ostateczne wyniki patologii z Twojej procedury. Ponieważ zajmujemy się jedynie określeniem wykonalności tej techniki za pomocą obrazowania NIR, nie chcemy śledzić Cię przez żaden okres czasu po zabiegu. Jeśli doświadczysz rzadkiego, ale możliwego działania niepożądanego związanego z ICG, normalną solą fizjologiczną lub światłem NIR, będziemy Cię nadal monitorować, dopóki stan nie zostanie rozwiązany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie lub potwierdzony rak przełyku
- Uznany za odpowiedniego kandydata do zabiegu chirurgicznego ze zgodą na wycięcie przełyku i limfadenektomię lub zaawansowaną limfadenektomię przez chirurga klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie decydują się na operację
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do zieleni indocyjaninowej, w tym u pacjentów z alergią na jodek lub owoce morza w wywiadzie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie w bliskiej podczerwieni
Interwencją, którą należy zastosować, jest zieleń indocyjaninowa do mapowania limfatycznego NIR.
Wszyscy badani otrzymają tę samą interwencję; jest tylko jedno ramię.
|
Interwencją, którą należy zastosować, jest lek zieleń indocyjaninowa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność śródoperacyjnego mapowania limfatycznego NIR w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie wykonalności śródoperacyjnego mapowania limfatycznego NIR w czasie rzeczywistym z jednoczesną identyfikacją wartowniczego węzła chłonnego w raku przełyku przy użyciu zieleni indocyjaninowej
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną przedstawione dla wszystkich pacjentów włączonych do badania i zostaną przedstawione zgodnie z poziomem dawki zieleni indocyjaninowej.
Jedno podsumowanie będzie zawierało opis zdarzeń niepożądanych według pacjenta.
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zostaną również przedstawione w tabelach częstości występowania (ogólnie i według intensywności) według układów ciała.
|
2 lata
|
|
Identyfikacja wartowniczych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić, jak łatwo ICG może dostać się do pierwszego węzła chłonnego (zwanego wartowniczym węzłem chłonnym lub SLN) związanego z guzem przełyku i czy badacze mogą zobaczyć ścieżkę ICG i odpowiedniego SLN za pomocą kamery bliskiej podczerwieni.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .