Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny oksykodon po poważnej operacji kardiochirurgicznej

25 marca 2014 zaktualizowane przez: Kurt Rutzler, Medical University of Vienna

Prospektywne, randomizowane kliniczne badanie pilotażowe: doustny opiat Targin w leczeniu bólu pooperacyjnego po dużych operacjach kardiochirurgicznych

Ból pooperacyjny i leczenie przeciwbólowe nadal stanowią wyzwanie w codziennej medycynie okołooperacyjnej. Nacięcia skóry, śródoperacyjne retrakcja i dyssekcja tkanki, kaniulacja i drenaż donaczyniowy, sternotomia i perikardiotomia to najważniejsze przyczyny bólu pooperacyjnego. Źle kontrolowany ból może przyczynić się bezpośrednio lub pośrednio do powikłań pooperacyjnych, takich jak niedokrwienie mięśnia sercowego, dysfunkcje płuc, takie jak hipowentylacja, zapalenie płuc i niedodma, opóźniony powrót funkcji przewodu pokarmowego i zmniejszenie ruchomości. Ponadto długotrwały ostry ból powoduje również ból przewlekły.

Opioidy są uznawane na całym świecie za złoty standard w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego. Z jednej strony duża siła działania opioidów w łagodzeniu bólu jest bezdyskusyjna, ale z drugiej strony podawanie opioidów wiąże się z nudnościami, wymiotami, sedacją i rozwojem dysfunkcji jelit, która obejmuje takie objawy, jak wzdęcia, skurcze brzucha , skurcze i zaparcia. Zaparcia wywołane opioidami są często zgłaszanym działaniem niepożądanym i czasami wymagają przerwania terapii, co skutkuje niedostatecznym leczeniem przeciwbólowym, poważnie pogarszającym jakość życia. Istnieje jednak wiele różnych schematów leczenia bólu pooperacyjnego za pomocą opioidów. Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z użyciem morfiny jest szeroko stosowana, ale wymaga przeszkolonego personelu i drogiego sprzętu. Gdy pacjenci są w stanie tolerować leki doustne, droga doustna jest preferowana po operacji, ponieważ jest wygodniejsza, nieinwazyjna i tańsza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 90 lat
  • Stan fizyczny ASA 1-3
  • Planowa duża operacja kardiochirurgiczna wymagająca sternotomii
  • Zgoda ustna i pisemna
  • Ekstubacja pooperacyjna w ciągu czterech godzin po przybyciu na OIT
  • Zdolności poznawcze w posługiwaniu się pompą PCA i VAS

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie opioidów w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Przewlekłe stosowanie środków uspokajających lub przeciwbólowych
  • Nadwrażliwość na opioidy
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed operacją
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 lub konieczność dializy)
  • Dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako punktacja Child-Pugh 7-15
  • Frakcja wyrzutowa (EF< 40%)
  • Zespół złego wchłaniania
  • Zaburzenia neurologiczne lub poznawcze
  • Ciąża
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Ciężka astma oskrzelowa
  • Porażenna niedrożność jelita nie wywołana opioidami
  • Ryzyko drgawek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Targin/OxyNorm
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy badawczej otrzymają Targin jako podstawowy lek przeciwbólowy oraz dodatkowy OxyNorm (oksykodon), na życzenie pacjentów.
Lek: Targin
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek oksykodonu i dwuwodny chlorowodorek naloksonu
Lek: Oksynorm
Inne nazwy:
  • lek doustny składający się z chlorowodorku oksykodonu
Aktywny komparator: PCA
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pompę PCA z morfiną. Podstawowa stawka wynosi 0,3 mg/h. Pacjenci będą mogli podawać 1 mg co pięć minut po pięciominutowym okresie nabywania uprawnień, jeśli uznają to za subiektywnie konieczne.
Lek: Morfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowitą dawkę opioidów wyrażoną w tzw. ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: Trzy dni
całkowita dawka opioidów podana w ciągu 3 dni po operacji
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: Trzy dni
Oceny bólu w wizualnej skali analogowej (0-100)
Trzy dni
poziom sedacji
Ramy czasowe: Trzy dni
Poziom sedacji przy użyciu wyniku sedacji Ramseya.
Trzy dni
tempo oddychania spontanicznego
Ramy czasowe: Trzy dni
spontaniczna częstość oddechów na minutę
Trzy dni
możliwe efekty uboczne
Ramy czasowe: Trzy dni
otwarta dokumentacja wszelkich działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, wymioty, reakcja alergiczna
Trzy dni
w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1043/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami