Doustny oksykodon po poważnej operacji kardiochirurgicznej
Prospektywne, randomizowane kliniczne badanie pilotażowe: doustny opiat Targin w leczeniu bólu pooperacyjnego po dużych operacjach kardiochirurgicznych
Ból pooperacyjny i leczenie przeciwbólowe nadal stanowią wyzwanie w codziennej medycynie okołooperacyjnej. Nacięcia skóry, śródoperacyjne retrakcja i dyssekcja tkanki, kaniulacja i drenaż donaczyniowy, sternotomia i perikardiotomia to najważniejsze przyczyny bólu pooperacyjnego. Źle kontrolowany ból może przyczynić się bezpośrednio lub pośrednio do powikłań pooperacyjnych, takich jak niedokrwienie mięśnia sercowego, dysfunkcje płuc, takie jak hipowentylacja, zapalenie płuc i niedodma, opóźniony powrót funkcji przewodu pokarmowego i zmniejszenie ruchomości. Ponadto długotrwały ostry ból powoduje również ból przewlekły.
Opioidy są uznawane na całym świecie za złoty standard w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego. Z jednej strony duża siła działania opioidów w łagodzeniu bólu jest bezdyskusyjna, ale z drugiej strony podawanie opioidów wiąże się z nudnościami, wymiotami, sedacją i rozwojem dysfunkcji jelit, która obejmuje takie objawy, jak wzdęcia, skurcze brzucha , skurcze i zaparcia. Zaparcia wywołane opioidami są często zgłaszanym działaniem niepożądanym i czasami wymagają przerwania terapii, co skutkuje niedostatecznym leczeniem przeciwbólowym, poważnie pogarszającym jakość życia. Istnieje jednak wiele różnych schematów leczenia bólu pooperacyjnego za pomocą opioidów. Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z użyciem morfiny jest szeroko stosowana, ale wymaga przeszkolonego personelu i drogiego sprzętu. Gdy pacjenci są w stanie tolerować leki doustne, droga doustna jest preferowana po operacji, ponieważ jest wygodniejsza, nieinwazyjna i tańsza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 90 lat
- Stan fizyczny ASA 1-3
- Planowa duża operacja kardiochirurgiczna wymagająca sternotomii
- Zgoda ustna i pisemna
- Ekstubacja pooperacyjna w ciągu czterech godzin po przybyciu na OIT
- Zdolności poznawcze w posługiwaniu się pompą PCA i VAS
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe stosowanie opioidów w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Przewlekłe stosowanie środków uspokajających lub przeciwbólowych
- Nadwrażliwość na opioidy
- Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed operacją
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 lub konieczność dializy)
- Dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako punktacja Child-Pugh 7-15
- Frakcja wyrzutowa (EF< 40%)
- Zespół złego wchłaniania
- Zaburzenia neurologiczne lub poznawcze
- Ciąża
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Ciężka astma oskrzelowa
- Porażenna niedrożność jelita nie wywołana opioidami
- Ryzyko drgawek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Targin/OxyNorm
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy badawczej otrzymają Targin jako podstawowy lek przeciwbólowy oraz dodatkowy OxyNorm (oksykodon), na życzenie pacjentów.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PCA
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pompę PCA z morfiną.
Podstawowa stawka wynosi 0,3 mg/h.
Pacjenci będą mogli podawać 1 mg co pięć minut po pięciominutowym okresie nabywania uprawnień, jeśli uznają to za subiektywnie konieczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowitą dawkę opioidów wyrażoną w tzw. ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: Trzy dni
|
całkowita dawka opioidów podana w ciągu 3 dni po operacji
|
Trzy dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Oceny bólu w wizualnej skali analogowej (0-100)
|
Trzy dni
|
|
poziom sedacji
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Poziom sedacji przy użyciu wyniku sedacji Ramseya.
|
Trzy dni
|
|
tempo oddychania spontanicznego
Ramy czasowe: Trzy dni
|
spontaniczna częstość oddechów na minutę
|
Trzy dni
|
|
możliwe efekty uboczne
Ramy czasowe: Trzy dni
|
otwarta dokumentacja wszelkich działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, wymioty, reakcja alergiczna
|
Trzy dni
|
|
w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1043/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .