Chemioterapia adjuwantowa u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I lub IIA pośredniego lub wysokiego ryzyka
Randomizowana prospektywna próba chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z całkowicie usuniętym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I lub IIA, zidentyfikowanym jako pośrednie lub wysokie ryzyko za pomocą 14-genowego testu prognostycznego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Mann, MD
- Numer telefonu: 650-535-0030
- E-mail: mmann@encoreclinical.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carolyn Clary, RN
- Numer telefonu: 650-535-0030
- E-mail: cclary@encoreclinical.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- CHU d'Angers Service Pneumologie
-
Bayonne, Francja, 33077
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Francja, 25000
- CHRU Besançon- Hôpital J. MINJOZ
-
Boulogne, Francja, 92104
- Hôpital APHP Ambroise Paré
-
Clamart, Francja, 92141
- HIA Percy
-
Créteil, Francja, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Lyon, Francja, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Francja, 13915
- Hôpital Nord
-
Marseille, Francja, 13291
- Hopital Europeen
-
Mulhouse, Francja, 680100
- Groupe Hospitalier Région de Mulhouse Sud -Alsace
-
Nîmes, Francja, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Francja, 75877
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75674
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital Haut-Lévèque (Bordeaux - CHU)
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU De Poitiers
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Larrey
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU de Tours
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Bordeaux, Cedex, Francja
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Rouen, Cedex, Francja, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 51109
- Köln-Merheim
-
Gauting, Niemcy, 82131
- München-Gauting
-
Georgsmarienhütte, Niemcy
- Niels-Stensen-Kliniken
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- Lung Clinic Grosshansdorf-Department of Thoracic Oncology
-
Hanover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lübeck, Niemcy
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
München, Niemcy, 80336
- University Hospital of Munich
-
Oldenburg, Niemcy
- Pius-Hospital Oldenburg Medizinischer Campus Universität Oldenburg
-
-
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92961
- Leonard Cancer Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Providence Medical Foundation Santa Rosa
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Sarah Cannon- FCS South
-
Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Sarah Cannon- FCS North
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Sarah Cannon- FCS Panhandle
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Sarah Cannon- FCS East
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Hospital Joplin Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Oncology Research St. Louis
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Hackensack Meridian Health
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Sarah Cannon- Messino Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Mercy Oncology Research Oklahoma City
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- St. Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Tennessee Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pisemna świadoma zgoda
Wiek ≥ 18 lat
Zdolność do przestrzegania protokołu, w tym akceptowalnej kandydatury do chemioterapii adjuwantowej zgodnie z lokalnymi standardami instytucjonalnymi i prawdopodobna zgodność z obserwacją przez przewidywany czas trwania badania (tj. 5 lat od rozpoczęcia rekrutacji).
Gotowość do randomizacji do chemioterapii.
Udokumentowany histologicznie całkowicie wycięty (R0) niepłaskonabłonkowy NSCLC w stadium I lub IIA (zgodnie z 8. wydaniem, system stopniowania TNM)
Odpowiednia próbka tkanki do 14-genowego testu prognostycznego
Oczekiwana długość życia z wyłączeniem rozpoznania NSCLC ≥ 5 lat
Stan wydajności ECOG 0-1
Całkowicie zagojone nacięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Obserwacja
Obserwacja pooperacyjna niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I lub stadium IIA z nadzorem radiograficznym jest obecnym standardem opieki.
Pacjenci zidentyfikowani jako niskiego ryzyka będą podlegać obserwacji.
Pacjenci zidentyfikowani jako pośrednie lub wysokiego ryzyka w 14-genowym teście prognostycznym zostaną losowo przydzieleni albo do tego ramienia, albo do ramienia chemioterapii adjuwantowej.
|
Seryjny nadzór radiograficzny jest aktualnym standardem opieki nad rakiem płuca w stadium I lub stadium IIA.
Wszyscy pacjenci o średnim lub wysokim ryzyku przydzieleni losowo do grupy obserwacji lub chemioterapii będą poddawani rutynowej tomografii komputerowej w odstępach 6-miesięcznych do 5 lat po włączeniu, a następnie co roku do końca okresu badania.
To zatwierdzone przez CLIA oznaczenie jest standardowym narzędziem, które jest obecnie dostępne dla wszystkich klinicystów w celu poprawy oceny prognostycznej pacjentów po resekcji niepłaskonabłonkowego NDRP w stadium I lub stadium IIA.
Badanie zostanie przeprowadzone na próbkach guza od pacjentów, którzy potencjalnie kwalifikują się do tego badania.
Pacjenci zidentyfikowani w teście jako pośrednie lub wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni do chemioterapii adjuwantowej lub do obserwacji.
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia uzupełniająca
Chemioterapia adjuwantowa jest obecnie standardem postępowania w niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium I lub IIA o średnim lub wysokim ryzyku.
Pacjenci zidentyfikowani jako pośrednie lub wysokiego ryzyka za pomocą 14-genowego testu prognostycznego zostaną losowo przydzieleni do tego ramienia lub do ramienia obserwacyjnego.
|
To zatwierdzone przez CLIA oznaczenie jest standardowym narzędziem, które jest obecnie dostępne dla wszystkich klinicystów w celu poprawy oceny prognostycznej pacjentów po resekcji niepłaskonabłonkowego NDRP w stadium I lub stadium IIA.
Badanie zostanie przeprowadzone na próbkach guza od pacjentów, którzy potencjalnie kwalifikują się do tego badania.
Pacjenci zidentyfikowani w teście jako pośrednie lub wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni do chemioterapii adjuwantowej lub do obserwacji.
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą resekcję NSCLC, który został udokumentowany histologicznie jako niepłaskonabłonkowy i który jest patologicznym stadium I lub IIA, zostaną poddani testowi 14-genowego testu prognostycznego.
Pacjenci z grupy średniego lub wysokiego ryzyka, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do obserwacji lub do czterech cykli leczenia uzupełniającego standardowym dubletem opartym na platynie NSCLC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie przeżycia wolnego od choroby u pacjentów po resekcji niepłaskonabłonkowego NSCLC w stadium I lub IIA, u których w teście prognostycznym 14 genów stwierdzono pośrednie lub wysokie ryzyko, przydzielonych losowo do obserwacji lub leczenia uzupełniającego z 4 cyklami dubletu na bazie platyny.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie przeżycia całkowitego u pacjentów przydzielonych losowo do każdej grupy badania.
Dalsze udokumentowanie wcześniej zweryfikowanego rozdziału krzywych przeżycia wśród pacjentów wysokiego i niskiego ryzyka zidentyfikowanych za pomocą 14-genowego testu prognostycznego w tej prospektywnej kohorcie niepłaskonabłonkowego NSCLC w stadium I lub IIA.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: David R Spigel, MD, Sarah Cannon, The Cancer Institute of HCA Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kratz JR, He J, Van Den Eeden SK, Zhu ZH, Gao W, Pham PT, Mulvihill MS, Ziaei F, Zhang H, Su B, Zhi X, Quesenberry CP, Habel LA, Deng Q, Wang Z, Zhou J, Li H, Huang MC, Yeh CC, Segal MR, Ray MR, Jones KD, Raz DJ, Xu Z, Jahan TM, Berryman D, He B, Mann MJ, Jablons DM. A practical molecular assay to predict survival in resected non-squamous, non-small-cell lung cancer: development and international validation studies. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):823-32. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61941-7. Epub 2012 Jan 27.
- Woodard GA, Wang SX, Kratz JR, Zoon-Besselink CT, Chiang CY, Gubens MA, Jahan TM, Blakely CM, Jones KD, Mann MJ, Jablons DM. Adjuvant Chemotherapy Guided by Molecular Profiling and Improved Outcomes in Early Stage, Non-Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2018 Jan;19(1):58-64. doi: 10.1016/j.cllc.2017.05.015. Epub 2017 May 31.
- Kratz JR, Van den Eeden SK, He J, Jablons DM, Mann MJ. A prognostic assay to identify patients at high risk of mortality despite small, node-negative lung tumors. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1629-31. doi: 10.1001/jama.2012.13551. No abstract available.
- Spigel DR, Westeel V, Anderson IC, Greillier L, Guisier F, Bylicki O, Badin FB, Rousseau-Bussac G, Deldycke C, Griesinger F, Bograd A, Zhong W, Le Treut J, Van Hulst S, Gandara DR, Reck M, Hoffknecht P, Gubens MA, Crowley J, von der Leyen H, Woodard GA, Jablons DM, Kratz JR, Mann MJ; AIM-HIGH investigators. Adjuvant chemotherapy for stage IA-IIA non-squamous, non-small-cell lung cancer identified as molecular high-risk by a 14-gene expression profile (AIM-HIGH): an international, randomised, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2025 Oct;13(10):887-896. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00213-9. Epub 2025 Jun 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-120888
- IFCT-2002 (Inny identyfikator: The French Cooperative Thoracic Intergroup)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .