Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I lub IIA pośredniego lub wysokiego ryzyka

8 września 2026 zaktualizowane przez: Razor Genomics

Randomizowana prospektywna próba chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z całkowicie usuniętym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I lub IIA, zidentyfikowanym jako pośrednie lub wysokie ryzyko za pomocą 14-genowego testu prognostycznego

Optymalne leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium I lub stadium IIA pozostaje kontrowersyjne. Sam nadzór radiograficzny zaleca się pacjentom w stadium I i IIA po chirurgicznym usunięciu guza z płuca, a standard ten opiera się na fakcie, że żadne wcześniejsze badanie kliniczne nie wykazało korzyści dla pacjentów z NSCLC w stadium I lub IIA, którzy otrzymać pooperacyjną chemioterapię. U tych pacjentów istnieje jednak znaczne ryzyko zgonu w ciągu pięciu lat po operacji, wahające się od około 30% do 45%, głównie z powodu choroby przerzutowej, która jest obecna bezpośrednio po operacji, ale jest niewykrywalna konwencjonalnymi metodami. W związku z tym niektóre wiodące organizacje obecnie zalecają pooperacyjną chemioterapię jako alternatywny standard opieki nad pacjentami z NSCLC w stadium I lub stadium IIA, których uważa się za szczególnie wysokiego ryzyka. Jednak do tej pory nie było dobrze zwalidowanych sposobów identyfikacji pacjentów z NSCLC w stadium I i stadium IIA, u których występuje wysokie ryzyko zgonu w ciągu pięciu lat po operacji. Nowe narzędzie prognostyczne, 14-genowy test prognostyczny, który został zwalidowany i ostatecznie wykazany w badaniach na dużą skalę w celu identyfikacji pacjentów z pośrednim i wysokim ryzykiem stadium I lub stopnia IIA z niepłaskonabłonkowym NSCLC, jest teraz dostępny dla wszystkich klinicystów poprzez Laboratorium z certyfikatem CLIA. Dlatego teraz możliwe jest porównanie wyników pacjentów losowo przypisanych do jednego lub drugiego z tych konkurencyjnych standardów opieki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Angers, Francja, 49033
        • CHU d'Angers Service Pneumologie
      • Bayonne, Francja, 33077
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHRU Besançon- Hôpital J. MINJOZ
      • Boulogne, Francja, 92104
        • Hôpital APHP Ambroise Paré
      • Clamart, Francja, 92141
        • HIA Percy
      • Créteil, Francja, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Lyon, Francja, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Francja, 13291
        • Hopital Europeen
      • Mulhouse, Francja, 680100
        • Groupe Hospitalier Région de Mulhouse Sud -Alsace
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Francja, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75674
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque (Bordeaux - CHU)
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Larrey
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU de Tours
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Francja
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Rouen, Cedex, Francja, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Cologne, Niemcy, 51109
        • Köln-Merheim
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • München-Gauting
      • Georgsmarienhütte, Niemcy
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Lung Clinic Grosshansdorf-Department of Thoracic Oncology
      • Hanover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Niemcy
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • München, Niemcy, 80336
        • University Hospital of Munich
      • Oldenburg, Niemcy
        • Pius-Hospital Oldenburg Medizinischer Campus Universität Oldenburg
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92961
        • Leonard Cancer Institute
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Providence Medical Foundation Santa Rosa
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Sarah Cannon- FCS South
      • Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Sarah Cannon- FCS North
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Sarah Cannon- FCS Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Sarah Cannon- FCS East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Joplin Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Oncology Research St. Louis
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Sarah Cannon- Messino Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Oncology Research Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pisemna świadoma zgoda

Wiek ≥ 18 lat

Zdolność do przestrzegania protokołu, w tym akceptowalnej kandydatury do chemioterapii adjuwantowej zgodnie z lokalnymi standardami instytucjonalnymi i prawdopodobna zgodność z obserwacją przez przewidywany czas trwania badania (tj. 5 lat od rozpoczęcia rekrutacji).

Gotowość do randomizacji do chemioterapii.

Udokumentowany histologicznie całkowicie wycięty (R0) niepłaskonabłonkowy NSCLC w stadium I lub IIA (zgodnie z 8. wydaniem, system stopniowania TNM)

Odpowiednia próbka tkanki do 14-genowego testu prognostycznego

Oczekiwana długość życia z wyłączeniem rozpoznania NSCLC ≥ 5 lat

Stan wydajności ECOG 0-1

Całkowicie zagojone nacięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obserwacja
Obserwacja pooperacyjna niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I lub stadium IIA z nadzorem radiograficznym jest obecnym standardem opieki. Pacjenci zidentyfikowani jako niskiego ryzyka będą podlegać obserwacji. Pacjenci zidentyfikowani jako pośrednie lub wysokiego ryzyka w 14-genowym teście prognostycznym zostaną losowo przydzieleni albo do tego ramienia, albo do ramienia chemioterapii adjuwantowej.
Seryjny nadzór radiograficzny jest aktualnym standardem opieki nad rakiem płuca w stadium I lub stadium IIA. Wszyscy pacjenci o średnim lub wysokim ryzyku przydzieleni losowo do grupy obserwacji lub chemioterapii będą poddawani rutynowej tomografii komputerowej w odstępach 6-miesięcznych do 5 lat po włączeniu, a następnie co roku do końca okresu badania.
To zatwierdzone przez CLIA oznaczenie jest standardowym narzędziem, które jest obecnie dostępne dla wszystkich klinicystów w celu poprawy oceny prognostycznej pacjentów po resekcji niepłaskonabłonkowego NDRP w stadium I lub stadium IIA. Badanie zostanie przeprowadzone na próbkach guza od pacjentów, którzy potencjalnie kwalifikują się do tego badania. Pacjenci zidentyfikowani w teście jako pośrednie lub wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni do chemioterapii adjuwantowej lub do obserwacji.
Aktywny komparator: Chemioterapia uzupełniająca
Chemioterapia adjuwantowa jest obecnie standardem postępowania w niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium I lub IIA o średnim lub wysokim ryzyku. Pacjenci zidentyfikowani jako pośrednie lub wysokiego ryzyka za pomocą 14-genowego testu prognostycznego zostaną losowo przydzieleni do tego ramienia lub do ramienia obserwacyjnego.
To zatwierdzone przez CLIA oznaczenie jest standardowym narzędziem, które jest obecnie dostępne dla wszystkich klinicystów w celu poprawy oceny prognostycznej pacjentów po resekcji niepłaskonabłonkowego NDRP w stadium I lub stadium IIA. Badanie zostanie przeprowadzone na próbkach guza od pacjentów, którzy potencjalnie kwalifikują się do tego badania. Pacjenci zidentyfikowani w teście jako pośrednie lub wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni do chemioterapii adjuwantowej lub do obserwacji.
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą resekcję NSCLC, który został udokumentowany histologicznie jako niepłaskonabłonkowy i który jest patologicznym stadium I lub IIA, zostaną poddani testowi 14-genowego testu prognostycznego. Pacjenci z grupy średniego lub wysokiego ryzyka, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do obserwacji lub do czterech cykli leczenia uzupełniającego standardowym dubletem opartym na platynie NSCLC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie przeżycia wolnego od choroby u pacjentów po resekcji niepłaskonabłonkowego NSCLC w stadium I lub IIA, u których w teście prognostycznym 14 genów stwierdzono pośrednie lub wysokie ryzyko, przydzielonych losowo do obserwacji lub leczenia uzupełniającego z 4 cyklami dubletu na bazie platyny.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie przeżycia całkowitego u pacjentów przydzielonych losowo do każdej grupy badania. Dalsze udokumentowanie wcześniej zweryfikowanego rozdziału krzywych przeżycia wśród pacjentów wysokiego i niskiego ryzyka zidentyfikowanych za pomocą 14-genowego testu prognostycznego w tej prospektywnej kohorcie niepłaskonabłonkowego NSCLC w stadium I lub IIA.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Spigel, MD, Sarah Cannon, The Cancer Institute of HCA Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC-120888
  • IFCT-2002 (Inny identyfikator: The French Cooperative Thoracic Intergroup)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .