Adjuvante Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I oder Stadium IIA mit mittlerem oder hohem Risiko
Eine randomisierte prospektive Studie zur adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit vollständig reseziertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I oder IIA, der durch einen 14-Gen-Prognose-Assay als mittleres oder hohes Risiko identifiziert wurde
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Michael Mann, MD
- Telefonnummer: 650-535-0030
- E-Mail: mmann@encoreclinical.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carolyn Clary, RN
- Telefonnummer: 650-535-0030
- E-Mail: cclary@encoreclinical.org
Studienorte
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Cologne, Deutschland, 51109
- Köln-Merheim
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Gauting, Deutschland, 82131
- München-Gauting
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Georgsmarienhütte, Deutschland
- Niels-Stensen-Kliniken
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Großhansdorf, Deutschland, 22927
- Lung Clinic Grosshansdorf-Department of Thoracic Oncology
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Hanover, Deutschland
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lübeck, Deutschland
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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München, Deutschland, 80336
- University Hospital of Munich
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Oldenburg, Deutschland
- Pius-Hospital Oldenburg Medizinischer Campus Universität Oldenburg
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Angers, Frankreich, 49033
- CHU d'Angers Service Pneumologie
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Bayonne, Frankreich, 33077
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besançon, Frankreich, 25000
- CHRU Besançon- Hôpital J. MINJOZ
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Boulogne, Frankreich, 92104
- Hôpital APHP Ambroise Paré
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Clamart, Frankreich, 92141
- HIA Percy
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Créteil, Frankreich, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Lyon, Frankreich, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, Frankreich, 13915
- Hôpital Nord
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Marseille, Frankreich, 13291
- Hopital Europeen
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Mulhouse, Frankreich, 680100
- Groupe Hospitalier Région de Mulhouse Sud -Alsace
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Nîmes, Frankreich, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Paris, Frankreich, 75877
- Hôpital Bichat
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Paris, Frankreich, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Frankreich, 75674
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Pessac, Frankreich, 33604
- Hôpital Haut-Lévèque (Bordeaux - CHU)
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Poitiers, Frankreich, 86021
- CHU De Poitiers
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Hopital Larrey
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Tours, Frankreich, 37044
- CHRU de Tours
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Gustave Roussy
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Cedex
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Bordeaux, Cedex, Frankreich
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Rouen, Cedex, Frankreich, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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California
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Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92961
- Leonard Cancer Institute
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- Providence Medical Foundation Santa Rosa
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Florida
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Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
- Sarah Cannon- FCS South
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Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
- Sarah Cannon- FCS North
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Sarah Cannon- FCS Panhandle
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Sarah Cannon- FCS East
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Baptist Health Louisville
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Missouri
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Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- Mercy Hospital Joplin Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Mercy Oncology Research St. Louis
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
- Hackensack Meridian Health
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Sarah Cannon- Messino Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Mercy Oncology Research Oklahoma City
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- St. Francis Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Tennessee Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schriftliche Einverständniserklärung
Alter ≥ 18 Jahre
In der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich einer akzeptablen Kandidatur für eine adjuvante Chemotherapie gemäß den lokalen institutionellen Standards und einer wahrscheinlichen Einhaltung der Nachsorge für die erwartete Studiendauer (d. H. 5 Jahre ab Beginn der Registrierung).
Bereitschaft zur randomisierten Chemotherapie.
Histologisch dokumentiertes vollständig reseziertes (R0) nicht-squamöses NSCLC im Stadium I oder IIA (gemäß 8. Auflage, TNM-Klassifizierungssystem)
Angemessene Gewebeprobe für den 14-Gene Prognostic Assay
Lebenserwartung ohne NSCLC-Diagnose ≥ 5 Jahre
ECOG-Leistungsstatus 0-1
Vollständig verheilte Schnitte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Überwachung
Die postoperative Beobachtung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I oder Stadium IIA mit Röntgenüberwachung ist ein aktueller Behandlungsstandard.
Patienten mit geringem Risiko werden beobachtet.
Diejenigen Patienten, die durch den 14-Gen-Prognostik-Assay als mittleres oder hohes Risiko identifiziert wurden, werden entweder diesem Arm oder dem adjuvanten Chemotherapie-Arm randomisiert.
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Serielle Röntgenüberwachung ist ein aktueller Behandlungsstandard für Lungenkrebs im Stadium I oder Stadium IIA.
Alle Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko, die zur Beobachtung oder Chemotherapie randomisiert wurden, werden routinemäßige CT-Scans in 6-Monats-Intervallen bis 5 Jahre nach der Aufnahme und danach in jährlichen Intervallen bis zum Ende des Studienzeitraums erhalten.
Dieser CLIA-zugelassene Assay ist ein Standardinstrument, das jetzt allen Klinikern zur Verfügung steht, um die prognostische Bewertung von Patienten nach Resektion von nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium I oder Stadium IIA zu verbessern.
Sie wird an Tumorproben von Patienten durchgeführt, die möglicherweise für diese Studie in Frage kommen.
Patienten, die durch den Assay als mittleres oder hohes Risiko identifiziert wurden, werden randomisiert entweder einer adjuvanten Chemotherapie oder einer Beobachtung unterzogen.
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Aktiver Komparator: Adjuvante Chemotherapie
Die adjuvante Chemotherapie ist ein aktueller Behandlungsstandard für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium I oder Stadium IIA mit mittlerem oder hohem Risiko.
Patienten, die vom 14-Gene Prognostic Assay als Intermediär- oder Hochrisikopatienten identifiziert wurden, werden entweder diesem Arm oder dem Beobachtungsarm randomisiert.
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Dieser CLIA-zugelassene Assay ist ein Standardinstrument, das jetzt allen Klinikern zur Verfügung steht, um die prognostische Bewertung von Patienten nach Resektion von nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium I oder Stadium IIA zu verbessern.
Sie wird an Tumorproben von Patienten durchgeführt, die möglicherweise für diese Studie in Frage kommen.
Patienten, die durch den Assay als mittleres oder hohes Risiko identifiziert wurden, werden randomisiert entweder einer adjuvanten Chemotherapie oder einer Beobachtung unterzogen.
Patienten, die sich einer vollständigen Resektion eines NSCLC unterzogen haben, das histologisch als nicht-squamös und im pathologischen Stadium I oder IIA dokumentiert wurde, werden mit dem 14-Gene Prognostic Assay getestet.
Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder zur Beobachtung oder zu vier Zyklen einer adjuvanten Therapie mit einem Standard-NSCLC-Dublett auf Platinbasis zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zum Vergleich des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten mit reseziertem NSCLC im Stadium I oder IIA ohne Plattenepithel, bei denen ein mittleres oder hohes Risiko durch den 14-Gen-Prognostik-Assay festgestellt wurde, randomisiert entweder zur Beobachtung oder zur adjuvanten Therapie mit 4 Zyklen eines platinbasierten Dubletts.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zum Vergleich des Gesamtüberlebens bei Patienten, die in jeden Studienarm randomisiert wurden.
Zur weiteren Dokumentation der zuvor verifizierten Trennung der Überlebenskurven bei Patienten mit hohem und niedrigem Risiko, die durch den 14-Gen-Prognostik-Assay in dieser prospektiven Kohorte von nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium I oder IIA identifiziert wurden.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David R Spigel, MD, Sarah Cannon, The Cancer Institute of HCA Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kratz JR, He J, Van Den Eeden SK, Zhu ZH, Gao W, Pham PT, Mulvihill MS, Ziaei F, Zhang H, Su B, Zhi X, Quesenberry CP, Habel LA, Deng Q, Wang Z, Zhou J, Li H, Huang MC, Yeh CC, Segal MR, Ray MR, Jones KD, Raz DJ, Xu Z, Jahan TM, Berryman D, He B, Mann MJ, Jablons DM. A practical molecular assay to predict survival in resected non-squamous, non-small-cell lung cancer: development and international validation studies. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):823-32. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61941-7. Epub 2012 Jan 27.
- Woodard GA, Wang SX, Kratz JR, Zoon-Besselink CT, Chiang CY, Gubens MA, Jahan TM, Blakely CM, Jones KD, Mann MJ, Jablons DM. Adjuvant Chemotherapy Guided by Molecular Profiling and Improved Outcomes in Early Stage, Non-Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2018 Jan;19(1):58-64. doi: 10.1016/j.cllc.2017.05.015. Epub 2017 May 31.
- Kratz JR, Van den Eeden SK, He J, Jablons DM, Mann MJ. A prognostic assay to identify patients at high risk of mortality despite small, node-negative lung tumors. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1629-31. doi: 10.1001/jama.2012.13551. No abstract available.
- Spigel DR, Westeel V, Anderson IC, Greillier L, Guisier F, Bylicki O, Badin FB, Rousseau-Bussac G, Deldycke C, Griesinger F, Bograd A, Zhong W, Le Treut J, Van Hulst S, Gandara DR, Reck M, Hoffknecht P, Gubens MA, Crowley J, von der Leyen H, Woodard GA, Jablons DM, Kratz JR, Mann MJ; AIM-HIGH investigators. Adjuvant chemotherapy for stage IA-IIA non-squamous, non-small-cell lung cancer identified as molecular high-risk by a 14-gene expression profile (AIM-HIGH): an international, randomised, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2025 Oct;13(10):887-896. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00213-9. Epub 2025 Jun 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Therapeutika
- Arzneimitteltherapie
- Kombinierte Modalitätstherapie
- Chemotherapie, adjuvant
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- EC-120888
- IFCT-2002 (Andere Kennung: The French Cooperative Thoracic Intergroup)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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