Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty baklofenu u palaczy papierosów (BAC)

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Wpływ baklofenu na mózg i zachowanie u palaczy papierosów

Proponowany projekt wykorzysta perfuzyjne obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), funkcjonalne podejście do asocjacji genów kandydujących (polimorfizmy ukierunkowane na uzależnienia dopaminergiczne) oraz modulujący dopaminę i agonista receptora B kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), baklofen, do zbadania mózg i reakcje behawioralne palaczy na apetyczne przypomnienia o paleniu (wskazówki, które motywują dalsze palenie i nawrót). Badania te dostarczą środków do identyfikacji apetycznego endofenotypu wrażliwego na sygnały farmakologiczne. Po określeniu endofenotypów mózgowych/behawioralnych/genetycznych przed rozpoczęciem leczenia, leczenie rzucania palenia można zaplanować tak, aby spełniało indywidualne potrzeby, co znacząco poprawi wyniki leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fizycznie zdrowi, na podstawie kompleksowego badania fizykalnego i zgody lekarza prowadzącego badanie, palących papierosy, w wieku od 18 do 60 lat.
  • Palenie ≥ 6 papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed datą rozpoczęcia badania.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, nie karmią piersią i nie mogą zajść w ciążę (tj. wysterylizowane przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub co najmniej 1 rok po menopauzie) lub mogące zajść w ciążę, ale stosujące medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji. Przykłady medycznie dopuszczalnych metod dla tego protokołu obejmują barierę (diafragma lub prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), Nuvaring, doustne środki antykoncepcyjne, implant lewonorgestrelu, zastrzyki hormonalne lub całkowitą abstynencję.
  • Wyraź dobrowolną świadomą zgodę.
  • Musi umieć czytać. [Od osób badanych wymagana jest umiejętność czytania, ponieważ istnieje kilka samodzielnie przeprowadzonych testów, które muszą przeczytać, zrozumieć i udzielić pisemnych odpowiedzi.]
  • Iloraz inteligencji ≥ 80.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu głowy lub urazu powodującego utratę przytomności, trwającego dłużej niż pięć (5) minut lub związanego ze złamaniem czaszki lub krwawieniem międzyczaszkowym lub nieprawidłowym obrazem MRI.
  • Aktualny Podręcznik Diagnostyczny i Statystyczny IV (DSM-IV) Oś I diagnozy inne niż uzależnienie od nikotyny.
  • Obecność magnetycznie aktywnych nieusuwalnych protez, płytek, szpilek, stałego elementu ustalającego, kul itp. (chyba, że ​​radiolog potwierdzi, że ich obecność jest bezproblemowa). Można uzyskać prześwietlenie rentgenowskie w celu określenia kwalifikowalności, biorąc pod uwagę możliwość ciała obcego.
  • Historia psychozy.
  • Klaustrofobia lub inny stan chorobowy uniemożliwiający pacjentowi leżenie w rezonansie magnetycznym przez około jedną (1) godzinę.
  • Aktualne rozpoznanie lub leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy uzależnienia od alkoholu.
  • Bieżące stosowanie wszelkich metod rzucania palenia, takich jak Zyban, Chantix, Wellbutrin, plaster, guma, inhalator, papierosy elektroniczne, preparaty ziołowe.
  • Problemy ze wzrokiem, których nie można skorygować okularami.
  • Waga przekraczająca 300 funtów [Akwizycja danych obrazowych jest utrudniona w przypadku osób o dużej masie ciała].
  • Historia udaru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pacjenci leczeni placebo będą postępować zgodnie z identycznym schematem jak pacjenci otrzymujący baklofen.
Lek: placebo
Aktywny komparator: Baklofen
Baklofen będzie wydawany w postaci tabletek. Baklofen będzie przepisywany w dawce 20 mg 4 razy dziennie. Każda tabletka baklofenu będzie zawierała 10 mg. Tak więc, 2 tabletki będą przyjmowane w każdej zaplanowanej dawce, łącznie 8 tabletek dziennie przez okres 8 tygodni. W ten sposób można zarządzać harmonogramem miareczkowania, zmniejszaniem dawek i potencjalnymi redukcjami dawek.
Lek: Baklofen
Inne nazwy:
  • Lioresal
  • Gablofen
  • Kemstro
  • Liofen
  • Bekło

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Papierosy wypalane dziennie
Ramy czasowe: 3 tygodnie (Dzień skanowania 1, tydzień 1 - Skanowanie dzień 2, tydzień 4)
Papierosów dziennie w drugim dniu skanowania; Grupa baklofenu vs. grupa placebo
3 tygodnie (Dzień skanowania 1, tydzień 1 - Skanowanie dzień 2, tydzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 817101
  • R01DA030394-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • PA Depart of Health (Inny numer grantu/finansowania: CURE (Commonwealth Universal Research Enhancement) Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami