- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01821560
Efekty baklofenu u palaczy papierosów (BAC)
30 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Wpływ baklofenu na mózg i zachowanie u palaczy papierosów
Proponowany projekt wykorzysta perfuzyjne obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), funkcjonalne podejście do asocjacji genów kandydujących (polimorfizmy ukierunkowane na uzależnienia dopaminergiczne) oraz modulujący dopaminę i agonista receptora B kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), baklofen, do zbadania mózg i reakcje behawioralne palaczy na apetyczne przypomnienia o paleniu (wskazówki, które motywują dalsze palenie i nawrót).
Badania te dostarczą środków do identyfikacji apetycznego endofenotypu wrażliwego na sygnały farmakologiczne.
Po określeniu endofenotypów mózgowych/behawioralnych/genetycznych przed rozpoczęciem leczenia, leczenie rzucania palenia można zaplanować tak, aby spełniało indywidualne potrzeby, co znacząco poprawi wyniki leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Fizycznie zdrowi, na podstawie kompleksowego badania fizykalnego i zgody lekarza prowadzącego badanie, palących papierosy, w wieku od 18 do 60 lat.
- Palenie ≥ 6 papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed datą rozpoczęcia badania.
- Kobiety nie mogą być w ciąży, nie karmią piersią i nie mogą zajść w ciążę (tj. wysterylizowane przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub co najmniej 1 rok po menopauzie) lub mogące zajść w ciążę, ale stosujące medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji. Przykłady medycznie dopuszczalnych metod dla tego protokołu obejmują barierę (diafragma lub prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), Nuvaring, doustne środki antykoncepcyjne, implant lewonorgestrelu, zastrzyki hormonalne lub całkowitą abstynencję.
- Wyraź dobrowolną świadomą zgodę.
- Musi umieć czytać. [Od osób badanych wymagana jest umiejętność czytania, ponieważ istnieje kilka samodzielnie przeprowadzonych testów, które muszą przeczytać, zrozumieć i udzielić pisemnych odpowiedzi.]
- Iloraz inteligencji ≥ 80.
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu głowy lub urazu powodującego utratę przytomności, trwającego dłużej niż pięć (5) minut lub związanego ze złamaniem czaszki lub krwawieniem międzyczaszkowym lub nieprawidłowym obrazem MRI.
- Aktualny Podręcznik Diagnostyczny i Statystyczny IV (DSM-IV) Oś I diagnozy inne niż uzależnienie od nikotyny.
- Obecność magnetycznie aktywnych nieusuwalnych protez, płytek, szpilek, stałego elementu ustalającego, kul itp. (chyba, że radiolog potwierdzi, że ich obecność jest bezproblemowa). Można uzyskać prześwietlenie rentgenowskie w celu określenia kwalifikowalności, biorąc pod uwagę możliwość ciała obcego.
- Historia psychozy.
- Klaustrofobia lub inny stan chorobowy uniemożliwiający pacjentowi leżenie w rezonansie magnetycznym przez około jedną (1) godzinę.
- Aktualne rozpoznanie lub leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy uzależnienia od alkoholu.
- Bieżące stosowanie wszelkich metod rzucania palenia, takich jak Zyban, Chantix, Wellbutrin, plaster, guma, inhalator, papierosy elektroniczne, preparaty ziołowe.
- Problemy ze wzrokiem, których nie można skorygować okularami.
- Waga przekraczająca 300 funtów [Akwizycja danych obrazowych jest utrudniona w przypadku osób o dużej masie ciała].
- Historia udaru.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pacjenci leczeni placebo będą postępować zgodnie z identycznym schematem jak pacjenci otrzymujący baklofen.
|
|
|
Aktywny komparator: Baklofen
Baklofen będzie wydawany w postaci tabletek.
Baklofen będzie przepisywany w dawce 20 mg 4 razy dziennie.
Każda tabletka baklofenu będzie zawierała 10 mg.
Tak więc, 2 tabletki będą przyjmowane w każdej zaplanowanej dawce, łącznie 8 tabletek dziennie przez okres 8 tygodni.
W ten sposób można zarządzać harmonogramem miareczkowania, zmniejszaniem dawek i potencjalnymi redukcjami dawek.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Papierosy wypalane dziennie
Ramy czasowe: 3 tygodnie (Dzień skanowania 1, tydzień 1 - Skanowanie dzień 2, tydzień 4)
|
Papierosów dziennie w drugim dniu skanowania; Grupa baklofenu vs. grupa placebo
|
3 tygodnie (Dzień skanowania 1, tydzień 1 - Skanowanie dzień 2, tydzień 4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa R Franklin, Ph.D., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci GABA
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Agoniści GABA
- Agoniści receptora GABA-B
- Baklofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 817101
- R01DA030394-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- PA Depart of Health (Inny numer grantu/finansowania: CURE (Commonwealth Universal Research Enhancement) Program)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .