Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty baklofenu u palaczy papierosów (BAC)

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Wpływ baklofenu na mózg i zachowanie u palaczy papierosów

Proponowany projekt wykorzysta perfuzyjne obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), funkcjonalne podejście do asocjacji genów kandydujących (polimorfizmy ukierunkowane na uzależnienia dopaminergiczne) oraz modulujący dopaminę i agonista receptora B kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), baklofen, do zbadania mózg i reakcje behawioralne palaczy na apetyczne przypomnienia o paleniu (wskazówki, które motywują dalsze palenie i nawrót). Badania te dostarczą środków do identyfikacji apetycznego endofenotypu wrażliwego na sygnały farmakologiczne. Po określeniu endofenotypów mózgowych/behawioralnych/genetycznych przed rozpoczęciem leczenia, leczenie rzucania palenia można zaplanować tak, aby spełniało indywidualne potrzeby, co znacząco poprawi wyniki leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fizycznie zdrowi, na podstawie kompleksowego badania fizykalnego i zgody lekarza prowadzącego badanie, palących papierosy, w wieku od 18 do 60 lat.
  • Palenie ≥ 6 papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed datą rozpoczęcia badania.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, nie karmią piersią i nie mogą zajść w ciążę (tj. wysterylizowane przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub co najmniej 1 rok po menopauzie) lub mogące zajść w ciążę, ale stosujące medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji. Przykłady medycznie dopuszczalnych metod dla tego protokołu obejmują barierę (diafragma lub prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), Nuvaring, doustne środki antykoncepcyjne, implant lewonorgestrelu, zastrzyki hormonalne lub całkowitą abstynencję.
  • Wyraź dobrowolną świadomą zgodę.
  • Musi umieć czytać. [Od osób badanych wymagana jest umiejętność czytania, ponieważ istnieje kilka samodzielnie przeprowadzonych testów, które muszą przeczytać, zrozumieć i udzielić pisemnych odpowiedzi.]
  • Iloraz inteligencji ≥ 80.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu głowy lub urazu powodującego utratę przytomności, trwającego dłużej niż pięć (5) minut lub związanego ze złamaniem czaszki lub krwawieniem międzyczaszkowym lub nieprawidłowym obrazem MRI.
  • Aktualny Podręcznik Diagnostyczny i Statystyczny IV (DSM-IV) Oś I diagnozy inne niż uzależnienie od nikotyny.
  • Obecność magnetycznie aktywnych nieusuwalnych protez, płytek, szpilek, stałego elementu ustalającego, kul itp. (chyba, że ​​radiolog potwierdzi, że ich obecność jest bezproblemowa). Można uzyskać prześwietlenie rentgenowskie w celu określenia kwalifikowalności, biorąc pod uwagę możliwość ciała obcego.
  • Historia psychozy.
  • Klaustrofobia lub inny stan chorobowy uniemożliwiający pacjentowi leżenie w rezonansie magnetycznym przez około jedną (1) godzinę.
  • Aktualne rozpoznanie lub leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy uzależnienia od alkoholu.
  • Bieżące stosowanie wszelkich metod rzucania palenia, takich jak Zyban, Chantix, Wellbutrin, plaster, guma, inhalator, papierosy elektroniczne, preparaty ziołowe.
  • Problemy ze wzrokiem, których nie można skorygować okularami.
  • Waga przekraczająca 300 funtów [Akwizycja danych obrazowych jest utrudniona w przypadku osób o dużej masie ciała].
  • Historia udaru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pacjenci leczeni placebo będą postępować zgodnie z identycznym schematem jak pacjenci otrzymujący baklofen.
Aktywny komparator: Baklofen
Baklofen będzie wydawany w postaci tabletek. Baklofen będzie przepisywany w dawce 20 mg 4 razy dziennie. Każda tabletka baklofenu będzie zawierała 10 mg. Tak więc, 2 tabletki będą przyjmowane w każdej zaplanowanej dawce, łącznie 8 tabletek dziennie przez okres 8 tygodni. W ten sposób można zarządzać harmonogramem miareczkowania, zmniejszaniem dawek i potencjalnymi redukcjami dawek.
Inne nazwy:
  • Lioresal
  • Gablofen
  • Kemstro
  • Liofen
  • Bekło

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Papierosy wypalane dziennie
Ramy czasowe: 3 tygodnie (Dzień skanowania 1, tydzień 1 - Skanowanie dzień 2, tydzień 4)
Papierosów dziennie w drugim dniu skanowania; Grupa baklofenu vs. grupa placebo
3 tygodnie (Dzień skanowania 1, tydzień 1 - Skanowanie dzień 2, tydzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa R Franklin, Ph.D., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj