Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dose-finding Study of LIK066 Compared With Placebo or Sitagliptin to Evaluate Change in HbA1c in Patients With Diabetes

2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group Dose-finding Study to Evaluate Change in HbA1c After 12 Weeks Monotherapy With 7 Doses of LIK066 Compared With Placebo or Sitagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

The purpose of the study is to evaluate the efficacy, tolerability and short-term safety of LIK066 to support dose selection for phase 3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed diagnosis of T2DM by standard criteria
  2. Drug-naïve patients, defined as patients not having received any anti-diabetic medication previously,
  3. Currently untreated patients , who, after the diagnosis of T2DM, have received anti-diabetic medication for not more than 12 consecutive weeks, and have not received any anti-diabetic treatment within 12 weeks prior to Visit 1
  4. Patients being treated with mono-therapy for at least 8 consecutive weeks prior to Visit 1 with the following OADs: metformin, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors (DPP-4i), SU, glinide, alpha-glucosidase inhibitor (AGI)
  5. HbA1c ≥ 7 to ≤ 10.5% at Visit 1 for drug-naïve/currently untreated patients
  6. HbA1c ≥ 7 to ≤ 9.5% at Visit 1 for patients treated with OAD monotherapy
  7. HbA1c ≥ 7 to ≤ 10.5% at Visit 199 for ALL patients
  8. Age: ≥18 and ≤ 75 years old at Visit 1
  9. BMI ≥22 to ≤45 kg/m2 at Visit 1

Exclusion Criteria:

  1. FPG ≥270 mg/dl (15 mmol/L) for drug-naïve/currently untreated patients or ≥240 mg/dl (13.3 mmol/L) for patients on OAD monotherapy at Visit 1
  2. Insulin treatment >4 consecutive weeks in the last 6 months, corticosteroid use >7 days in the last 8 weeks, use of growth hormones in the last 6 months, or use of weight control products > 4 weeks in the last 6 months
  3. History of acute metabolic complications, CV disease, type 1 diabetes mellitus, hepatic disorders, pancreatitis, chronic diarrhea
  4. Significant lab abnormalities such as TSH outside of normal range, UACR>300 mg/g creatinine, eGFR <60 ml/min/1.73m2, hemoglobin <12 g/L in men and <11 g/L in women, hematuria
  5. ECG abnormalities including AV block, long QT syndrome or QTc>450 msec for men and >470 msec for women
  6. History of malignancy
  7. Women of child-bearing potential not using effective methods of contraception Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LIK066 2.5 mg
Patients receive 2.5 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
Lek: LIK066
Experimental treatment doses
Eksperymentalny: LIK066 5 mg
Patients receive 5 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
Lek: LIK066
Experimental treatment doses
Eksperymentalny: LIK066 10 mg
Patients receive 10 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
Lek: LIK066
Experimental treatment doses
Eksperymentalny: LIK066 25 mg
Patients receive 25 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
Lek: LIK066
Experimental treatment doses
Eksperymentalny: LIK066 50 mg
Patients receive 50 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
Lek: LIK066
Experimental treatment doses
Eksperymentalny: LIK066 100 mg
Patients receive 100 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
Lek: LIK066
Experimental treatment doses
Eksperymentalny: LIK066 150 mg
Patients receive 150 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
Lek: LIK066
Experimental treatment doses
Aktywny komparator: Sitagliptin 100 mg
Patients receive 100 mg sitagliptin once daily for 12 weeks
Lek: Sitagliptin
Active comparator treatment dose
Komparator placebo: Placebo
Patients receive placebo for 12 weeks
Lek: Placebo
Placebo comparator dose

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) after 12 weeks
Ramy czasowe: baseline, 12 weeks
Change from baseline in HbA1c after 12 weeks of treatment in each of the LIK066 doses and placebo
baseline, 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in Fasting Plasma Glucose
Ramy czasowe: baseline, 12 weeks
The effect of LIK066 on fasting plasma glucose after 12 weeks of treatment will be evaluated.
baseline, 12 weeks
Change from baseline in urinary glucose to creatinine ratio
Ramy czasowe: baseline, 12 weeks
The effect of LIK066 on urinary glucose to creatinine ratio after 12 weeks of treatment will be evaluated
baseline, 12 weeks
Change from baseline in Body weight
Ramy czasowe: baseline, 12 weeks
The effect of LIK066 on change in body weight after 12 weeks of treatment will be evaluated.
baseline, 12 weeks
Change from baseline in Blood pressure
Ramy czasowe: baseline, 12 weeks
The effect of LIK066 on change in systolic and diastolic blood pressure after 12 weeks of treatment will be evaluated.
baseline, 12 weeks
Change from baseline in postprandial glucose during a meal test
Ramy czasowe: baseline, 12 weeks
The effect of LIK066 on change in postprandial glucose during a meal test after 12 weeks of treatment will be evaluated.
baseline, 12 weeks
Change from baseline in beta cell function during a meal test
Ramy czasowe: baseline, 12 weeks
The effect of LIK066 on change in beta cell function during a meal test after 12 weeks of treatment will be evaluated.
baseline, 12 weeks
Change from baseline in insulin secretion relative to glucose during a meal test
Ramy czasowe: baseline, 12 weeks
The effect of LIK066on change in insulin secretion relative to glucose during a meal test after 12 weeks of treatment will be evaluated.
baseline, 12 weeks
Change from baseline in oral glucose insulin sensitivity during a meal test
Ramy czasowe: baseline, 12 weeks
The effect of LIK066 on change in oral glucose insulin sensitivity during a meal test after 12 weeks of treatment will be evaluated.
baseline, 12 weeks
Change from baseline in glucagon-like peptide response during a meal test
Ramy czasowe: baseline, 12 weeks
The effect of LIK066 on change in glucagon-like peptide during a meal test after 12 weeks of treatment will be evaluated.
baseline, 12 weeks
Change from baseline in Peptide YY response during a meal test
Ramy czasowe: baseline, 12 weeks
The effect of LIK066 on change in peptide YY response during a meal test after 12 weeks of treatment will be evaluated.
baseline, 12 weeks
Number of patients with adverse events to assess safety and tolerability of LIK066
Ramy czasowe: 12 weeks
The safety and tolerability of 7 doses of LIK066 after 12 weeks of treatment will be evaluated with number of patients reported for total adverse events, serious adverse events and death.
12 weeks
Change from baseline in renal threshold for glucose excretion
Ramy czasowe: baseline, 12 weeks
The effect of LIK066 on renal threshold for glucose excretion will be calculated from glucose values in an overnight urine collection
baseline, 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLIK066A2202
  • 2012-005793-63 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami